Ranitidina Eg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANITIDINA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ranitidina EG: 150 mg: Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato). Ranitidina EG: 300 mg: Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato).
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. Ranitidina EG: 150 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "150" su un lato e con una incisione sull'altro lato. Ranitidina EG: 300 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "300" su un lato e con una incisione sull'altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale. Ulcera gastrica benigna.
Sindrome di Zollinger-Ellison. Prevenzione dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne recidivanti. Esofagite da reflusso. Ranitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Negli adulti con funzionalità renale normale, si raccomanda di osservare le seguenti indicazioni: Ulcere duodenale e gastrica benigna: 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto.
In alternativa, 1 compressadi Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno, presa al mattino e alla sera.
La terapia deve avere una durata di quattro settimane.
Nei pazienti sporadici in cui l'ulcera non è completamente guarita dopoun trattamento di quattro settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose. Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario proseguire il trattamento fino a12 mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg al giorno, alla sera prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive. I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici. Per l'esofagite da reflusso, 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsiin alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario). I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p.
es.
nella sindrome di Zollinger-Ellison, devono assumere all'inizio una compressa di Ranitidina EG 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno).
Se necessario, la dose può essere aumentata a 600-900 mg di ranitidina algiorno (2-3 compresse di Ranitidina EG 300 mg). I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acidagastrica ne dimostrasse la necessità.
Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6grammi. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. Bambini: I bambini devono assumere Ranitidina EG 150/300 mg solo in caso di estrema necessità e, solo perun breve periodo.
La dose giornaliera per la terapia delle ulcere gastrica/duodenale e dell'esofagiteda riflusso è 2-4 mg ranitidina/kg peso corporeo, due volte al giorno, per una dose massima di 300mg di ranitidina al giorno, divisa in due singole dosi.Guida al dosaggio in pazienti con insufficienza renale: Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):  

clearance della creatinina (ml/min) creatinina sierica (approx)* (mg/100 ml) dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Maggiore di 2,6 150 mg di ranitidina
Maggiore di 30 Minore di 2,6 300 mg di ranitidina

  * I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano il medesimo livello dialterazione in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale.
Questo è specialmente il caso dei pazienti anziani, nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina. Si può utilizzare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base dei valori sierici di creatinina (mg/100 ml), dell'età (anni), e del peso corporeo (kg). Nella donna, il risultato va moltiplicato per il fattore 0,85- Clearance della creatinina (ml/min) = (140-età) x peso corporeo / 72 x creatinina sierica Modalità di somministrazione: Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere con una sufficiente quantità di liquido.
In caso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film possono esseresciolte in acqua o schiacciate.
Eventualmente si può usare una via di somministrazione più indicata per questi pazienti.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ranitidina EG non deve essere somministrata a pazienti con nota ipersensibilità alla sostanza attiva, la ranitidina cloridrato, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Alcune isolate segnalazioni indicano l’esistenza di una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con Ranitidina EG.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'eventuale malignità della lesione deve essere esclusa mediante appropriate procedure diagnostiche, specialmente prima del trattamento delle ulcere gastriche in particolare con Ranitidina EG in quanto questa può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori.
Nei pazienti che sono risultati positivi all' Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione. In caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere cf.
4.5, interazioni). Nei pazienti affetti da insufficienza renale è richiesta una riduzione del dosaggio (vedere cf 4.2, posologia).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per posologie elevate di Ranitidina EG, può esserci una riduzione dell'escrezione della procainamide e della N-acetil-procainamide dovuta all'inibizione della secrezione tubulare. Poiché l'assorbimento della ranitidina nel tratto gastro-intestinale può essere ridotto dall'uso concomitante di antiacidi o di sucralfato, Ranitidina EG deve essere assunta circa 2 ore prima dell’assunzione di tali sostanze. Negli studi clinici, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina dovuti alla ranitidina.
Tuttavia, alcune isolate segnalazioni hanno mostrato pazienti che hanno presentato aumenti dei livelli plasmatici di teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina, in corso di terapia concomitante con ranitidina e teofillina.
Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con Ranitidina EG, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina. In caso di uso concomitante di farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH, -come è il caso del ketoconazolo o itraconazolo-, l’assorbimento di queste sostanze può essere diminuito a causa dell’aumento del pH intragastrico. E’ stato dimostrato che l’assorbimento di atazanavir viene diminuito quando assunto contemporaneamente con omeprazolo, forse per l’aumento del pH intragastrico.
Non si può escludere che l’assorbimento di atazanavir venga similmente influenzato da una alterazione del pH intragastrico indotto dalla ranitidina. Il trattamento concomitante di ranitidina e glipizide può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di glipizide.
Questo può potenziare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue da parte della glipizide. I livelli plasmatici e gli effetti dell' alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: L’esperienza circa l’uso di ranitidina in donne in gravidanza non ha dimostrato un aumento del rischio di difetti congeniti o altri effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o sul feto.
Gli studi su animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla capacità riproduttiva. Si può considerare l’uso della ranitidina, se necessario, durante la gravidanza. Allattamento: La ranitidina è escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato. Perciò, come misura preventiva, è preferibile durante l'allattamento evitare l’uso della ranitidina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La somministrazione di Ranitidina EG può aumentare i livelli plasmatici e gli effetti dell'alcool; inoltre, possono comparire effetti collaterali quali, ad esempio, mal di testa, vertigini, stanchezza, confusione e agitazione così come allucinazioni.
In tali circostanze, la capacità di reazione, nonché la capacità di valutazione possono risultare diminuite, alterando così la capacità di guidare veicoli e di adoperare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

  

Classificazioneorgano sistema primario  Non comune (≥1/1,000, ≤ 1/100)  Raro (≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000)  Molto raro (≤ 1/10,000)
 Alterazioni del sangue e del sistema linfatico (generalmente reversibile)Variazioni della conta ematica (leucopenia e/o trombocitopenia)    agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo
  Alterazioni del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità(quali eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore al petto, pancreatite acuta, shock anafilattico).
Queste reazioni possono verificarsi occasionalmente dopo una dose singola.
 
  Disturbi psichiatrici     confusione, irrequietudine, allucinazioni depressione (i disturbi nervosi centrali furono riscontratisoprattutto in pazienti più anziani o più seriamente malati, e si è risoluto appena sospeso il trattamento con ranitidina)

Alterazioni del sistema nervoso  Disturbi oculari  Alterazioni cardiache  Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Alterazioni del sistema epatobiliareAlterazioni della
 (grave) mal di testa, fatica, capogiroAumento transitorio degli enzimi epatici(reversibile con continuazione del trattamento o dopo avere finito il trattamento)
    diarrea, stipsi , nausea(questi sintomi migliorarono soprattutto durante trattamento continuato)Epatite con o senza ittero (di solito reversibile al termine del trattamento)
 disturbi da movimenti involontari(reversibile) vista offuscata(forse a causa di un danno all’ accommodazione)aritmie (quali tachicardia, bradicardia, blocco Atrio- ventricolare)cute e del tessuto sottocutaneoAlterazioni dell’apparato muscolo- scheletrico e tessuto connettivo  Alterazioni renali
 eruzione cutanea    eritema multiforme, prurito       alopecia artralgia, mialgiaaumento della creatinina plasmatica (di solito die delle vie urinarie  Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
 poco, e si normalizzadurante la continuazione del trattamento con ranitidina)
 nefrite interstizialeginecomastia, disturbi della funzione riproduttiva(perdita della libido, e della potenza sessuale) 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

6.300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse di Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film / equivalenti a 21 compresse di Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film, sono stati assunti ogni giorno per via orale per più mesi, e tollerati senza effetti collaterali. In caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomatologia tossica, si deve, in primo luogo, effettuare un lavaggio gastrico allo scopo di rimuovere la sostanza attiva non assorbita. Si deve inoltre instaurare una terapia di supporto adeguata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A02BA02 La ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori dell’istamina H2.
Essa inibisce la secrezione gastrica basale, e la secrezione gastrica stimolata, per esempio, dall'istamina, dalla pentagastrina e dal cibo.
La ranitidina diminuisce sia la quantità di acido, sia, in misura minore, la quantità di pepsina ed il volume del succo gastrico. In due studi in cui erano utilizzate dosi terapeutiche di ranitidina pari a 150 mg due volte al giorno, la secrezione acida gastrica era stata ridotta rispettivamente del 63% e del 69% in media in un periodo di 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna rispettivamente del 73% e del 90%. La secrezione acida gastrica era stata ridotta in media del 50-60% nelle 24 ore dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina nocte, mentre la secrezione acida notturna era ridotta approssimativamente del 90%.
In due studi in cui veniva applicata la posologia raccomandata per la profilassi delle recidive (150 mg nocte), la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e del 69% nelle 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La ranitidina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, il picco della concentrazione ematica si raggiunge mediamente dopo 1,25 - 3 ore.
La biodisponibilità media della ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variabilità interindividuale della biodisponibilità è ampia, come riportato da uno studio che riporta una variabilità del 28.
76%. Dopo l'ingestione orale di 150 mg di ranitidina in compresse, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 400 ng/ml, con un'ampia variazione interindividuale.
Dopo 12 ore, i livelli plasmatici medi raggiungevano ancora circa 40 ng/ml.
Dopo somministrazione di 300 mg di ranitidina, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 700-800 ng/ml.
In numerosi studi, la concentrazione plasmatica necessaria per ottenere negli adulti un'inibizione del 50% della secrezione acida ammontava mediamente a 73.165 ng/ml. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 15%.
Il volume apparente di distribuzione è di 1,2 -1,8 l/kg negli adulti, e di 2,5 l/kg nei bambini.
Le misure della clearance totale hanno fornito valori medi di 570-710 ml/min negli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti, è stata trovata una clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m², con un largo grado di dispersione. La ranitidina viene metabolizzata dal fegato in Ranitidina-N-ossido, in N-Demetil-ranitidina, in Ranitidina-S-ossido, e in analogo dell'acido furanico.
Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene escreta nelle 24 ore per via renale per il 30% come ranitidina immodificata sotto forma di N- ossido per un massimo del 6%, in forma demetilata e S-ossidata per una piccola parte e come analogo dell'acido furanico.
Nei pazienti con reni sani, l'escrezione renale viene effettuata prevalentemente tramite secrezione tubulare con una clearance renale di circa 490-520 ml/min. La ranitidina è inoltre escreta attraverso la bile. Dopo assunzione orale, l'emivita media di eliminazione nei pazienti con reni sani è di 2,3 - 3 ore.
Nei pazienti con insufficienza renale, l'emivita è moltiplicata per 2 o 3 volte. In quantità molto limitate, la ranitidina passa nel liquido cerebrospinale.
La ranitidina attraversa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici, basandosi sui convenzionali studi di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno o tossicità della riproduzione, non rivelano particolari pericoli per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Core: Cellulosa microcristallina.
Croscarmellosa sodica.
Magnesio stearato. Silice colloidale anidra. Rivestimento: Macrogol 3350.
Ipromellosa.
Polidestrosio. Titanio diossido (E 171).
Cera carnauba.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse rivestite con film sono confezionate in strip costituite da un foglio di poliammide/alluminio/PVC da un lato e un foglio d'alluminio dall'altro lato. Astuccio contenente 10 compresse rivestite con film Astuccio contenente 14 compresse rivestite con film (solo per 300mg) Astuccio contenente 15 compresse rivestite con film (solo per 300mg) Astuccio contenente 20 compresse rivestite con film Astuccio contenente 28 compresse rivestite con film Astuccio contenente 30 compresse rivestite con film Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film Astuccio contenente 56 compresse rivestite con film Astuccio contenente 60 compresse rivestite con film Astuccio contenente 100 compresse rivestite con film Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (solo per 150mg) Astuccio contenente 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera) Astuccio contenente 90 compresse rivestite con film (solo per 150mg)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387012/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387024/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387036/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387048/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387051/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387063/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387075/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387087/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 112 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387099/M Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387101/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387113/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 14 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387125/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 15 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387137/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387149/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387152/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387164/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387176/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387188/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387190/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387202/M Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387214/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/02/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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