RYTMOBETA 80 - 160
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RYTMOBETA 80 - 160

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Rytmobeta 80 Compresse -Una compressa contiene:Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg.Rytmobeta 160 Compresse -Una compressa contiene:Principio attivo: sotalolo cloridrato 160 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

-Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia nodoatrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica.-Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio indicato Il seguente dosaggio � indicato per pazienti adulti:80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorno.
Per l'aggiustamento individuale del dosaggio, dovrebbero essere tenuti in considerazione la riduzione della frequenza cardiaca (non inferiore ai 50 battiti per minuto) e l'efficacia clinica.L'inizio della somministrazione e l'adeguamento del dosaggio di sotalolo in caso di tachiaritmie ventricolari richiede una accurata supervisione cardiologica e deve essere effettuato in presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza, inclusa una strumentazione in grado di monitorare strettamente il paziente.
Per tutta la durata del periodo di trattamento, dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari (es.
ECG standard ad intervalli di un mese ed ECG 24 ore (monitor Holter) ogni tre mesi, e se necessario ECG sotto sforzo).La terapia deve essere aggiustata in caso di peggioramento di uno dei parametri, come un prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT pi� del 25%, oppure dell'intervallo PQ pi� del 50%, o il prolungamento del QT pi� di 500 ms, oppure l'incremento di frequenza o gravit� dell'aritmia cardiaca.Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalit� renale Poich� � escreto esclusivamente attraverso i reni, il dosaggio di sotalolo deve essere adeguato alla clearance renale nei pazienti con insufficienza renale.In caso di insufficienza renale � necessaria una riduzione del dosaggio.Se la clearance della creatinina � tra 10-30 ml/min (creatinina sierica tra 2-5 mg/dl), la dose raccomandata dovrebbe essere dimezzata.Se la clearance della creatinina � inferiore a 10 ml/min (creatinina sierica superiore a 5 mg/dl), deve essere somministrato un quarto della dose raccomandata.Modalit� e durata della somministrazione Le compresse devono essere assunte con un p� di liquido prima dei pasti.
Il trattamento con sotalolo normalmente avviene per lunghi periodi.
Qualsiasi interruzione di questo medicinale o qualsiasi variazione del dosaggio deve essere effettuata sotto controllo medico.
La terapia con sotalolo non deve mai essere interrotta bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica, anche dopo una terapia a lungo termine.Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sotalolo non deve essere assunto in caso di:infarto miocardico acuto,asma grave,insufficienza epatica grave,insufficienza renale grave,insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienza cardiaca congestizia,shock,blocco AV di 2� e 3� grado,blocco SA,malattia del nodo del seno,bradicardia (minore di 50 battiti/min),prolungamento del QT preesistente,ipokaliemia,ipotensione,gravi occlusioni arteriose periferiche,malattie ostruttive delle vie aeree,acidosi metabolica,ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico,edema della glottide,grave rinite allergica,generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.La somministrazione endovenosa di sotalolo in concomitanza con calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, cos� come l'iniezione endovenosa di questi calcio-antagonisti in concomitanza con beta-bloccanti sono controindicate (ad eccezione di terapia intensiva).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PR allungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud.In pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione del trattamento non deve essere improvvisa.Somministrare con cautela in pazienti con storia familiare di asma, in quanto in alcuni pazienti asmatici si pu� verificare un aumento delle resistenze delle vie aeree, che pu� indicare l'opportunit� di sospendere la terapia.
Il broncospasmo pu� essere risolto con i comuni broncodilatatori come il salbutamolo.Prima di un'anestesia generale � necessario informare l'anestesista della terapia in atto.
L'uso concomitante di anestetici (soprattutto alotano) pu� aumentare il rischio di depressione miocardica e ipotensione (poich� i beta-bloccanti riducono le capacit� del cuore di rispondere agli stimoli riflessi simpatici mediati dal sistema beta-adrenergico).Occorre ricordare inoltre che il rischio di una caduta pressoria � maggiore se si impiegano anestetici volatili.Il prodotto deve essere somministrato con cautela se impiegato in associazione a farmaci che deprimono la funzione cardiaca, a farmaci inibitori della conduzione atrio-ventricolare quali calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, o a farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I come la disopiramide.� sconsigliabile la contemporanea somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti e antiaritmici.Un accurato monitoraggio medico � necessario in:pazienti diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili, come durante digiunopazienti con feocromocitoma (che assumono simultaneamente farmaci bloccanti gli alfa-recettori)pazienti con diminuita funzione renale (vedere "Posologia e modo di somministrazione").I pazienti con una storia di infarto miocardico o diminuita funzionalit� ventricolare sono particolarmente a rischio di una esacerbazione dell'aritmia (proaritmia).Nei pazienti con cardiopatia ischemica o aritmie, la terapia dovrebbe essere attentamente valutata in modo da evitare un deterioramento del quadro clinico.I medicinali che agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici (es.
sotalolo) possono innescare in rari casi psoriasi, peggiorare i sintomi di questa malattia oppure indurre un esantema psoriasico.
In pazienti con storia personale o familiare di psoriasi, questi medicinali dovrebbero essere somministrati tenendo in attenta considerazione il rapporto rischio beneficio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia concomitante con farmaci antiaritmici di classe I, come qualunque sostanza in grado di ampliare il complesso QRS dovrebbe essere evitata (specialmente sostanze chinidino simili).Inoltre, il concomitante utilizzo di antiaritmici di classe III deve essere evitato a causa di un possibile rischio di prolungamento del QT.La somministrazione contemporanea di nifedipina (e degli altri derivati 1,4-diidropiridinici) pu� indurre una grave caduta della pressione ed un possibile aumento della depressione del nodo del seno.Il concomitante uso di sotalolo e noradrenalina o MAO inibitori, cos� come l'improvviso arresto della concomitante somministrazione di clonidina, pu� determinare un brusco innalzamento della pressione arteriosa.Un significativo abbassamento della pressione arteriosa pu� risultare dalla concomitante somministrazione di sotalolo e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine e narcotici, come pure anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori.Gli effetti cardio-depressivi di sotalolo, narcotici e antiaritmici possono essere additivi.Il blocco neuromuscolare causato da tubocurarine pu� essere intensificato dalla inibizione dei recettori beta-adrenergici.
Gli anestesiologi devono essere informati che il paziente � in trattamento con sotalolo.Il contemporaneo utilizzo di sotalolo e reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci pu� indurre una significativa caduta della frequenza cardiaca oppure un rallentamento della normale conduzione cardiaca.La somministrazione contemporanea di sotalolo ed insulina oppure di antidiabetici orali pu� portare a ipoglicemia, specialmente durante i periodi di stress fisico.
I sintomi conseguenti alla ipoglicemia (respirazione eccessiva, aumento del battito, agitazione) sono mascherati.
� quindi molto importante monitorare i pazienti a digiuno, cos� come i diabetici con livelli di glucosio ematico molto variabili.
In alcuni casi � necessario esaminare regolarmente il livello ematico di glucosio.Durante la somministrazione contemporanea di diuretici � molto importante monitorare i livelli di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sotalolo passa la barriera placentare e raggiunge concentrazioni attive nel cordone ombelicale.
Dal momento che non esistono sufficienti dati sull'uso di sotalolo durante il primo trimestre di gravidanza, dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente indicato.A causa dei rischi di bradicardia, ipotensione, ipoglicemia e depressione respiratoria (asfissia neonatale) nei neonati, la terapia con sotalolo dovrebbe essere sospesa 48-72 ore prima della data prevista per il parto.
Se ci� non fosse possibile il neonato andr� attentamente monitorato per le prime 48-72 ore dopo il parto.Sotalolo si accumula nel latte materno e pu� quindi raggiungere in questo concentrazioni attive.Sebbene la quantit� di sostanza attiva assunta con il latte probabilmente non presenta pericoli per il neonato, si dovrebbe comunque tenere sotto controllo i possibili effetti correlati con l'azione beta-bloccante.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche se usato secondo le istruzioni questo farmaco pu� causare alterazioni delle capacit� di reagire rapidamente alle situazioni.� quindi possibile che l'abilit� di un autista di veicoli a motore o di un operatore di macchinari sia diminuita.
Questo succede specialmente all'inizio del trattamento e quando si cambia dosaggio come pure quando il medicamento � assunto con alcool (interazione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono insorgere sintomi quali affaticamento, vertigini, sonnolenza, emicranie, parestesie e freddo alle estremit�.Raramente sono stati osservati i seguenti effetti secondari inclusi dolori addominali, scatenamento di episodi di ostruzione delle vie aeree, reazioni cutanee, congiuntiviti, disturbi del sonno, esacerbazione di una insufficienza cardiaca, bradicardia, disordini della conduzione AV ed ipotensione.Inoltre il trattamento con questo farmaco pu� condurre ad un aggravamento delle occlusioni arteriose periferiche, una riduzione della lacrimazione (� importante controllare questo aspetto in chi porta lenti a contatto), ipoglicemia, stati depressivi, stati confusionali, allucinazioni, secchezza delle fauci, crampi muscolari oppure debolezza muscolare ed impotenza transitoria.In casi isolati non pu� essere esclusa un'esacerbazione degli attacchi di angina pectoris.Durante trattamento con sotalolo sono stati osservati rari casi di visione offuscata ed infiammazione della cornea e della congiuntiva.Il trattamento pu� causare effetti proaritmici o esacerbazione delle aritmie cardiache, che possono danneggiare gravemente la funzione cardiaca fino ad un possibile arresto cardiaco.
Questo specialmente � vero nei pazienti con aritmie minacciose per la vita e riduzione della funzionalit� ventricolare sinistra.
In alcuni casi isolati � stata segnalata sincope.Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ridotto nei pazienti con bradicardia e in quelli in cui la caduta della pressione diventa eccessiva.
Questo � valido anche per i pazienti con pregresse difficolt� respiratorie (dispnea).
Se necessario il farmaco deve essere sospeso.L'interruzione brusca di sotalolo dovrebbe essere evitata al fine di scongiurare fenomeni "rebound".
Poich� sotalolo prolunga l'intervallo QT, in caso di sovradosaggio � necessario un immediato monitoraggio ECG, poich� in tali casi possono insorgere tachiaritmie ventricolari (inclusi tachicardia atipica e torsade de pointes).In casi isolati il trattamento con b-bloccanti (es.
sotalolo) pu� far insorgere psoriasi, oppure i sintomi di questa malattia possono aggravarsi, oppure innescare un esantema psoriasico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da sovradosaggio I sintomi di una intossicazione da sotalolo sono dipendenti dallo stato cardiovascolare dei pazienti (funzionalit� ventricolare sinistra, tipo di aritmia cardiaca).
Nell'insufficienza cardiaca grave, anche bassi dosaggi del farmaco possono provocare deterioramento delle condizioni cardiache.
In rapporto al grado di intossicazione, il quadro clinico mostrer� principalmente sintomi cardiovascolari o a carico del sistema nervoso centrale, come: stanchezza, perdita di coscienza, dilatazione delle pupille, e occasionalmente crisi miocloniche generalizzate, ipotensione, bradicardia fino alla asistolia (frequentemente � presente nell'ECG un ritmo di scappamento), come pure tachicardia ventricolare atipica (torsade de pointes) e sintomi di shock cardiovascolare (sia cardiogeno che ipovolemico, quali: ipotensione, bradicardia o tachicardia, vertigini, lipotimia o sincope, pallore, sudorazione, cianosi, estremit� fredde, oliguria o anuria, astenia).Terapia del sovradosaggio In aggiunta alle misure generali per promuovere l'eliminazione del farmaco, devono anche essere monitorati i parametri vitali in terapia intensiva e, se necessario, corretti.I seguenti farmaci possono essere utilizzati come antidoti:Atropina: 1-2 mg endovenosa in bolo.Beta-simpaticomimetici secondo il peso corporeo e l'effetto: dopamina, dobutamina, isoprenalina, orciprenalina e adrenalina.Glucagone: inizialmente 0,2 mg/kg di peso corporeo in infusione rapida, seguito da 0,5 mg/kg per 12 ore.Per la bradicardia refrattaria al farmaco, � raccomandata terapia momentanea con pacemaker.
L'applicazione di un pacemaker temporaneo per il ventricolo destro � consigliato poich� l'esperienza indica che tale condizione pu� essere controllata quando il cuore � stimolato a 80-100 battiti/min.Sotalolo � dializzato.
Con la dialisi l'emivita di eliminazione � ridotta a 6,9 � 1,2 ore.
Dopo la fine della dialisi, si osserva una trascurabile salita dei livelli ematici del farmaco.
Questo aumento delle concentrazioni ematiche risulta dal rilascio di sotalolo dai compartimenti tessutali al circolo ematico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sotalolo � un farmaco antiaritmico di classe III, idrofilico, con un pronunciato effetto di blocco dei recettori beta-adrenergici.
L'effetto degli antiaritmici di classe III � causato dal prolungamento acuto del potenziale d'azione monofasico senza influenza sul tempo di conduzione.
Il periodo refrattario assoluto � allungato.
Questo meccanismo di azione elettrofisiologico � comune ad entrambi gli isomeri destrogiro e levogiro, ed � riscontrabile nell'atrio, nel nodo AV, nei fasci accessori e nei ventricoli.L'effetto b-bloccante, senza attivit� simpaticomimetica intrinseca, � causato dall'isomero levogiro, il quale occupa sia i recettori adrenergici b1 che b2 pressoch� in uguale misura.In rapporto al tono del sistema nervoso simpatico la sostanza abbassa i seguenti parametri: frequenza cardiaca e contrattilit�, tempo di conduzione AV e attivit� reninica plasmatica.
A causa dell'occupazione dei recettori b2 , pu� aumentare il tono della muscolatura liscia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il 75-90% di sotalolo � assorbito dal tratto gastrointestinale.
A causa dello scarso effetto di primo passaggio, la biodisponibilit� assoluta � del 75-90%.Il volume di distribuzione � di 2 l/kg; il legame alle proteine plasmatiche � 0%.Sotalolo � escreto esclusivamente per via renale.
La clearance renale � 120 ml/min e corrisponde al totale della clearance corporea.Per la riduzione del dosaggio in pazienti con diminuita funzionalit� renale, vedere il punto riguardante la posologia e il modo di somministrazione.L'emivita plasmatica � approssimativamente di circa 15 ore.
Questo periodo pu� comunque essere aumentato fino a 42 ore in caso di danno renale grave.
Il picco plasmatico si raggiunge 2-3 ore dopo la somministrazione orale.
Il livello plasmatico terapeutico � 1-3 mg/l.Non sono stati rilevati metaboliti.La farmacocinetica non � influenzata dalla funzionalit� epatica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta DL50 (mg/kg di peso corporeo)

Animale utilizzato
per l'esperimento
Modalità di
somministrazione
DL 50
topo p.o.
2600
" i.v.
166
" i.p.
670-790
ratto i.p.
680
cane i.p.
330

Tossicità cronica Non sono stati riscontrati effetti tossici specifici da farmaco negli studi cronici effettuati sui ratti e sui cani.Potenziale mutageno e oncogeno.Gli studi non hanno mostrato alcun rilevante risultato riguardo ad un potenziale effetto mutageno.
Studi a lungo termine nel ratto e nel topo non hanno mostrato alcun effetto potenziale oncogeno.Tossicità riproduttiva Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato nei ratti e nei guinea pigs.Si è avuta embrioletalità in ratti con dosaggi sopra 140 mg/kg di peso corporeo/giorno.Dosaggi sopra 20 mg/kg di peso corporeo/giorno durante l'ultimo trimestre di gravidanza causano diminuzione di peso corporeo nei ratti neonati.
Una densità alterata dei recettori cerebrali e variazioni del comportamento sono stati osservati in ratti esposti nel periodo prenatale al farmaco. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.Non dovrebbe essere utilizzato dopo la data di scadenza impressa sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 2 blister (PVC/PVDC Bianco opaco - Alluminio) da 10 compresse di 80 mg Astuccio contenente 5 blister (PVC/PVDC Bianco opaco - Alluminio) da 10 compresse di 80 mg Astuccio contenente 2 blister (PVC/PVDC Bianco opaco - Alluminio) da 10 compresse di 160 mg Astuccio contenente 5 blister (PVC/PVDC Bianco opaco - Alluminio) da 10 compresse di 160 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KNOLL AG - Ludwigshafen/Rhein (Germania)Rappresentante per l'Italia: Knoll Farmaceutici S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse di 80 mg AIC n.
02952801550 compresse di 80 mg AIC n.
02952802720 compresse di 160 mg AIC n.
02952803950 compresse di 160 mg AIC n.
029528041�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 23.996.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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