Ragex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RAGEX polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare RAGEX polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso RAGEX polvere per soluzione iniettabile per perfusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- RAGEX 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala di solvente da 2 ml: un flacone contiene ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg; una fiala solvente contiene 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina all'1%. RAGEX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala di solvente da 2 ml: un flacone contiene ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina all'1%. RAGEX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala di solvente da 3,5 ml: un flacone contiene ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1193 mg pari a ceftriaxone 1000 mg; una fiala solvente contiene 3,5 ml di soluzione acquosa di lidocaina all'1%. RAGEX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone + 1 fiala di solvente da 10 ml: un flacone contiene ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1193 mg pari a ceftriaxone 1000 mg; una fiala solvente contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. RAGEX 2 g polvere per soluzione iniettabile per perfusione endovenosa 1 flacone: un flacone contiene ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2386 mg pari a ceftriaxone 2000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere + solvente per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Schema posologico generale Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata � di 1 g di RAGEX una volta al giorno (ogni 24 ore).
Nei casi pi� gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose pu� raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera � di 20-50 mg/Kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturit� dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere Avvertenze). Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera pu� variare tra 20 e 80 mg/Kg.
Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andr� usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia � in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di RAGEX va protratta per un minimo di 48.72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g intramuscolo (i.m.) o 1.2 g endovena (e.v.) in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata.
In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si pu� somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno. Modalit� di somministrazione Le soluzioni ricostituite conservano le proprie caratteristiche fisico-chimiche per 6 ore a 25�C (o per 24 ore a 2.8�C).
Come regola generale comunque, le soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulle tollerabilit� del farmaco. Iniezione intramuscolare Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere RAGEX i.m.
con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che � di ml 2 per RAGEX g 0,25 e g 0,5 e di ml 3,5 per RAGEX g 1: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cos� ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Iniezione endovenosa Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere RAGEX con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che � di ml 10 per RAGEX g1, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2.4 minuti. Perfusione endovenosa Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere RAGEX in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). La perfusione avr� una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni di RAGEX non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilit�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso le cefalosporine o verso qualcuno dei componenti.
In caso di ipersensibilit� alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

RAGEX viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva.
Nelle feci � presente prevalentemente in forma inattiva.
In caso di ridotta funzionalit� renale � eliminato in quota pi� elevata per via biliare, con le feci.
Poich� in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non � necessario ridurre la posologia di RAGEX, a condizione che la funzionalit� epatica sia normale.
Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina = 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovr� essere ridotta alla met� rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, � stato dimostrato che il ceftriaxone pu� parzialmente interferire con i siti di legame della biliribuna con l'albumina plasmatica.
Si consiglia, quindi, cautela nel trattamento con RAGEX di neonati iperbilirubinemici, specie se prematuri. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobactericeae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro pi� betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile.
Tale condizione � prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia.
Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con RAGEX, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata fra penicilline e cefalosporine.
A causa dell'immaturit� delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di RAGEX superiori a 50 mg/Kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto pu� favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate. Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza.
Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilit�, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a ceftriaxone del microrganismo responsabile.
La terapia con RAGEX pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare RAGEX in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); � importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di alte dosi di RAGEX con diuretici ad elevata attivit� (es.
furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalit� renale.
Non c'� alcuna evidenza che RAGEX aumenti la tossicit� renale degli aminoglicosidi.
L'ingestione di alcol successiva alla somministrazione di RAGEX non d� effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcol sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine.
L'eliminazione di RAGEX non � modificata dal probenecid. � stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra RAGEX e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram- negativi.
Il potenziamento di attivit� di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovr� essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa.
A causa di incompatibilit� fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati, n� sono da attendersi, effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con RAGEX possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: A livello sistemico Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
La comparsa di shock anafilattico � estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. A livello locale In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2.4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina � dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora registrati casi di intossicazione acuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ceftriaxone si presenta sotto forma di cristalli giallastri,facilmente solubili in acqua, relativamente solubili in metanolo e scarsamente solubili in etanolo; il pH di una soluzione al 12% varia tra 6,0 e 8,0.
I valori di pKa si situano tra 2,0 e 4,5.
La confezione da 1 g contiene 82,91 mg di sodio. Il ceftriaxone � un antibiotico derivato dall'acido cefalosporanico, caratterizzato da un residuo metossiminico che gli conferisce stabilit� nei confronti delle beta-lattamasi batteriche, nonch� da una funzione triazinica responsabile delle propriet� farmacocinetiche.
Presenta in vitro uno spettro d'azione molto ampio, sia su Gram + che Gram - aerobi, ed � dotato di un'attivit� battericida che si esplica a concentrazioni inferiori ai 0,1 �g/ml per la maggior parte dei batteri sensibili. Nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedi indicazioni terapeutiche) dovute ai seguenti germi Gram negativi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa.
Il ceftriaxone mostra inoltre una buona attivit� nei confronti dei batteri anaerobi.
Tale attivit�, unitamente alla lunga emivita, consente di ottenere, con un'unica somministrazione giornaliera, concentrazioni di antibiotico superiori alla concentrazione minima inibente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ceftriaxone penetra facilmente nei tessuti periferici ed anche attraverso la barriera ematoencefalica, raggiungendo concentrazioni multiple delle CMI per i batteri pi� frequentemente isolati dal liquor di pazienti con meningi infiammate. Il farmaco non viene metabolizzato nell'organismo e viene quindi eliminato in forma attiva dal rene e dal fegato nella misura del 56% e 44% circa rispettivamente.
L'eliminazione renale del ceftriaxone avviene per filtrazione glomerulare, mentre la secrezione tubulare non sembra avere rilevanza. Nelle feci � presente prevalentemente in forma inattiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-3000 mg/kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto. Iniettato per via i.m.
o e.v.
il ceftriaxone diffonde rapidamente dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa 150 mcg/ml dopo 1 9 e.v.
e a 100 mcg/ml dopo 1 9 i.m.
Il tempo di emivita � pari a 6.11 ore nel plasma e a 10.11 ore nei tessuti. Test di sensibilit� in vitro. La sensibilit� a RAGEX dei patogeni Gram-positivi e Gram-negativi pu� essere valutata sia mediante il test di diffusione con dischi, sia con il metodo della diluizione negli usuali terreni di coltura.
Si consiglia in ogni caso di utilizzare dischi contenenti ceftriaxone, poich� alcuni ceppi batterici sensibili quando valutati con disco specifico del ceftriaxone, risultano invece resistenti se valutati con dischi standard per la classe delle cefalosporine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

RAGEX "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", RAGEX "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" e RAGEX "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare": lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili. RAGEX "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso": acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fatta eccezione per le soluzioni di perfusione sopra riportate (vedi posologia e modo di somministrazione) ed altre, prive o povere di ioni calcio, RAGEX non pu� essere miscelato in siringa con altri farmaci ma deve essere somministrato separatamente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni. Si consiglia di utilizzare soluzioni di RAGEX preparate di fresco, anche se il farmaco, una volta disciolto, � stabile per 6 ore a 25�C e per 24 ore a 2.8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro (+ eventuale fiala in vetro per i liquidi di ricostituzione) con tappo perforabile in gomma fissato con ghiera metallica e sovratappo in materiale plastico, racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.
- via Amendola, 4 - 16035 Rapallo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAGEX "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala di solvente da 2 ml: AIC.
035927021 RAGEX "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala di solvente da 3,5 ml: AIC.
035927033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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