Randum
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANDUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: metoclopramide cloridrato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicina generale : disturbi gastrici da farmaci come antibiotici, chemioterapici (etionamide, PAS), antimitotici, digitalici, morfina e codeina, ecc.
vomito da acidosi o da iperazotemia.
Cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo premestruale e della gravidanza in fase avanzata.
Turbe digestive su base psicosomatica in soggetti ansiosi o in surmenage. Gastro-enterologia : come coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali.
Sindromi dispeptico enterocolitiche, gastriti, disturbi da ptosi gastrica, spasmi pilorici.
Discinesie e calcolosi biliari, turbe digestive nei cirrotici.
Postumi di colecistectomia o gastrectomia. Chirurgia e anestesiologia : nausee e vomiti da anestetici o post-operatori. Radiologia : manifestazioni gastriche del mal da raggi o della cobalto-terapia.
Nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
A giudizio del Medico la posologia pu� essere aumentata.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Randum non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. Casi in cui la stimolazione della motilit� intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Bambini al di sotto dei 16 anni. Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con grave insufficienza renale o epatica si possono riscontrare livelli ematici di metoclopramide pi� elevati e per tempi superiori alla norma. Con pazienti trattati contemporaneamente con fenotiazine adottare particolare cautela, in quanto anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare il prodotto contemporaneamente ad anticolinergici e fenotiazinici in quanto questi ultimi possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali mentre i primi possono bloccare l'azione della metoclopramide.
La metoclopramide pu� accelerare l'assorbimento di tetraciclina e levodopa, mentre pu� ritardare quello della digossina.
La metoclopramide pu� potenziare gli effetti di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza � controindicato. Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. La metoclopramide � escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l�allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato.
In alternativa, ricorrere all�allattamento artificiale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che assumono metoclopramide devono essere informati di non intraprendere attivit� che richiedono vigilanza mentale per alcune ore dopo l'assunzione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico, in particolare spasmi facciali, trisma dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anormali della testa.
Nei giovani pazienti tali reazioni sono pi� frequenti quando il dosaggio della metoclopramide � superiore a 0,5 mg/Kg/die, compaiono in genere dopo 36 ore dall'inizio del trattamento e regrediscono, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione.
In alcuni pazienti anziani trattati per lunghi periodi � stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente; pertanto andranno assolutamente vietate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine.
Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono riscontrare spasmi muscolari, tetano, movimenti distonici della lingua, della mandibola, degli arti inferiori.
In questi casi procedere con lavaggio gastrico e somministrazione e.v.
di 2 mg di benzotropina.
Pu� essere utile facilitare l'eliminazione urinaria del farmaco mantenendo la funzionalit� renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La metoclopramide aumenta le contrazioni dell'esofago e stimola l'attivit� motoria gastro duodenale.
Sul S.N.C.
la metoclopramide agisce bloccando la trasmissione adrenergica e dopaminergica con intensa attivit� antiemetica centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il prodotto � rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
E' dimostrato un circolo enteroepatico.
La metoclopramide ha una vita media di 165�, si lega alle proteine per il 50% e somministrata p.o.
presenta un picco ematico dopo 45.90�.
E' eliminata lentamente con le urine sia come tale che sotto forma di prodotti di coniugazione sulfonati e glucoronidati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 p.o.
nel ratto e nel coniglio � rispettivamente 740 e 870 mg/Kg, per e.v.
nel topo e nel coniglio � 63 e 22 mg/Kg.
Dopo somministrazioni ripetute p.o.
nel ratto per 6 mesi e nel cane per 12 mesi alla dose rispettivamente di 20 e 40 mg/Kg/die il prodotto � ben tollerato. La metoclopramide non presenta effetti embriotossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, Magnesio stearato, Calcio fosfato bibasico biidrato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Quando la metoclopramide � somministrata con alcool, sedativi, narcotici, ipnotici, tranquillanti si pu� riscontrare un incremento degli effetti sedativi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Si impiegano blisters di forma e dimensione opportuna posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
- Via F.lli Cervi n� 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RANDUM 30 compresse 10 mg AIC n.
022835019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 19.03.1980 Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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