Ranitidina Ibirn
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANITIDINA I.BIR.N.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ranitidina I.BIR.N 150 mg: Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina equivalenti a 170 mg di ranitidina cloridrato. Ranitidina I.BIR.N 300 mg: Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina equivalenti a 340 mg di ranitidina cloridrato. Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 150 mg: circolari, convesse, da bianche a giallastre, resecabili.
Diametro: 10 mm.
Compresse da 300 mg: oblunghe, convesse, da bianche a giallastre, resecabili.
Misura della compressa: 8,2 x 17 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ranitidina I.BIR.N.
150 mg : Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove � necessario ridurre la secrezione acida gastrica: Ulcera duodenale Ulcera gastrica benigna Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti.
Il trattamento a lungo termine � indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger � Ellison Ranitidina I.BIR.N.
300 mg : Per il trattamento delle patalogie del tratto gastrointestinale superiore laddove � necessario ridurre la secrezione gastrica: Ulcera duodenale Ulcera gastrica benigna Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger � Ellison

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi: Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna;2 compresse di Ranitidina  I.BIR.N.
150 mg ( = 300 mg Ranitidina ) o 1 compressa di RanitidinaI.BIR.N.
300 mg ( = 300 mg Ranitidina ) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente  1 compressa di Ranitidina  I.BIR.N.
150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera.  La durata della terapia deve essere di 4 settimane.
In pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, la terapia deve continuare per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina I.BIR.N.
150 mg al giorno prima di coricarsi comeprofilassi   contro la recidiva.  I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico. NellaEsofagite da reflusso 2 compresse di Ranitidina I.BIR.N.
150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina I.BIR.N.
300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.
Alternativamente 1  compressa di Ranitidina I.BIR.N.
150 mg due volte al giorno (se necessario, 4al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8settimane (se necessario 12 settimane). I pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison devono essere inizialmente trattati con unacompressa di Ranitidina I.BIR.N.
150 mg 3 volte al giorno ( = 450 mg di Ranitidina al giorno).  Se necessario la dose pu� essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3 compresse di Ranitidina I.BIR.N.
300 mg ) al giorno. I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dei succhi gastrici ne conferma la necessit�.
Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalit� renale ridottaA seconda dei valori di clearance della ranitidina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti dosaggi: 

Clearance della creatinina Dose giornaliera  (orale)
Fino a 50 ml/min 150 mg ranitidina
Superiore a 50 ml/min 300 mg ranitidina

 La seguente formula pu� essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base dellaconcentrazione della creatinina sierica misurata  (mg/100 ml), et� ( in anni) e peso corporeo ( inKg).
Per le donne � necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85- Clearance della creatinina( ml/min )     (140 - et�) x peso corporeo  72 creatinina sierica La ranitidina pu� essere dializzabile.
L�emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue.  Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi. Uso/modo di somministrazione e durata del trattamento  Le compresse rivestite con film possono essere divise e devono essere   inghiottite intere conliquido sufficiente.
La somministrazione delle compresse rivestite nei bambini  pu� avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti.  E� possibile scegliere anche unaltro modo di somministrazione che risulti pi� adatto a tali pazienti. Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ranitidina I.BIR.N.
non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilit� al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti. Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l�inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con Ranitidina I.BIR.N..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poich� il trattamento con Ranitidina I.BIR.N.
potrebbe nascondere i sintomi connessi al carcinoma dello stomaco. In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4.5, interazioni con altri farmaci). E� necessario ridurre la dose in pazienti con funzione renale alterata (vedere dosaggio 4.2). La posologia e la durata del trattamento devono essere sempre stabiliti da un medico, a causa della normale scomparsa della sintomatologia che precede la guarigione completa dell�ulcera peptica. Particolare cautela deve essere osservata in pazienti con disfunzioni epatiche. La sicurezza e l�efficacia della ranitidina nei bambini non � ancora stata stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A dosi elevate di Ranitidina I.BIR.N.
si pu� riscontrare una riduzione nella escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide provocata dall�inibizione della secrezione tubulare. Poich� l�assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, Ranitidina I.BIR.N.
dovrebbe essere somministrata circa 2 ore prima di tali farmaci. Studi clinici non hanno dimostrato che la ranitidina influisca sui livelli plasmatici di teofillina.
Comunque, sono riportati casi isolati di pazienti in cui l�aumento del livello di teofillina nel plasma, e segni e sintomi di un�overdose da teofillina si evidenziano durante il trattamento contemporaneo con Ranitidina I.BIR.N.
e teofillina.
Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllate nel caso di terapia contemporanea con Ranitidina I.BIR.N.
e teofillina.
Se necessario regolare la dose di teofillina. In caso di somministrazione contemporanea di farmaci ad assorbimento pH-dipendente, quali Ketoconazole, il diverso assorbimento di tali farmaci dovrebbe essere tenuto in dovuta considerazione. Il trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide potrebbe far aumentare la concentrazione plasmatica di glipizide. Gli effetti di una piccola quantit� di alcool potrebbero essere potenziati dall�assunzione di Ranitidina I.BIR.N.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ranitidina I.BIR.N dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario poich� esistono solo pochi studi sull�uomo e nessuno relativo al primo trimestre. Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicit�. Il principio attivo � escreto nel latte materno.
Il trattamento con la ranitidina durante l�allattamento dovrebbe essere evitato dal momento che non vi � esperienza sull�effetto della ranitidina nei neonati e poich� non pu� essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�assunzione della Ranitidina I.BIR.N.
pu� potenziare l�effetto di piccole quantit� di alcool.
Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni.
In queste circostanze la capacit� di reagire e la capacit� di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi i seguenti sintomi durante il trattamento con la ranitidina : Cefalea (qualche volta piuttosto grave), affaticamento, vertigini, eruzione cutanea, molto raramente eritema multiforme, prurito, diarrea, costipazione, nausea.
Nella maggioranza dei casi i suddetti sintomi si riducono con il prosieguo del trattamento. Sono stati raramente riportati sintomi quali artralgia e mialgia.
In rarissimi casi si � verificata una perdita di capelli (alopecia) durante la terapia con ranitidina.
Si sono verificate variazioni transitorie nei test di funzionalit� epatica (aumento degli enzimi epatici).
Queste variazioni erano generalmente reversibili durante il prosieguo o dopo la sospensione del trattamento.
E� stata riscontrata raramente epatite con o senza ittero durante il trattamento con ranitidina.
Questi effetti erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento. Si � verificato raramente un aumento di creatinina nel plasma.
L�aumento � stato generalmente basso e si � normalizzato durante il prosieguo del trattamento con Ranitidina I.BIR.N. In rarissimi casi si sono verificate aritmie cardiache come tachicardia, bradicardia e blocco atrioventricolare. Durante il trattamento con Ranitidina I.BIR.N.
si sono verificati raramente disturbi al sistema nervoso centrale quali forti cefalee, confusione, alterazione dello stato emozionale, allucinazioni. Sono stati riportati casi isolati di depressione durante il trattamento con ranitidina.
I disturbi al sistema nervoso centrale sono stati spesso osservati negli anziani o nei pazienti gravemente ammalati e scomparivano alla sospensione del trattamento.
Casi isolati indicavano che anche sintomi quali visione offuscata (provocata possibilmente da ridotta accomodazione) erano reversibili. Durante il trattamento con ranitidina in casi isolati si sono verificati ginecomastia e disfunzioni sessuali (perdita di libido, riduzione della potenza).
Una correlazione fondata tra l�uso di ranitidina e questi disturbi non � ancora stata provata. Qualche volta il trattamento con Ranitidina I.BIR.N.
� stato associato a variazioni nella conta dei globuli (leucopenia e/o trombocitopenia).
Solitamente queste variazioni erano reversibili.
Esistono casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, qualche volta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo. Il trattamento con ranitidina � stato in alcuni casi messo in relazione con reazioni allergiche acute (i.e.
eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmi laringei, broncospasmo, dolori toracici, pancreatite acuta, shock anafilattico).
Queste reazioni si sono verificate a volte dopo l�assunzione di una sola dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

6300 mg di ranitidina corrispondenti a 42 compresse rivestite con film da 150 mg Ranitidina I.BIR.N.
� corrispondenti a 21 compresse rivestite con film da 300 mg Ranitidina I.BIR.N.
� sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato. In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, � necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito.
Se necessario il paziente pu� essere collegato ad un rene artificiale (emodializzatore) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue.
Questa terapia deve essere seguita da una terapia di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ranitidina � un antagonista competitivo dei ricettori H2 dell�istamina.
Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo.
Ranitidina riduce il valore di acidit� come pure � in misura inferiore - il contenuto di pepsina e il volume della secrezione gastrica. In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg, due volte al giorno, la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% rispettivamente durante le 24 ore, con riduzioni del 73% e 90% rispettivamente della secrezione acida notturna.
La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro le 24 ore dall�assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%.
In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione acida gastrica del 42% e 69% rispettivamente entro le 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ranitidina � assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1.2,5.3 ore. La biodisponibilit� media di ranitidina sotto forma di compresse � di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilit� � risultata essere del 28.76% come descritto in uno studio. Dopo l�assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
400 ng/mL con ampia variazione interindividuale.
Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di ca.
40ng/mL.
Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
700-800 ng/mL.
La concentrazione nel plasma necessaria per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti era 73.165 ng/mL in media in un certo numero di studi. Il legame alle proteine del plasma � di circa il 15%.
Il volume di distribuzione apparente � 1.2.1.8 L/kg negli adulti e 2.5 L/kg nei bambini.
La determinazione della clearance complessiva indicava valori medi di 570-710 mL/min negli adulti.
Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance complessiva di quasi 800 mL/min /1.73m2 con un ampio grado di dispersione. La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo acido furanico.
Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, e come forma S-ossidata e come analogo dell�acido furanico.
In pazienti con reni sani la secrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di ca.
490-520 mL/min.
Inoltre la ranitidina viene escreta attraverso la bile. Dopo l�assunzione orale l�emivita di eliminazione in pazienti con reni sani � di 2.3 ore. In pazienti con insufficienza renale il periodo di emivita � prolungato da due a tre volte. In misura molto ridotta la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base delle informazioni precliniche non ci sono riferimenti negli studi convenzionali sulla tossicit� (acuta e cronica) relativi a particolari rischi per l�uomo. In ratti e conigli la ranitidina non ha alcuna influenza sulla fertilit� o sullo sviluppo peri e postnatale. Non � stato osservato alcun potenziale genotossico rilevante per la ranitidina. Non sono stati riportati segni di potenziale oncogeno negli studi di cancerogenicit� eseguiti su ratti e topi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Polimetacrilato Polietilenglicole 6000 Idrossipropilmetilcellulosa Talco Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 0 C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di Al/al Compresse da 150 mg: scatola contenente 2 blister ciascuno da 10 compresse rivestite con film; Compresse da 300 mg: scatola contenente 1 blister da 10 compresse rivestite con film.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - I.BIR.N.
� Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.
Via Vittorio Grassi nn.
9/15 00155 Roma (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse 150 mg: 035688011/MG Compresse 300 mg: 035688023/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24-03.2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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