Raniben Solub
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANIBEN Compresse effervescenti RANIBEN Granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- RANIBEN 300 mg Compresse effervescenti una compressa effervescente contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg RANIBEN 150 mg Compresse effervescenti una compressa effervescente contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina 150 mg RANIBEN 150 mg Granulato per soluzione orale una bustina contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina 150 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, inclusequelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina � anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose abituale � di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (RANIBEN 300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, pu� essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con RANIBEN per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con RANIBEN 150 mg due volte al giorno. Assumere le compresse effervescenti od il contenuto delle bustine dopo averle lasciate sciogliere completamente in mezzo bicchiere d'acqua (almeno 75 ml), agitando il bicchiere, se necessario, per favorirne la dissoluzione.
Per le dosi da 300 mg � suggerito un volume d'acqua di 150 ml. Le compresse effervescenti ed il granulato contengono aspartame. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane � in grado di guarire la maggior parte delle ulcere.
Se necessario il trattamento pu� essere prolungato fino a 6.8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato � di 300 mg per 8 settimane.
Pu� essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, pu� essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, � desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, pu� essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.
Nei pazienti gi� in trattamento con 600 mg al giorno, pu� essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8.12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo � associato ad una pi� elevata incidenza della recidiva dell'ulcera.
Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ci� non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo � di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia pu� essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata � di 150 mg due volte al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison La dose giornaliera iniziale � di 450 mg (cio� 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2.3 compresse al giorno).
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore Il trattamento orale � di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento pu� essere iniziato con RANIBEN Soluzione iniettabile (vedere il relativo torna all'INDICE farmaci) e proseguito con terapia orale ( 300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) pu� essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Pu� essere adottata anche la via di somministrazione parenterale (vedere il relativo torna all'INDICE farmaci di RANIBEN Soluzione iniettabile).
Ulcera da stress Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata � di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento pu� essere iniziato con RANIBEN Soluzione iniettabile (vedere il relativo torna all'INDICE farmaci) e proseguito poi con la terapia orale. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con grave riduzione della funzionalit� renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Carcinoma gastrico Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poich� il trattamento con ranitidina pu� mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione 4.2). Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalit� epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell�acidit� gastrica. Le compresse effervescenti e le bustine contengono sodio, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti sottoposti a dieta iposodica. Le compresse effervescenti e le bustine contengono aspartame, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La ranitidina, ai livelli plasmatici raggiunti dalle dosi standard raccomandate, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450.
Conseguentemente la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima; tali farmaci comprendono indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin. L'assorbimento della ranitidina pu� risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La ranitidina attraversa la barriera placentare ed � escreta nel latte materno.
Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, solo se considerata di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sui macchinari o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati � stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000,<1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000). Le frequenze degli effetti indesiderati sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all�immissione in commercio. Disturbi ematologici e del sistema linfatico: Molto rari: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).
Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni di ipersensibilit� (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).
Molto rari: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici: Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici.
In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Disturbi del sistema nervoso: Molto rari: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Disturbi oculari: Molto rari: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell�accomodazione. Disturbi cardiaci: Molto rari: come con gli altri H2.antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Disturbi vascolari: Molto rari: vasculite. Disturbi gastrointestinali: Molto rari: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea, vomito e dolori addominali. Disturbi epato-biliari: Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalit� epatica. Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Disturbi della cute e del sottocutaneo: Rari: rash cutaneo. Molto rari: eritema multiforme, alopecia. Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo: Molto rari: sintomatologie a carico dell�apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Disturbi renali e urinari: Molto rari: nefrite interstiziale acuta.
Modifiche transitorie della creatinina plasmatica. Disturbi del sistema riproduttivo e mammari: Molto rari: impotenza reversibile ed alterazione della libido.
Sintomatologia mammaria nel maschio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La ranitidina possiede un�attivit� farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco. Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di necessit� si pu� ricorrere all'emodialisi per eliminare il farmaco dal plasma.
Il medico deve tenere presente il contenuto in sodio delle formulazioni solubili (vedere sezione 6).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell�ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA02 RANIBEN � un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell�istamina.
Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsina della secrezione.
RANIBEN ha una durata di azione relativamente lunga ed una singola dose da 150mg sopprime efficacemente la secrezione acida gastrica per 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� della ranitidina � costantemente circa il 50%.
A seguito di una somministrazione orale di una dose da 150 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell�intervallo 300-550 ng/ml, vengono raggiunte entro 2.3 ore.
Le concentrazioni plasmatiche di ranitidina sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi. La ranitidina non � metabolizzata estensivamente.
L'eliminazione del farmaco avviene principalmente mediante secrezione tubulare.
L�emivita di eliminazione � di 2.3 ore. In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con 3H-ranitidina (150 mg) il 93% di una dose endovenosa e� stata escreta nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% di una dose orale e� stata escreta nelle urine ed il 26% nelle feci.
L�analisi delle urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% di quella orale erano eliminati come composto immodificato.
Il metabolismo della ranitidina � simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose viene escreta nelle urine come N- ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilderivato e l�1.2% come analogo dell�acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si segnalano dati aggiuntivi di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

RANIBEN 150 mg Compresse effervescenti - RANIBEN 300 mg Compresse effervescenti: sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato, aspartame, povidone, sodio benzoato, aroma di arancia, aroma di pompelmo RANIBEN 150 mg Granulato per soluzione orale: sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato, aspartame, povidone, aroma di arancia, aroma di pompelmo

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
La ranitidina � stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti: tubetti di polipropilene con tappo in polietilene provvisto di disidratante (silica-gel), contenuti in astucci di cartone. Granulato per soluzione orale: bustine costituite da un laminato di carta-alluminio-polietilene, contenute in astucci di cartone. RANIBEN 150 mg Compresse effervescenti - 20 compresse effervescenti RANIBEN 300 mg Compresse effervescenti - 10 compresse effervescenti RANIBEN 300 mg Compresse effervescenti - 20 compresse effervescenti RANIBEN 150 mg Granulato per soluzione orale - 20 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A..
� Via di Scandicci, 37 - Firenze. Licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.Fleming, 2 � Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RANIBEN 150 mg Compresse effervescenti - 20 compresse effervescenti A.I.C.: 025241100 RANIBEN 300 mg Compresse effervescenti - 10 compresse effervescenti A.I.C.: 025241124 RANIBEN 300 mg Compresse effervescenti - 20 compresse effervescenti A.I.C.: 025241136 RANIBEN 150 mg Granulato per soluzione orale - 20 bustine A.I.C.: 025241148

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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