RYTMONORM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RYTMONORM 150 mg Compresse rivestite RYTMONORM 300 mg Compresse rivestite RYTMONORM 325 mg Capsule rigide a rilascio prolungato RYTMONORM 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

RYTMONORM 150 mg Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Propafenone cloridrato 150 mg RYTMONORM 300 mg Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Propafenone cloridrato 300 mg RYTMONORM 325 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Propafenone cloridrato 325 mg RYTMONORM 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Propafenone cloridrato 425 mg RYTMONORM 70mg/20ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 20 ml contiene: Principio attivo: Propafenone cloridrato 70 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1 Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 1 di 11

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, Capsule rigide a rilascio prolungato, Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite  RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.  RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dovr� essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.  RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata � di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente pu� essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera pu� essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg.
Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite � indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive. Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 2 di 11  RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata � di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte al giorno). Occasionalmente pu� essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 850 mg (una capsula a rilascio prolungato di 425 mg due volte al giorno). Le capsule devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. La dose individuale di mantenimento dovr� essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell'intervallo QRS � prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza � prolungato, la dose dovr� essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici, cos� come per altri farmaci antiaritmici, la dose dovr� essere aumentata gradualmente effettuando uno speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.  RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso − La somministrazione intravenosa in dose singola � di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg). Spesso l'effetto terapeutico desiderato pu� gi� essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione). Il trattamento dovrebbe iniziare con la pi� bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto stretto controllo elettrocardiografico e pressorio. L'iniezione intravenosa lenta dovrebbe essere somministrata entro un periodo di 3.5 minuti.
Se necessario la dose singola pu� essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione). L'intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di circa 90-120 minuti.
Se l'intervallo QRS risultasse prolungato (di oltre il 20%) o se si osservasse un allungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza, la somministrazione dovrebbe essere sospesa immediatamente. − Per infusione di breve durata (1.3 ore) la dose di 0,5.1 mg/min.
di RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile viene somministrata in soluzione al 5% di glucosio o fruttosio. Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 3 di 11 − Per infusione di lunga durata � generalmente sufficiente una dose giornaliera di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilit� verso il farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).
Controindicato durante l�allattamento (vedere 4.6).
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

RYTMONORM soluzione iniettabile contiene glucosio quindi non � adatto per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. La frequenza e la soglia di sensibilit� dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perci� il funzionamento dei pace-makers dovr� essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza. In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di RYTMONORM deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalit� epatica o renale, pu� verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di RYTMONORM.
Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con RYTMONORM a dosi ridotte. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poich� l�attivit� beta-bloccante del propafenone pu� aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Durante infusione continua � consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonch� di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilit� (per esempio beta- Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 4 di 11 bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilit� di un potenziamento dell'effetto di RYTMONORM. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone � stato riscontrato durante trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 e.g.
cimetidina, chetoconazolo, chinidina.
I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. L�uso concomitante con Rifampicina pu� ridurre l�efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone. Farmaci che inibiscono CYP2D6,CYP1A2 e CYP3A4 come ketoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone . La cosomministrazione del Propafenone con farmaci metabolizzati dalla CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il propafenone � controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone pu� avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche.
Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica. L�uso concomitante del propafenone e della lidocaina non hanno eidenziato effetti sulla farmacocinetica.
Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale. Il fenobarbital � conosciuto come un induttore della CYP3A4.
Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione con fenobarbital. Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 5 di 11 La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente. L'uso concomitante con paroxetina pu� provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nei primi tre mesi di gravidanza la prescrizione di RYTMONORM deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico. La concentrazione del propafenone nel cordone ombellicare risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre. Non vi sono studi a riguardo l�escrezione del propafenone nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, in alcuni pazienti, pu� originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocit� di reazione del paziente e pregiudicare la capacit� individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia).
Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 6 di 11 In pazienti anziani � stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) ed ortostatica.
Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l'antidoto � l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, etc.), il farmaco pu� avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilit� miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca pu� essere esacerbata. Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con RYTMONORM, pu� verificarsi colestasi.
Ci� indica ipersensibilit� individuale del tipo iperergico-allergico.
Questo sintomo non � dose-dipendente ed � totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con RYTMONORM. Cos� come con altri farmaci antiaritmici non pu� essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di fibrillazioni ventricolari. Esiste la possibilit� potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2: 1 o 1: 1 In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di propafenone.
Questo fenomeno � reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con RYTMONORM pu� essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico. Molto raramente � stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi. In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco pu� indurre la esacerbazione del fenomeno. Sono stati inoltre riportati casi di epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 7 di 11 plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate. Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: C01BC03 Il propafenone � un farmaco antiaritmico molto efficace, dotato di azione anestetica locale e di effetto stabilizzante la membrana delle cellule miocardiche.
Esso prolunga il periodo refrattario atriale e ventricolare proporzionalmente al dosaggio impiegato.
Perci� RYTMONORM ha un effetto potente ed efficace nelle aritmie cardiache di differente origine.
Propriet� farmacocinetiche Emivita di fase b: 3,6 + 0,2 ore. Legame con le proteine plasmatiche: 97%. Subisce un importante metabolismo epatico di primo passaggio; la quota di farmaco immodificato escreta per via renale � dell'1% nelle 24 ore. Per somministrazione orale: RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite: dopo un rapido inizio (circa 30 minuti), raggiunge il massimo della sua azione dopo 2.3 ore e l'effetto persiste per pi� di 8 ore.
RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite � ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilit� � del 49%. RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: raggiunge il massimo della sua azione dopo 3.6 ore e l'effetto, grazie al rilascio prolungato del principio attivo, persiste per pi� di 12 ore.
La caratteristica del rilascio prolungato garantisce inoltre, con due sole somministrazioni giornaliere, concentrazioni ematiche di propafenone pi� costanti di quelle ottenute con RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite assunto tre volte al giorno. RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato � ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilit� � del 32%. Poich� il propafenone � soggetto a metabolismo epatico di primo passaggio ed ha una cinetica di tipo non lineare (esponenziale), con la formulazione a rilascio prolungato, la quota di farmaco disponibile a livello ematico risulta essere, a parit� di dosaggio, inferiore a quella ottenibile dopo somministrazione di RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite. Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 8 di 11 Studi di bioequivalenza hanno evidenziato che 650 mg o 850 mg di RYTMONORM 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato (corrispondenti ad una capsula a rilascio prolungato da 325 mg o da 425 mg due volte al giorno) garantiscono livelli ematici equivalenti a quelli ottenibili rispettivamente con 450 mg o 600 mg di RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite. Per somministrazione parenterale: l'inizio dell'azione avviene o durante o subito dopo l'iniezione.
L'effetto raggiunge il massimo alcuni minuti dopo l'iniezione e persiste per oltre quattro ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il propafenone, nei pi� comuni animali di laboratorio, � ben tollerato (DL50 ratto p.o.
913 mg/kg; Mus Musculus p.o.
728 mg/kg senza sostanziali differenze fra i due sessi). Tossicit� subacuta e cronica Gli studi di tossicit� subacuta e cronica non hanno evidenziato negli animali trattati alcuna alterazione funzionale o istologica a carico degli apparati uropoietico, epatico e midollare.
Non � risultato inoltre essere n� mutageno, n� teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite Amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere), sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido. RYTMONORM 325 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171).
RYTMONORM 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato Ipromellosa, magnesio stearato. Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 9 di 11 Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso Acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Quando il farmaco viene somministrato per infusione a lunga durata, sono da evitare miscele con soluzioni fisiologiche saline poich� possono comparire, in determinate condizioni di temperatura e concentrazione, dei precipitati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

RYTMONORM 150 mg e 300 mg Compresse rivestite e 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: 5 anni RYTMONORM 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione si rende necessaria per le compresse e le capsule, mentre le fiale devono essere conservate a temperatura non inferiore a 15�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 150 mg in blister di alluminio / PVC Astuccio contenente 60 compresse rivestite da 150 mg in blister di alluminio / PVC Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 300 mg in blister di alluminio / PVC Astuccio contenente 60 compresse rivestite da 300 mg in blister di alluminio / PVC Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PP/ Alu Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PP/ Alu Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PVC/Alu Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PVC/Alu Astuccio contenente 5 fiale da 20 ml da 70 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 Pagina 10 di 11

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite da 150 mg - A.I.C.: n.
024862017 60 compresse rivestite da 150 mg - A.I.C.: n.
024862070 * 30 compresse rivestite da 300 mg - A.I.C.: n.
024862029 60 compresse rivestite da 300 mg - A.I.C.: n.
024862082 * 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PP/ Alu - A.I.C.: n.
024862056 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PP/ Alu - A.I.C.: n.
024862068 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PVC/Alu -���A.I.C.: n. 024862094 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PVC/Alu -���A.I.C.: n. 024862106 5 fiale di soluzione iniettabile da 70 mg - A.I.C.: n.
024862031 * non in commercio

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite da 150 mg : 15.12.1982 60 compresse rivestite da 150 mg : 28.01.2000 30 compresse rivestite da 300 mg : 15.12.1982 60 compresse rivestite da 300 mg : 28.01.2000 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PP/ Alu: 06.11.2000 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PP/ Alu: 06.11.2000 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg in blister di PVC/ Alu: 09.06.2006 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg in blister di PVC/ Alu: 09.06.2006 5 fiale di soluzione iniettabile da 70 mg: 15.12.1982 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA del 22 Maggio 2006 (aggiunta confezioni PVC/Alu) RYTMONORM - SPC 06/06 P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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