Ranitidina 150mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANITIDINA GNR 150 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Ranitidina cloridrato, equivalente a Ranitidina 150 mg.
Per gli eccipienti, si veda 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore da bianco a giallastro, recanti l'iscrizione R 150. Diametro 10 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ranitidina Compresse � un farmaco indicato per il trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali. Ranitidina Compresse � anche indicato nella sindrome di Zollinger-Ellison e per la terapia dell'esofagite da riflusso. Ranitidina Compresse � indicato per il trattamento a lungo termine delle ulcere duodenali e delle ulcere gastriche benigne per la prevenzione delle recidive.
Il trattamento a lungo termine � indicato nei pazienti con precedenti di ulcera ricorrente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose abituale � di 150 mg due volte al d�, da assumere al mattino e alla sera.
Ai pazienti con ulcere gastriche o duodenali pu� essere somministrata una singola dose da 300 mg prima del riposo notturno.
Il trattamento pu� essere proseguito per 4.8 settimane. Nella fase di mantenimento, la dose abituale � di 150 mg prima del riposo notturno. Per il trattamento dell'esofagite da riflusso, la dose consigliata � di 150 mg due volte al d� o di 300 mg prima del riposo notturno, solitamente per un periodo fino a 8 settimane che, se necessario, pu� essere prolungato fino a un massimo di 12 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: Un dosaggio iniziale di 150 mg, tre volte al d�, pu� essere incrementato fino a 300 mg tre volte al d�.
Dosi giornaliere successive fino ad un totale di 6 grammi sono state utilizzate e sono risultate ben tollerate. Anziani Nei pazienti con funzionalit� renale normale, le dosi di Ranitidina Compresse sono le stesse indicate per gli adulti pi� giovani. Bambini L'esperienza di terapia pediatrica con ranitidina � limitata. La dose orale raccomandata per la terapia delle ulcere peptiche attive � pari a 2 - 4 mg/kg, due volte al d� fino a una dose giornaliera massima di 300 mg di ranitidina, suddivisa in pi� dosi.
Le compresse da 150 mg non sono comunque adatte al trattamento dei bambini di et� fino a 12 anni, perch� non sono suddivisibili.
Per bambini fino a 12 anni di et� deve essere utilizzata una preparazione alternativa.
Bambini al di sopra dei 12 anni di et� possono essere trattati solo con una dose massima giornaliera di 4 mg/kg, due volte al giorno (con una dose massima di 150 mg due volte al giorno). Per i bambini al di sopra dei 12 anni di et� ai quali sia stata prescitta la dose pi� bassa di 2 mg/kg due volte al giorno, deve essere usata una preparazione alternativa. Insufficienza renale Nei pazienti con funzionalit� renale ridotta (clearance della creatinina 5.50 ml/min), i livelli plasmatici del farmaco risultano pi� elevati.
Per questo tipo di pazienti il dosaggio � di 150 mg la sera per 4.8 settimane.
Per il mantenimeno si applica lo stesso dosaggio.
In assenza di guarigione, devono essere assunti 150 mg due volte al giorno, seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg la sera. Ranitidina viene eliminata dall'emodialisi.
I pazienti dializzati devono quindi assumere Ranitidina dopo ogni seduta di dialisi. Metodo ddi somministrazione Le compresse vanno assunte intere, aiutandosi con un sufficiente quantitativo di liquido.
Per i bambini le compresse possono essere disciolte in acqua o frantumate.
Va preso in considerazione l'utilizzo di una forma di somministrazione pi� appropriata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nei confronti di ranitidina o di qualsiasi altro componente presente in Ranitidina Compresse. L'uso delle compresse di ranitidina deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia con antagonisti H2 dell'istamina pu� mascherare i sintomi dei carcinomi dello stomaco, ritardandone cos� la diagnosi. Di conseguenza, ove sussista una diagnosi di ulcera gastrica, oppure nei pazienti di mezza et� o negli anziani con sintomatologia dispeptica di recente insorgenza o da poco modificata, prima di intraprendere la terapia con Ranitidina Compresse � necessario escludere la possibilit� di un tumore maligno. Nei pazienti con ulcere peptiche deve essere verificata l'eventuale presenza di H.
pylori.
Nel caso di risultato positivo alla ricerca, deve esser avviato un idoneo regime di eradicazione del batterio. Bisogna osservare prudenza nei pazienti che presentino gravi disfunzioni epatiche, dal momento che ranitidina viene metabolizzata nel fegato. Nei pazienti con funzionalit� renale insufficiente � necessaria una riduzione del dosaggio (si veda 4.2 Posologia e metodo di somministrazione). Quando si aggiunge o si interrompe la somministrazione di ranitidina, oppure quando si applicano variazioni del dosaggio, devono essere tenute sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di teofillina.
Pu� risultare necessario un adeguamento della posologia (Si veda la sezione 4.5.
Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ranitidina non inibisce il citocromo epatico P450 associato al sistema delle ossigenasi a funzione mista.
Di conseguenza, ranitidina non potenzia l'azione dei farmaci inattivati da questo enzima.
Tra tali farmaci rientrano diazepam, lidocaina, fenitoina, propanololo e warfarin. Deve essere evitata la combinazione di ranitidina e ketoconazolo o altri farmaci ad assorbimento pH-dipendente, dal momento che la dissoluzione di questi farmaci diminuisce in presenza di pH pi� elevati e non vengono in questo modo raggiunti i livelli plasmatici efficaci. Ranitidina pu� far incrementare i livelli plasmatici e potenziare gli effetti ipoglicemizzanti di glipizide.
Possono risultate necessari aggiustamenti del dosaggio. Ranitidina pu� incrementare i livelli plasmatici di teofillina.
I livelli plasmatici di teofillina devono quindi essere tenuti sotto controllo nei pazienti che assumono contemporaneamente ranitidina e teofillina. La sommnistrazione di sucralfato, ad alti dosaggi, � stata associata a una riduzione dell'assorbimento di ranitidina,.
Tale effetto non si produce se l'assunzione di sucralfato avviene 2 ore dopo quella di ranitidina. La somministrazione concomitante di forti antiacidi provoca una riduzione della biodisponibilit� di ranitidina. A dosaggi pi� elevati di ranitidina pu� verificarsi una riduzione nell'escrezione di procainamide e di N-acetilprocainamide dovuta all'inibizione della secrezione tubulare. L'assunzione delle compresse di ranitidina pu� potenziare gli effetti dell'alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica sulle donne in gravidanza � limitata.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale o fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Il farmaco va comunque prescritto con cautela alle donne gravide. Allattamento Ranitidina viene escreta nel latte materno.
Poich� non ci sono informazioni sugli effetti dell'ingestione di ranitidina da parte di neonati, e dal momento che non si possono escludere eventuali disfunzioni nella secrezione degli acidi gastrici, deve essere evitato l'allattamento al seno durante la terapia con ranitidina.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione delle compresse di ranitidina pu� potenziare gli effetti dell'alcol, ed esiste inoltre la possibilit� che si verifichino effetti collaterali quali p.
es.
mal di testa, vertigini, affaticamento, confusione e agitazione, nonch� allucinazioni.
In queste circostanze, la velocit� di reazione e le facolt� di giudizio possono risultare ridotte, compromettendo cos� la capacit� di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� Ranitidina � stata di rado associata a reazioni di ipersensibilit� (eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, dolore al petto, ipotensione, shock anafilattico), occasionalmente dopo l'assunzione di una singola dose.
Sono state riportate epatiti da ipersensibilit� al farmaco. Renale Raramente si � verificato un incremento della creatinina plasmatica.
Tale aumento � risultato in genere lieve ed � rientrato nella normalit� durante la prosecuzione del trattamento con ranitidina.
Disordini cardiaci Come nel caso di altri antagonisti dei recettori, sono stati riferiti rari casi di bradicardia, tachicardia e di blocco A-V.
Sangue L'uso di ranitidina � stato raramente associato alle seguenti discrasie ematiche: leucopenia e trombocitopenia (solitamente reversibili), agranulocitosi, e pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo. Pelle Poco comuni: rash cutaneo, compresi rari casi di prurito da eritema multiforme.
In casi estremamente rari, durante il trattamento con ranitidina si � verificato un incremento dell'alopecia.
Gastrointestinale Poco comuni: diarrea, costipazione o nausea. Muscoloscheletrico Sono stati riportati rari casi di sintomi muscoloscheletrici, per esempio artralgia e mialgia. Sistema nervoso Poco comuni: in una piccola proporzione di pazienti sono stati riferiti mal di testa, a volte severo, e vertigini.
Durante il trattamento con ranitidina si � occasionalmente verificato affaticamento. Sono stati osservati, principalmente in pazienti affetti da gravi patologie e negli anziani, confusione mentale e agitazione, risultati reversibili con l'interruzione della terapia con ranitidina, depressione e allucinazioni.
Occhi Anche in casi isolati di visione confusa (forse dovuti a una disfunzione dell'accomodamento) il sintomo � risultato reversibile.
Disordini epatici Possono essere riscontrate alterazioni transitorie dei risultati dei test di funzionalit� epatica (aumento degli enzimi epatici). Rari: � stata osservata epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Questi effetti sono in genere risultati reversibili, ma sono stati riportati casi fatali.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta. Sistema riproduttivo e patologie a carico del seno Sono stati osservati rari casi di rigonfiamento e/o sensazione di disagio a livello delle mammelle nei maschi (ginecomastia), alcuni dei quali si sono risolti con il proseguimento dell'uso di ranitidina. L'interruzione della terapia pu� essere indicata per individuare la causa alla base del problema.
Molto raramente sono stati riportati casi di disfunzione erettile. Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative della funzionalit� endocrina o delle gonadi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione orale giornaliera di 6300 mg di ranitidina, equivalente a 21 compresse di ranitidina 300 mg o a 42 compresse di ranitidina 150 mg, protratta per diversi mesi � stata tollerata senza effetti collaterali. In caso di sovradosaggio di ranitidina con insorgenza di sintomi di tossicit�, si raccomanda di applicare le seguenti misure terapeutiche: Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico.
Deve essere effettuata una lavanda gastrica e/o deve essere indotto il vomito.
Le convulsioni possono essere controllate con diazepam, la bradicardia con atropina ed aritmie ventricolari con lidocaina.
Ranitidina pu� essere rimossa dal plasma mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapico antagonisti dei recettori Codice ATC: A02B A02 Ranitidina � un antagonista selettivo dei recettori H2 istaminici, la cui azione si instaura rapidamente.
Viene inibita la secrezione gastrica sia basale che stimolata, riducendo contemporaneamente il contenuto di acido e anche, in maniera ridotta, quello di pepsina e il volume dei succhi gastrici. La durata dell'azione di ranitidina � relativamente lunga, e una dose di 150 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida per 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ranitidina ha una biodisponibilit� di circa il 50%. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, il metabolismo di primo passaggio di ranitidina risulta diminuito, il che porta a un lieve aumento della biodisponibilit� di ranitidina. Ranitidina viene metabolizzata nel fegato a ranitidina-N-ossido, N-Demetilranitidina, ranitidina-S- ossido e analogo dell�acido furanico.
Dopo somministrazione orale, ranitidina viene escreta nel giro di 24 ore per via renale, per circa il 30% come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido, e per una quota minore nelle forme demetilate e S-ossido, e come analogo dell�acido furanico.
Nei pazienti con reni ben funzionanti, l'escrezione renale avviene in maniera predominante per secrezione tubulare con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.
Inoltre, ranitidina viene escreta attraverso la bile. Dopo l'assunzione orale, l'emivita di eliminazione media nei pazienti con buon funzionamento renale e di 2.3.3 ore. Nei pazienti con insufficienza renale, l'emivita viene prolungata di due-tre volte.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici ottenuti in base ai risultati di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicit� per dose ripetuta, di genotossicit�, di potenziale carcinogenico e di tossicit� riproduttiva, non indicano l'esistenza di particolari rischi per l'essere umano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina (E460) Film di rivestimento sospensione 1 Copolimero acido polimetilmetacrilico (Eudragit E) Film di rivestimento sospensione 2 Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Talco Macrogol 6000

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/alluminio da 10 compresse. Astucci in cartone contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 120 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I blister consistono di: Foglio di alluminio da 20 micron per la fuoriuscita a pressione della compressa, con un lato lucido, rugido, piano e un lato opaco laaccato; il lato lucido ricoperto con lacca, termosaldante, idoneo alla saldatura con PV0C.
Striscia di base di alluminio da 45 micron preformata per ospitare le compresse, con un lato lucido, morbido, piano e un lato opaco accoppiato mediante lacca a un film di OPA, 25 micron; il lato lucido laminato con lacca a film di PVC rigido, 60 micron.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GNR S.p.A.
- Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse rivestite con film in blister Al/Al da 150 mg � AIC 035665013/MG 20 compresse rivestite con film in blister Al/Al da 150 mg � AIC 035665025/MG 30 compresse rivestite con film in blister Al/Al da 150 mg � AIC 035665037/MG 50 compresse rivestite con film in blister Al/Al da 150 mg � AIC 035665049/MG 60 compresse rivestite con film in blister Al/Al da 150 mg � AIC 035665052/MG 100 compresse rivestite con film in blister Al/Al da 150 mg � AIC 035665064/MG 120 compresse rivestite con film in blister Al/Al da 150 mg � AIC 035665076/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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