Ranitidina Merck Generics
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANITIDINA MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita con film contiene ranitidina 150 mg come ranitidina cloridrato.
Una compressa rivestita con film contiene ranitidina 300 mg come ranitidina cloridrato.
Per gli eccipienti sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ranitidina Merck Generics 150 mg: Compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore bianco-beige con impresso G su di un lato e 00 sopra a 30 sull�altro Ranitidina Merck Generics 300 mg Compresse convesse rivestite con film, a forma di capsula, di colore bianco-beige con impresso G su di un lato e 0031 sull�altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale e gastrica.
Profilassi dell�ulcera duodenale e dell�esofagite da reflusso, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Trattamento dell�ulcera duodenale e dell�ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg dopo il pasto serale o al momento di andare a letto.
Per il trattamento dell�ulcera duodenale la posologia pu� essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino a quattro settimane.Trattamento profilattico dell�ulcera duodenale: 150 mg dopo il pasto serale o al momento di andarea letto. Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg tre volte al giorno.
Il dosaggio pu� essere aumentato fino a300 mg quattro volte al giorno.
In questa patologia possono essere somministrate dosi pi� elevate;trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati ben tollerati. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale; sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della clearance della creatinina (ml/min) o dei valori della creatinina sierica: 

Clearance della creatinina (ml/min) Creatininemia* (mg/100 ml) Dose giornaliera di ranitidina
Fino a 30 Sopra 2-6 150 mg di ranitidina
Oltre 30 Sotto 2-6 300 mg di ranitidina

  * I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di insufficienzaper tutti i pazienti con ridotta funzionalit� renale.
Ci� � valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica � una sovrastima della funzione renale. La seguente formula pu� essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall�et� (anni) e dal peso corporeo (kg).
Per le donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore di correzione 0,85: Clearance della creatinina (ml/min) = (140 � et�) x peso corporeo /   72 x creatininemia I pazienti in dialisi devono ricevere il dosaggio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poich� questo trattamento non rimuove la ranitidina.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La Ranitidina Merck Generics � controindicata nei pazienti con ipersensibilit� individuale accertata verso la ranitidina o verso ogni altro componente del prodotto.
Essa � inoltre controindicata nei soggetti di et� inferiore a 15 anni a causa della scarsit� dei dati clinici relativi a questa fascia di et�. Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta.
Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con ranitidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la ranitidina viene eliminata attraverso il rene, nei pazienti con funzione renale ridotta in maniera significativa il dosaggio deve essere ridotto.
Attenzione deve essere posta nei pazienti anziani nei quali pu� essere presente una ridotta funzionalit� del rene. Prima di iniziare il trattamento con ranitidina dell�ulcera gastrica, deve essere esclusa, possibilmente mediante esame bioptico, la presenza di neoplasie maligne.
Il trattamento con ranitidina maschera il quadro clinico del tumore maligno e ne ritarda la diagnosi. La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l�uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell�istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico.
Questo � stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti.
L�aumento delle complicanze infettive sembra pi� probabilmente associato con l�inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli antiacidi possono ridurre l�assorbimento gastro-intestinale degli antagonisti dei recettori H2.
Gli antiacidi non devono> essere somministrati contemporaneamente ad antagonisti dei recettori H2 e, se possibile, tra l�assunzione dei due farmaci deve trascorrere un intervallo di 2 ore. Il trattamento con ranitidina aumenta i livelli sierici del fluorouracile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento con ranitidina non � associato con ritardi dello sviluppo, parti pre-termine o malformazioni.
Tuttavia come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza e durante l�allattamento solo se considerata essenziale. La ranitidina � escreta nel latte materno; pertanto non va somministrata durante l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ranitidina ha effetti nulli o trascurabili sulla capacit� di guidare veicol e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In questa sezione si utilizza la terminologia MedDRA per la classificazione della frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune(>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).
Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in classi di organi e sistemi secondo la classificazione MedDRA. Infezioni ed infestazioni: Molto comune: la ranitidina usata in pazienti gravemente feriti � associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato. Molto raro: meningite asettica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto raro: alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia) anche se queste alterazioni sono solitamente reversibili.
Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate con ipoplasia o aplasia del midollo osseo. Alterazioni del sistema immunitario: Molto raro: Shock anafilattico Disturbi psichiatrici: Molto raro: Depressione, allucinazioni e confusione mentale reversibile. Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti pi� anziani o gravemente malati e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina. Alterazioni del sistema nervoso: Raro: movimenti involontari reversibili Molto raro: grave cefalea e capogiri.
Disturbi oculari: Molto raro: Visione annebbiata (probabilmente dovuta ad alterata accomodazione, reversibile). Alterazioni cardiache: Molto raro: aritmie, ad es.
tachicardia, bradicardia e blocco AV. Alterazioni del sistema vascolare: Molto raro: vasculite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Non comune: nausea, vomito, dolore e crampi addominali.
Raro: pancreatite acuta. Molto raro: diarrea. Alterazioni del sistema epato-biliare: Raro: alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalit� epatica (aumenti degli enzimi epatici). Molto raro: epatite con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina. lterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash cutaneo. Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia. Alterazione dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: artralgia e mialgia. Alterazioni renali e delle vie urinare: Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Molto raro: impotenza reversibile, perdita della libido erezione alterata.
Ginecomastia. Reazioni allergiche: Molto raro: fotosensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02B A02. Gli antagonisti dei recettori H2, selettivi e rapidi, competono con l�istamina a livello dei recettori delle cellule parietali della mucosa dello stomaco.
Questo blocco conduce a riduzione della secrezione gastrica sia del volume sia del contenuto in acido e pepsina.
La durata dell�effetto � piuttosto lunga poich� 150 mg determinano una efficace riduzione della secrezione gastrica per 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� orale � di circa 50%.
Il picco della concentrazione plasmatica � compreso, di norma, nel range 300-550 ng/ml da due a tre ore dopo la somministrazione di 150 mg.
Il metabolismo avviene in misura ridotta.
La via principale di eliminazione � quella tubulare.
L�emivita � di 2.3 ore.
Il 60-70% � escreto nelle urine e il 25% nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici basati sugli studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit�, potenziale carcinogenetico e tossicit� della riproduzione, non hanno rivelato particolari rischi per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ranitidina Merck Generics 150 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), polidestrosio, trietil citrato, Macrogol 8000. Ranitidina Merck Generics 300 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), croscarmellosa sodica, polidestrosio, trietil citrato, Macrogol 8000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Contenitori HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25�C e in contenitori ermeticamente chiusi al per tenerlo al riparo dalla luce. Blister Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25�C e nel contenitore originale proteggereper tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in polietilene ad alta densit� (HDPE) con tappo in HDPE contenenti: - 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 150 mg - 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 300 mg Blister in alluminio contenenti: - 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 150 mg - 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone HDPE 10 compresse da 150 mg AIC 035302013/M Flacone HDPE 14 compresse da 150 mg AIC 035302025/M Flacone HDPE 20compresse da 150 mg AIC 035302037/M Flacone HDPE 28 compresse da 150 mg AIC 035302049/M Flacone HDPE 30 compresse da 150 mg AIC 035302052/M Flacone HDPE 50 compresse da 150 mg AIC 035302064/M Flacone HDPE 56 compresse da 150 mg AIC 035302076/M Flacone HDPE 60 compresse da 150 mg AIC 035302088/M Flacone HDPE 90 compresse da 150 mg AIC 03530

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

M Flacone HDPE

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

compresse da 150 mg AIC 035302102/M Blister AL 10 compresse da 150 mg AIC 035302114/M Blister AL 14 compresse da 150 mg AIC 035302126/M Blister AL 20 compresse da 150 mg AIC 035302138/M Blister AL 28 compresse da 150 mg AIC 035302140/M Blister AL 30 compresse da 150 mg AIC 035302153/M Blister AL 50 compresse da 150 mg AIC 035302165/M Blister AL 56 compresse da 150 mg AIC 035302177/M Blister AL 60 compresse da 150 mg AIC 035302189/M Blister AL 90 compresse da 150 mg AIC 035302191/M Blister AL 100 compresse da 150 mg AIC 035302203/M Flacone HDPE 12 compresse da 300 mg AIC 035302215/M Flacone HDPE 14 compresse da 300 mg AIC 035302227/M Flacone HDPE 20 compresse da 300 mg AIC 035302239/M Flacone HDPE 28 compresse da 300 mg AIC 035302241/M Flacone HDPE 30 compresse da 300 mg AIC 035302254/M Flacone HDPE 50 compresse da 300 mg AIC 035302266/M Flacone HDPE 56 compresse da 300 mg AIC 035302278/M Flacone HDPE 60 compresse da 300 mg AIC 035302280/M Flacone HDPE 90 compresse da 300 mg AIC 035302292/M Flacone HDPE 100 compresse da 300 mg AIC 035302304/M Blister AL 12 compresse da 300 mg AIC 035302316/M Blister AL 14 compresse da 300 mg AIC 035302328/M Blister AL 20 compresse da 300 mg AIC 035302330/M Blister AL 28 compresse da 300 mg AIC 035302342/M Blister AL 30 compresse da 300 mg AIC 035302355/M Blister AL 50 compresse da 300 mg AIC 035302367/M Blister AL 56 compresse da 300 mg AIC 035302379/M Blister AL 60 compresse da 300 mg AIC 035302381/M Blister AL 90 compresse da 300 mg AIC 035302393/M Blister Al 100 compresse da 300 mg AIC 035302405/M 090 ----- 100 01/01/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]