Ranidex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANIDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- RANIDEX Compresse 300 mg Una compressa rivestita contiene Principio attivo : Ranitidina cloridrato mg 334,8 (pari a Ranitidina base mg 300,0)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, divisibili, per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina � anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera raccomandata � di 300 mg : 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati 300 mg, in un�unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi.
Inoltre nelle seguenti situazioni : pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e / o forti fumatori e nell�esofagite peptica severa, pu� essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.
Nella profilassi dell�emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell�emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l�alimentazione per bocca, possono essere trattati con Ranidex 300 mg una volta al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane � in grado di guarire la maggior parte delle ulcere.
Se necessario il trattamento pu� essere prolungato fino a 6.8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e / o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato � di 300 mg per 8 settimane.
Pu� essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e / o forti fumatori, pu� essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg due volte al giorno.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, � desiderabile mantenere l�effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, pu� essere adottata una terapia di mantenimento di mezza compressa alla sera.
Nei pazienti gi� in trattamento con 600 mg al giorno, pu� essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8.12 settimane.
Il fumo � associato ad una pi� elevata incidenza della recidiva dell�ulcera.
Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ci� non avvenga, la dose di mantenimento � di 300 mg / die.
La terapia di mantenimento (300 mg alla sera per via orale) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo � di 300 mg / die, suddivisa in due somministrazioni, mezza compressa al mattino, mezza compressa alla sera, per un periodo di 8 settimane.
Nell�esofagite peptica moderata-severa, la posologia pu� essere aumentata a 600 mg / die, suddivisa in due - quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard di 300 mg. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose giornaliera iniziale � di 450 mg, mezza compressa tre volte al giorno, aumentabile se necessario a 600-900 mg al giorno. Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore Il trattamento orale � di 300 mg al giorno.
Ulcera da stress Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress, in pazienti gravi, la dose giornaliera � di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell�ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poich� � stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2.istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perci� la diagnosi.
Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva, possono verificarsi dopo la sospensione dell�assunzione del farmaco.
La durata della somministrazione (4.8 settimane) deve essere stabilita dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell�ulcera.
La ranitidina viene eliminata dall�organismo per via renale, pertanto, non deve essere usata nei pazienti con severa riduzione della funzionalit� renale (clearance della creatinina minore di 50 ml / min).
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalit� epatica; la somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell�acidit� gastrica Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli H2.antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l�azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina.
L�assorbimento della ranitidina pu� risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o di alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto, non va somministrata durante la gravidanza e l�allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza, vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina.
In molti di questi casi non � stata definita la correlazione con la terapia. -Sistema nervoso centrale : rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia.
Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici, possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione.
In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, attribuibili ad alterazioni dell�accomodazione. -Apparato cardiovascolare : come con gli altri H2.antagonisti, ci sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistole, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. -Apparato ematopoietico e fegato : in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).
Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista), con o senza ittero; variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei testi di funzionalit� epatica.
Questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario occorre sospendere la somministrazione. -Apparato endocrino : possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza e alterazioni della libido) e ginecomastia. -Apparato gastrointestinale : costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali.
Raramente � stata segnalata pancreatite acuta. -Apparato muscolo-scheletrico : rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie. -Reazioni di ipersensibilit� : shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si pu� ricorrere all�emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.
Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la ranitidina � un potente e selettivo antagonista competitivo dell�istamina a livello dei recettori H2.
La ranitidina presenta un�affinit� particolarmente elevata verso i recettori H2.gastrici e risulta particolarmente potente nell�inibire l�ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane.
Ci� appare di particolare rilevanza poich� la sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico invece dell�anello imidazolico ritenuto finora essenziale per l�attivit� H2.bloccante.
Inoltre l�inibizione della secrezione acida gastrica non � causata da una riduzione dell�irrorazione ematica della mucosa gastrica, anzi il rapporto tra flusso sanguigno della mucosa e secrezione acida aumenta durante l�inibizione della secrezione. La sostanza in esame ha dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui � stata valutata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Due, tre ore dopo la somministrazione, per via orale, di 150 mg di ranitidina, si ottengono picchi emetici di 440-545 ng / ml.
L�emivita di eliminazione � di circa 2,5 ore.
L�assorbimento della ranitidina non � significativamente compromesso dalla concomitante somministrazione di cibo.
La principale via di escrezione � rappresentata dalle urine (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare).
La clearance renale � pari a circa 410 ml / min.
Gli studi condotti somministrando, per via orale, ranitidina marcata C-14, nel ratto e nel cane, consentono di affermare che : -la ranitidina � un farmaco bene assorbito nel ratto e nel cane; -viene completamente eliminata tramite le urine e la bile; -viene escreta in gran parte come tale, mentre un�aliquota minore viene metabolizzata conducendo all�N-ossido, al sulfossido e al demetilderivato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli, cani sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare nella tossicit� acuta, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione endovenosa � di 75 mg / kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg / kg non si sono dimostrate letali. Nella tossicit� cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg / kg / die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg / kg / die per periodi fino ad un anno, somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicit� sui vari organi ed apparati studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibili : cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 10 compresse rivestite divisibili in blister di Al-PVC opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Premere sul blister per far uscire la compressa rivestita divisibile; nei casi in cui � prevista la somministrazione di mezza compressa, procedere alla suddivisione utilizzando il taglio centrale presente sulla compressa divisibile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ranidex 10 compresse 300 mg - AIC N.
028525018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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