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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

RUDIVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una fiala monodose di polvere contiene:

Principio attivo: virus vivo della rosolia, (ceppo Wistar RA 27/3 M) almeno 1.000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per preparazione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Immunizzazione attiva contro la rosolia nei bambini e negli adulti.

Scopo ultimo di questa vaccinazione è quello di impedire il verificarsi di danni a carico del feto in seguito ad infezione rubeolica di donne non immuni in corso di gravidanza. Tale scopo può essere raggiunto sia vaccinando sistematicamente i bambini che vengono in contatto con gestanti, sia i soggetti prepuberi di sesso femminile, sia le donne non immuni in età fertile,attuando in questo caso le opportune precauzioni.

In maggior dettaglio si potrà procedere come segue:

1)Soggetti prepuberi: in questo gruppo di età la vaccinazione è raccomandata, poiché i soggetti che lo compongono rappresentano la fonte principale di disseminazione del virus. Pur se di regola questa vaccinazione viene presa in considerazione dopo il 1° anno di età, essa non è controindicata nel corso del 1° anno di vita. Tuttavia, in rapporto alla possibile persistenza di anticorpi di origine materna, la vaccinazione prima dell'anno di età potrebbe essere inefficace ed è quindi sempre consigliabile ripetere l'inoculazione a partire dal compimento del 1° anno di vita.

2)Soggetti postpuberi: a) maschi: pur non essendo indispensabile la vaccinazione potrà essere utile in particolari circostanze epidemiologiche; b) femmine: in questi soggetti è opportuno decidere se praticare o meno la vaccinazione previo accertamento dell'esistenza o meno di uno stato di immunità mediante appropriato test sierologico (quale ad esempio il test di inibizione della emoagglutinazione). Nei soggetti non immuni la vaccinazione verrà eseguita solo se si è certi che non sia in corso una gravidanza e che essa sarà evitata per almeno 2 mesi dopo l'inoculazione del vaccino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La vaccinazione comporta una sola iniezione praticata per via sottocutanea (in opportune condizioni di asepsi). Ricostituire la polvere contenuta nella fiala con il solvente (0,5 ml) contenuto nella siringa preriempita. La reidratazione è immediata. Il vaccino prima della ricostituzione è di color crema mentre dopo la ricostituzione assume un colore variabile tra giallo-rosa e rosso scuro. Tali variazioni nel colore, dovute alla presenza di un indicatore, il rosso fenolo, non influiscono sull'innocuità e sull'efficacia del vaccino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Poiché l'innocuità del virus vivo attenuato per il feto non è stata dimostrata con certezza, la gravidanza rappresenta una controindicazione alla somministrazione del vaccino.

In caso di fenomeni allergici, poiché questo vaccino viene ottenuto esclusivamente a partire da materiale di origine umana, lo stato di ipersensibilità non è in linea di principio una controindicazione. Sarà tuttavia prudente, in tal caso, mettere in atto le precauzioni abituali. Altre controindicazioni sono rappresentate da:

ipersensibilità alla neomicina; trattamenti in corso con immunodepressori; malattie acute in atto o trattamenti con corticosteroidi e ACTH;affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielomatosi, morbo di Hodgkin, ecc.);o/e ipogammaglobulinemie;somministrazione recente di immunoglobuline o di sangue (attendere almeno 6 settimane prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3/4 settimane prima di somministrare il vaccino).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'iniezione di vaccino antirosolia con virus vivo ed attenuato può ridurre temporaneamente la reattività cutanea alla tubercolina.

Interazioni - [Vedi Indice]Trattamenti in corso con immunodepressori, trattamenti con corticosteroidi e ACTH, somministrazione recente di immunoglobuline (attendere almeno 6 settimane prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3/4 settimane prima di somministrare il vaccino).



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Cfr. "Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel periodo prepuberale sono del tutto eccezionali febbre molto lieve, reazione locale eritematosa o con indurimento, con o senza adenopatia regionale. Anche nel periodo postpuberale le eventuali reazioni sono rare, transitorie e benigne, e sono rappresentate soprattutto da lieve ingrossamento delle linfoghiandole retroauricolari. A seguito di somministrazione di virus vivo attenuato Wistar RA 27/3 M sono state descritte manifestazioni artritiche che compaiono con maggior frequenza nelle donne adulte, più raramente negli adolescenti e nei bambini.

Anche se molto rare sono possibili manifestazioni neurologiche di vario grado e trombocitopenia con porpora.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino antorosolia, vivo attenuato (ATC: J07BJ01).

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Si ottengono concentrazioni misurabili di anticorpi antirosolia dopo 4-6 settimane dalla vaccinazione in più del 95% dei soggetti vaccinati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il test di tossicità anormale è stato relizzato su 5 topi adulti e su 2 cavie secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea (2a ediz.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Presenza di tracce di neomicina.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Rudivax deve essere conservato ad una temperatura compresa tra + 2 °C e + 8 °C (in frigorifero) ed al riparo dalla luce.

Il vaccino reidratato deve essere utilizzato immediatamente, o altrimenti eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente: una siringa preriempita in vetro di tipo I da 1 ml (contenente 0,5 ml), 1 proteggi-ago a base di elastomeri, 1 pistone siringa a base di elastomeri, una fiala in vetro, 1 tappo a base di elastomeri, 1 capsula metallica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR SA

Campus Merieux 1541 Avenue

Marcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)

o, in alternativa AVENTIS PASTEUR SA

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023281013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di ultimo rinnovo: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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