Ranitidina Research
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RANITIDINA RESEARCH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ranitidina RESEARCH 150 mg: Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina. Ranitidina RESEARCH 300 mg: Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ranitidina RESEARCH 150 mg : Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica: Ulcera duodenale Ulcera gastrica benigna Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti.
Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger – Ellison Ranitidina RESEARCH 300 mg: Per il trattamento delle patalogie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica: Ulcera duodenale Ulcera gastrica benigna Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger – Ellison Ranitidina RESEARCH non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi: Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna;2 compresse di Ranitidina RESEARCH, 150 mg ( = 300 mg Ranitidina ) o 1 compressa diRanitidina RESEARCH 300 mg ( = 300 mg Ranitidina ) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente  1 compressa di Ranitidina RESEARCH 150 mg due volte al giorno, la mattina ela sera.  La durata della terapia deve essere di 4 settimane.
I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1compressa di Ranitidina RESEARCH 150 mg al giorno prima di coricarsi comeprofilassi   contro la recidiva.  I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico. NellaEsofagite da reflusso 2 compresse di Ranitidina RESEARCH 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o1 compressa di Ranitidina RESEARCH 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.  Alternativamente 1  compressa di Ranitidina RESEARCH, 150 mg due volte al giorno(se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison devono essere inizialmente trattati con una compressa di Ranitidina RESEARCH 150 mg 3 volte al giorno ( = 450 mg di Ranitidina al giorno).  Se necessario la dose può essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina(2-3 compresse di Ranitidina RESEARCH 300 mg ) al giorno. I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dei succhi gastrici ne conferma la necessità.
Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.Bambini: Somministrare la Ranitidina RESEARCH solo se strettamente necessario, e per un breve periodo.La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso èdi 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole. Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta A seconda dei valori di clearance della ranitidina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti dosaggi: 

Clearance della creatinina (ml/min) creatinina sierica (ca)* (mg/100 ml) Dose giornaliera  (orale)
Fino a 30 Superiore a 2-6 150 mg ranitidina
Superiore a 30 Inferiore a 2-6 300 mg ranitidina

  * i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tuttii pazienti con funzionalità renale ridotta.  Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica. La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata  (mg/100 ml), età ( in anni) e peso corporeo ( inKg).
Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85- Clearance della creatinina( ml/min )     (140 - età) x peso corporeo  72 creatinina sierica La ranitidina è eliminabile con la dialisi.
L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue.  Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi. Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento  Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente.
Lasomministrazione delle compresse rivestite nei bambini  può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti.  E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti. Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ranitidina RESEARCH non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti. Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con Ranitidina RESEARCH.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poiché il trattamento con Ranitidina RESEARCH potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco. In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4,5, interazioni) E’ necessario ridurre la dose in pazienti con funzione renale alterata (vedere dosaggio 4,2).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A dosi elevate di Ranitidina RESEARCH si può riscontrare una riduzione nella escrezione di procainamide and N-acetilprocainamide provocata dall’inibizione della secrezione tubulare. Poiché l’assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, Ranitidina RESEARCH deve essere somministrata circa 2 ore prima di tali farmaci. Studi clinici non hanno dimostrato una diminuzione nella scomposizione della teofillina e / o aumento del livello di teofillina nel plasma causato dalla ranitidina.
Comunque, esistono casi isolati di pazienti nei quali si sono verificati un aumento del loro livello di teofillina nel plasma segnala i sintomi di un’overdose da teofillina durante il trattamento contemporaneo con Ranitidina ‘RESEARCH” e teofillina.
Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllati nel caso di terapia contemporanea con Ranitidina RESEARCH e teofillina.
Se necessario regolare la dose di teofillina. In caso di somministrazione contemporanea di farmaci ad assorbimento dipendente dal pH, quali Ketoconazole, deve essere tenuto in considerazione l’assorbimento modificato di tali farmaci. Nel trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide la concentrazione del glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata. Gli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dall’assunzione di Ranitidina RESEARCH

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ranitidina RESEARCH deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario poiché esistono solo pochi studi sull’uomo e nessuno relativo al primo trimestre. Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità. Il principio attivo è secreto nel latte materno.
Il trattamento con la ranitidina durante l’allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull’effetto della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’assunzione della Ranitidina RESEARCH può potenziare l’effetto di piccole quantità di alcool.
Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni.
In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi i seguenti sintomi durante il trattamento con la ranitidina : Cefalea ( qualche volta piuttosto severa ), stanchezza, vertigini, eruzione cutanea, molto raramente eritema multiforme, prurito, diarrea, costipazione, nausea.
Nella maggioranza dei casi i suddetti sintomi miglioravano durante la continuazione del trattamento. Sono stati raramente riportati sintomi quali artralgia e mialgia.
In rarissimi casi si è verificata una perdita di capelli ( alopecia ) durante la terapia con ranitidina.
Si sono verificati cambiamenti transitori negli esami della funzione epatica ( aumento degli enzimi epatici ).
Questi cambiamenti erano generalmente reversibili durante la continuazione del trattamento o dopo la sospensione del trattamento.
E’ stata riscontrata raramente Epatite con o senza ittero durante il trattamento con ranitidina.
Questi cambiamenti erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento. Si è verificato raramente un aumento di creatinina nel plasma.
L’aumento è stato generalmente basso e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento con Ranitidina RESEARCH In rarissimi casi si sono verificate aritmie cardiache come, tachicardia, bradicardia e blocco atrioventricolare. Durante il trattamento con Ranitidina RESEARCH si sono verificati raramente disturbi al sistema nervoso centrale quali forti cefalee, confusione, stato emozionale, allucinazioni. Esistono casi isolati di depressione durante il trattamento con ranitidina.
I disturbi al sistema nervoso centrale erano spesso osservati negli anziani o nei pazienti gravemente ammalati e scomparivano alla sospensione del trattamento con ranitidina.
Casi isolati indicavano che anche sintomi quali visione offuscata (eventualmente provocata dal ridotto accomodamento) erano reversibili. Durante il trattamento con ranitidina in casi isolati si verificavano ginaecomastia e disfunzioni sessuali (perdita di libido, riduzione della potenza).
Una correlazione fondata tra l’uso di ranitidina e questi disturbi non è ancora stata provata. Qualche volta il trattamento con Ranitidina RESEARCH è stato associato a variazioni nella conta dei globuli (leucopenia e / o trombocitopenia).
Solitamente queste variazioni erano reversibili.
Esistono casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, qualche volta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo. Il trattamento con ranitidina è stato in alcuni casi messo in relazione con reazioni allergiche acute (i.e.
eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema anginoneurotico, spasmi laringei, broncospasmo, dolori toracici, pancreatite acuta, shock anafilattico).
Queste reazioni si sono verificate a volte dopo l’assunzione di una sola dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

6300 mg di ranitidina corrispondenti a 42 compresse rivestite da 150 mg Ranitidina RESEARCH – corrispondenti a 21 compresse rivestite da 300 mg Ranitidina RESEARCH – sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato. In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, è necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito.
Se necessario il paziente può essere collegato ad un rene artificiale ( emodializzatore ) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue.
Questa terapia deve essere proseguita con una terapia di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

A 02 BA 02 Ranitidina è un potente antagonista dei ricettori H2 dell’istamina.
Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo.
Ranitidina riduce il valore di acidità come pure – in misura inferiore il contenuto di pepsina e il volume della secrezione gastrica.. In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg due volte al giorno la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% durante le 24 ore, con riduzioni rispettivamente del 73% e 90% della secrezione acida notturna.
La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro 24 ore dall’assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%.
In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione dei succhi gastrici rispettivamente del 42% e 69% entro le 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ranitidina è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1.25.3 ore. La disponibilità media di ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilità è quotata come 28.76% come descritto in uno studio. Dopo l’assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
400 ng/mL con ampia variazione interindividuale.
Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di ca.
40ng/mL.
Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
700-800 ng/mL.
La concentrazione nel plasma necessaria per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti era 73.165 ng/mL in media in un certo numero di studi. Il legame alle proteine del plasma è di circa il 15%.
Il volume di distribuzione apparente è 1.2.1.8 L/kg negli adulti e 2.5 L/kg nei bambini.
La determinazione della clearance complessiva indicava valori medi di 570-710 mL/min negli adulti.
Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance complessiva di quasi 800 mL/min /1.73m2 con un ampio grado di dispersione. La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo acido furanico.
Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, e come forma S-ossidata e come analogo dell’ acido furanico.
In pazienti con reni sani la secrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di ca.
490-520 mL/min.
Inoltre la ranitidina viene secreta attraverso la bile. Dopo l’assunzione orale il periodo medio di eliminazione di emivita in pazienti con reni sani è di 2.3.3 ore. In pazienti con insufficienza renale il periodo di emivita è prolungato da due a tre volte. In misura molto ridotta la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base delle informazioni precliniche non c’erano riferimenti negli studi convenzionali sulla tossicità convenzionale (assunzione acuta e continua) relativi a particolari rischi per l’uomo. In ratti e conigli la ranitidina non hanno alcuna influenza sulla fertilità o sullo sviluppo peri e postnatale. Non è stato osservato alcun potenziale genotossico rilevante per la ranitidina. Negli studi sulla cancerogenicità eseguiti su ratti e topi non c’erano segni di potenziale oncogenico della ranitidina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilmetilcellulosa Talco Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 0 C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse possono essere divise o inghiottite intere

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - NEW RESEARCH s.r.l.
P.zza Don Luigi Sturzo 34 04011 APRILIA (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse 150 mg, confezione da 20 compresse: n° 035701010 Compresse 300 mg, confezione da 10 compresse: n° 035701022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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