Ranitidina Hexal cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANITIDINA HEXAL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 335,0 mg pari a ranitidina 300 mg Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg pari a ranitidina 150 mg Per gli eccipienti, vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose abituale è di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale può essere somministrata in alternativa 1 compressa da 300 mg, in un’unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con 2 compresse da 150 mg al dì.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere.
Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6.8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane.
Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8.12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ulcera.
Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell’esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose giornaliera è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile, se necessario, a 600- 900 mg (2.3 compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: Il trattamento orale è di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia: A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente.
Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una metà per la successiva somministrazione

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2.istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera. La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria. La sicurezza e l’efficacia della ranitidina nei bambini non sono state ancora stabilite. RANITIDINA HEXAL 150/300 mg compresse rivestite contiene lattosio: non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli H2.antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l’azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propanololo o teofillina. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di due ore. La ranitidina può causare falsa positività nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l’allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina.
In molti di questi casi non è stata definita la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia.
Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alterazione dell’accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2.antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).
Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali.
Raramente è stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie. Reazioni di ipersensibilità: shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.
Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la ranitidina è un potente e selettivo antagonista competitivo dell’istamina a livello dei recettori H2.
La ranitidina presenta un’affinità particolarmente elevata verso i recettori H2.gastrici e risulta particolarmente potente nell’inibire l’ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane. Ciò appare di particolare rilevanza poiché la sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico invece dell’anello imidazolico ritenuto finora essenziale per l’attività H2.bloccante. Inoltre l’inibizione della secrezione acida gastrica non è causata da una riduzione dell’irrorazione ematica della mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno della mucosa e secrezione acida aumenta durante l’inibizione della secrezione.
La sostanza in esame ha dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata. L’efficacia della sostanza è stata dimostrata non solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per via endovenosa ed intramuscolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Due-tre ore dopo la somministrazione per via orale di 150 mg di ranitidina si ottengono picchi ematici di 440-545 ng/ml.
L’emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore.
L’assorbimento della ranitidina non è significativamente compromesso dalla concomitante somministrazione di cibo.
La principale via di escrezione è rappresentata dalle urine (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare). La clearance renale è pari a circa 410 ml/min. Gli studi condotti somministrando per via orale ranitidina marcata 14C nel ratto e nel cane consentono di affermare che: la ranitidina è un farmaco bene assorbito nel ratto e nel cane; viene completamente eliminata tramite le urine e la bile; viene escreta in gran parte come tale, mentre una aliquota minore viene metabolizzata conducendo all’N-ossido, al sulfossido e al demetilderivato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel ratto la DL50 per somministrazione endovenosa è dell’ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non si sono dimostrate letali. Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/kg/die per periodi fino a 1 anno somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed apparati studiati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ranitidina HEXAL 150 mg compresse rivestite con film: Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido (E171) - macrogol 4000. Ranitidina HEXAL 300mg compresse rivestite con film: Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 4000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale e a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ranitidina HEXAL 150 mg compresse rivestite con film Blister di alluminio da 20, 50 o 100 compresse in astuccio litografato. Ranitidina HEXAL 300 mg compresse rivestite con film Blister di alluminio da 10, 20, 50 o 100 compresse in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HexaL S.p.A. Via Paracelso 16 20041 Agrate Brianza ( Mi )

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ranitidina HEXAL 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse: 035331014 Ranitidina HEXAL 150 mg compresse rivestite con film, 50 compresse: 035331026 Ranitidina HEXAL 150 mg compresse rivestite con film, 100 compresse: 035331038 Ranitidina HEXAL 300 mg compresse rivestite con film, 10 compresse: 035331040 Ranitidina HEXAL 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse: 035331053 Ranitidina HEXAL 300 mg compresse rivestite con film, 50 compresse: 035331065 Ranitidina HEXAL 300 mg compresse rivestite con film, 100 compresse: 035331077

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08/04/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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