RULID BAMBINI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RULID BAMBINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa delitescente contiene: roxitromicina 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa delitescente divisibile da 50 mg di roxitromicina ad uso pediatrico.
Via orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esse sono basate sull'attivit� antibatterica e sulle propriet� farmacocinetiche della roxitromicina.
Esse tengono conto degli studi clinici condotti come pure della sua posizione nell'ambito degli antibatterici attualmente disponibili.Comprendono: Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:O.R.L.Broncopolmonari.Odontostomatologiche.Cutanee.Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino è di 6 mg/kg/die.Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico:

Peso corporeokg Posologia giornaliera (mg/die) Schema posologico (n.
compresse)
mattina sera
6-10 50 1 /2 1 /2
10-15 75 1 /2 1
15-20 100 1 1
20-30 150 11 /2 11 /2
30-40 200 2 2

Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sarà quella riservata agli adulti.Questo tipo di formulazione farmaceutica non è idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg.Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai macrolidi.Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (v.
"Interazioni").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nell'insufficienza epatica � sconsigliata la somministrazione di roxitromicina.
In caso di necessit�, si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalit� epatica ed eventualmente ridurre la posologia.Poich� l'eliminazione renale di roxitromicina � limitata, non � necessario modificarne la posologia in caso di insufficienza renale.Nell'animale giovane a concentrazioni plasmatiche libere da 30 a 60 volte quelle osservate in clinica sono state rilevate anomalie della cartilagine di coniugazione.Nessuna anomalia � stata invece osservata a concentrazioni plasmatiche libere da 10 a 15 volte quelle osservate in clinica.
Ci� nonostante si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Reazioni di ergotismo con possibili necrosi periferiche sono state riferite dopo terapia concomitante con macrolidi e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot.Non ci sono interazioni cliniche significative con carbamazepina, ranitidina, idrossido di alluminio o di magnesio e contraccettivi orali a base di estrogeni e progestinici.Negli studi su volontari non � stata evidenziata nessuna interazione con warfarina; tuttavia un aumento del tempo di protrombina o dell'I.R.N.
(International Normalized Ratio), che si giustificano con episodi infettivi, sono stati riferiti in pazienti che ricevevano roxitromicina insieme a antagonisti della vitamina K.� stato osservato un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina e di ciclosporina A che, tuttavia, non impongono generalmente una modifica della posologia della teofillina e della ciclosporina, adottate.In uno studio "in vitro" � stato osservato che la roxitromicina pu� spiazzare il legame proteico della disopiramide.
Un tale effetto "in vivo" potrebbe determinare un aumento dei livelli plasmatici di disopiramide non legata alle proteine.Uno studio nel volontario sano ha rivelato che la roxitromicina pu� far aumentare l'assorbimento della digoxina.
Un fenomeno simile � stato descritto anche con altri macrolidi.La roxitromicina, al pari di altri macrolidi, pu� determinare un incremento dell'area sotto la curva nonch� del tempo di emivita del midazolam; per ci� gli effetti del midazolam possono essere intensificati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina.Non esistono evidenze che dimostrino una interazione certa tra roxitromicina e triazolam.Alcuni macrolidi interagiscono con la cinetica della terfenadina provocando un aumento dei livelli sierici di questa.
Ci� pu� determinare una grave aritmia ventricolare quale la "torsade de pointes".Sebbene una reazione di questo tipo non sia stata dimostrata con l'uso di roxitromicina, e che studi su un limitato numero di volontari sani non abbiano evidenziato alcuna interazione farmacocinetica o alterazioni ECG, tuttavia cautela deve essere usata se la roxitromicina viene prescritta con terfenadina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non compete.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, diarrea e, molto raramente, sanguinamento.In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite � una reazione avversa ben conosciuta.Reazioni di ipersensibilit� come con altri macrolidi: rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora, broncospasmo, shock anafilattico.Vertigini, mal di testa, parestesie.Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina.
Epatite colestatica o pi� raramente danno epato cellulare acuto.Possibili superinfezioni da miceti.Come per altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto e dell'olfatto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La roxitromicina � un antibiotico antibatterico semisintetico appartenente alla famiglia dei macrolidi con caratteristiche terapeutiche sostanzialmente corrispondenti a quelle degli altri macrolidi (eritromicina).Il suo spettro antibatterico comprende batteri aerobi ed anaerobi, sia Gram positivi: Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A), Streptococcus agalactiae (streptococco beta-emolitico di gruppo B), streptococchi alfa-emolitici (streptococchi "viridans"), Streptococcus pneumoniae (pneumococco), Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp, Staphylococcus aureus, che Gram negativi: Neisseria meningitidis (meningococco), Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci e trachomatis, Neisseria gonorrhoeae (gonococco), Gardnerella vaginalis, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae.La roxitromicina � inoltre attiva nei confronti del Mycoplasma pneumoniae, dell'Ureaplasma urealyticum e dei ceppi b-lattamasi produttori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Roxitromicina � assorbita rapidamente per via orale e compare nel plasma gi� 15 minuti dopo la somministrazione, raggiungendo rapidamente elevati tassi ematici dopo l'assunzione a digiuno di una compressa da 150 mg con un picco plasmatico di 6,6 mg/l e con una concentrazione plasmatica che rimane a 12 ore di 1,8 mg/l.Nel bambino, dopo l'assunzione a digiuno di 2,5 mg/kg, essa raggiunge rapidamente elevati tassi ematici con un picco plasmatico di 8,7 mcg/ml a 1,6 ore.Distribuzione Dopo somministrazioni ripetute nel bambino (2,5 mg/kg ogni 12 ore) le concentrazioni plasmatiche rimangono inalterate durante tutto il periodo di trattamento.Allo steady-state le concentrazioni plasmatiche risultano:concentrazione massima: 9 mcg/ml;concentrazione minima: 3,1 mcg/ml.
Essa � simile a quella che si ottiene dopo una dose singola di 2,5 mg/kg (p.e.
3,6 mcg/ml).Emivita media di eliminazione: 20 ore (pi� lunga di quella degli adulti che � di 10,5 ore).Dato che non c'� accumulo di prodotto dopo somministrazioni ripetute, il dosaggio giornaliero pu� essere somministrato in due dosi con un intervallo di 12 ore affinch� le concentrazioni plasmatiche dell'antibiotico possano garantire una completa copertura antibiotica per 24 ore.Le concentrazioni tissutali risultano soddisfacenti in particolare nel tessuto polmonare, tonsille, adenoidi, nelle secrezioni dell'orecchio medio, 6 e 12 ore dopo la somministrazione di dosi ripetute di roxitromicina.Il legame proteico � del 96% ed � soprattutto a carico della a1 -glicoproteina acida.
Tale legame � saturabile e diminuisce per concentrazioni di roxitromicina superiori a 4 mg/l.Biotrasformazione La roxitromicina � limitatamente metabolizzata; oltre il 50% della dose assorbita viene escreta immodificata.
Tre metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci.
Di questi, il metabolita maggiore � la roxitromicina descladinosa ed i due minori sono la N-mono e la N-dimetilroxitromicina.
Sia la roxitromicina che i suoi metaboliti si trovano nelle urine e nelle feci in proporzioni simili.Escrezione L'eliminazione � prevalentemente fecale, infatti, 72 ore dopo la somministrazione orale di roxitromicina 14 C, la radioattivit� urinaria escreta rappresenta nell'adulto solo 12% di quella totale escreta nelle urine e nelle feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 6000; copolimeri dell'acido metacrilico; sodio idrossido; trietil citrato; talco; cellulosa microcristallina; crospovidone; acido fumarico; saccarina sodica; sodio laurilsolfato; silice colloidale; essenza liquirizia; essenza fragola; magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� � stata fissata in 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

12 compresse confezionate in blister formato da alluminio (blister pack).Scatola di 12 compresse delitescenti ad uso pediatrico �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RH�NE-POULENC AVENTIS S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026727038�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Agosto 1992 / Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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