RULICALCIN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RULICALCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene: 50 U.I.
100 U.I.
Principio attivo: salcatonina U.I.
50
U.I.
100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale con soluzione sterile per iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia di Paget (osteitis deformans).Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit.
D.Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Malattia di Paget.
Osteoporosi.
Morbo di Sudeck.
50-100 U.I.
al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
In alcuni casi le iniezioni possono essere praticate a giorni alterni.
In caso di necessit� la dose pu� essere aumentata a 200 U.I.
al giorno.Ipercalcemia 5-10 U.I.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia � il metodo pi� efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.Durata del trattamento Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.Il dolore � parzialmente o interamente ridotto.In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o pi� mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la salcatonina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la salcatonina.Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi pi� alte.Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.� possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.
Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fostatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.Se compaiono reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento.� consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.La salcatonina non deve essere somministrata ai bambini per pi� di qualche settimana.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La salcatonina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito e fenomeni vasomotori.
Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano pi� frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento sono necessarie solo in casi eccezionali.Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Rulicalcin � salcatonina: calcitonina di salmone interamente sintetica e del tutto priva di proteine animali estranee.La calcitonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.La calcitonina, sia essa umana che eterologa, possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.
� stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.Unit� Internazionali = Unit� MRC

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clearance metabolica � molto minore nei soggetti uremici e nei nefrectomizzati.La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�.La DL50 della salcatonina, testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo), � sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 24.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore ai 22 �C e al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � contenuto in fiale di vetro neutro tipo I.Astuccio 5 fiale da 50 U.I.
- Astuccio 5 fiale da 100 U.I.
- �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HOECHST MARION ROUSSEL S.p.A.Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale da 50 U.I.
AIC n.
027392012.5 fiale da 100 U.I.
AIC n.
027392024.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]