Ranitidina Tad
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ranitidina Cloridrato pari a ranitidina 150 mg e 300 mg (per gli eccipienti, vedere 6.1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film 150 mg: compresse rivestite con film divisibili, bianche, rotonde, impresse su un lato con i numeri 313.
Compresse rivestite con film 300 mg: compresse rivestite con film divisibili, bianche, oblunghe, impresse su un lato con i numeri 314.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera stomale, esofagite da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison.
Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi ed eruttazioni acide in malattia gastroesofagea da reflusso. Terapia di mantenimento per pazienti affetti da esofagite da reflusso.
Trattamento profilattico dell'ulcera duodenale cronica recidivante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti:La posologia abituale per le ulcere duodenali e gastriche è di 300 mg al giorno, assunti alla sera in dose singola, oppure in due dosi da 150 mg al mattino e alla sera.
In caso di necessità, tale posologia potrà essere aumentata a 300 mg al mattino e 300 mg alla sera.Normalmente,  la  durata  del  trattamento  è  di  4  settimane.  Tuttavia,  in  pazienti  isolati,  ad  esempio quelli in terapia con FANS, un periodo di terapia di 8 settimane migliora l'indice di guarigione.Per il trattamento profilattico la dose abituale è di 150 mg alla sera.Per il trattamento di esofagiti da reflusso la dose abituale è di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera, oppure  in  alternativa  300  mg  alla  sera,  per  4-8  settimane.  In  ogni  caso,  la  dose  e  la  durata  del trattamento devono essere adattate alla gravità della malattia.Nei  casi  gravi,  la  posologia  giornaliera  può  essere  aumentata  sino  a  600  mg  frazionati  in  più somministrazioni.
Per la terapia di mantenimento è consigliabile l’assunzione di 150 mg al mattino e150  mg  alla  sera.  La  dose  abituale  per  il  trattamento  sintomatico  della  malattia  da  reflusso gastroesofageo è di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera per un periodo di 2-4 settimane.Per la sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale deve essere pari a 150 mg 3 volte al dì.
Tale dose  potrà  essere  aumentata  in  caso  di  necessità.  In  casi  particolari,  potrà  essere  necessario aumentare la posologia giornaliera fino a 6 g.Bambini:L’esperienza  nel  trattamento  di  bambini  con  ranitidina  è  limitata.  Se  si  desidera  ottenere  una riduzione nella secrezione acida gastrica, si somministrano 5 mg/kg/peso corporeo al giorno.
Insufficienza  renale:  In  presenza  di  alterata  funzione  renale  l’emivita  plasmatica  è  prolungata.
Pertanto, nei casi di grave alterazione della funzione renale, la dose deve essere dimezzata secondo quanto  indicato  nella  tabella  riportata  qui  di  seguito.  In  questi  casi,  è  possibile  somministrare  una dose orale da 150 mg alla sera.
 

Clearance       della         creatinina  ml/min         Creatinina da siero mol/l Dosaggio giornaliero
>50 <200 300 mg
  5-50 200-900        150 mg         

  La ranitidina viene eliminata dall'organismo durante l'emodialisi.
Pertanto, gli emodializzati devonoassumere la ranitidina dopo ogni ciclo di dialisi. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alterata funzionalità renale.
Malattia epatica grave.
Porfiria acuta. Per evitare di instaurare una terapia inadeguata, la presenza di un’ulcera sospetta deve essere verificata in maniera obiettiva nella fase iniziale, mediante esami radiografici o endoscopici. Nella terapia dell'ulcera gastrica, è necessario escludere la sua natura maligna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le seguenti sostanze vengono influenzate dalla concomitante somministrazione di ranitidina: Ketoconazolo L'associazione ranitidina e ketoconazolo deve essere evitata, in quanto la dissoluzione del ketoconazolo diminuisce a livelli di pH più alti e ciò impedisce l'ottenimento di livelli plasmatici efficaci. Fenitoina Alcuni casi indicano che la ranitidina può aumentare il contenuto di fenitoina nel plasma.
E' stato segnalato che la ranitidina potrebbe inibire il metabolismo nei soggetti il cui citocromo P-450 sia stato indotto, ad esempio, da antiepilettici.
Pertanto, qualora si debba attuare una terapia associata, occorre controllare la concentrazione di fenitoina nel plasma.
Questo tipo di interazione non è stata osservata nei soggetti sani. Glipizide Nei pazienti in terapia di mantenimento con glipizide, la somministrazione concomitante di ranitidina potrà aumentare la concentrazione di glipizide nel plasma e potenziarne l'effetto, probabilmente a causa dell'inibizione del metabolismo del glipizide.
In caso di associazione potrà essere necessario un adattamento posologico. Teofillina Nonostante alcuni studi condotti in volontari sani abbiano indicato l’interazione negativa dell'associazione teofillina/ranitidina, si sono recentemente verificati casi in cui il contenuto di teofillina nel plasma è aumentato in maniera significativa dopo assunzione di ranitidina.
E' stato suggerito che tale interazione potrebbe verificarsi in pazienti il cui citocromo P-450 sia stato indotto da altri farmaci.
Pertanto, nel caso di terapia associata, si consiglia di controllare il contenuto di teofillina nel plasma. Triazolam La somministrazione concomitante di ranitidina aumenta la biodisponibilità del triazolam del 30% circa, con conseguente eventuale potenziamento degli effetti. Dosi elevate di ranitidina potranno ridurre l'escrezione di procainamide e Na-cetilprocainamide mediante inibizione delle secrezioni tubulari. La concomitante assunzione di ranitidina e moderate quantità di bevande alcoliche potrà aumentare le concentrazioni plasmatiche e gli effetti dell'alcol. La somministrazione di dosi elevate di sucralfato è stata correlata ad una diminuzione nell'assorbimento di ranitidina.
Ciò non si verifica nel caso in cui il sucralfato viene assunto entro 2 ore dalla somministrazione di ranitidina. La biodisponibilità della ranitidina diminuisce nel caso di somministrazione concomitante di antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: L'esperienza clinica nelle donne gravide è limitata.
I risultati degli esperimenti condotti negli animali non mostrano un aumento nel rischio di danni fetali. Allattamento: La ranitidina, anche a dosi terapeutiche, passa nel latte materno in quantità tali da poter provocare effetti indesiderati sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli effetti dell'alcol aumentano nel caso di assunzione concomitante di ranitidina.
Potranno inoltre verificarsi effetti collaterali come ad esempio, cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, irritabilità e allucinazioni.
In tali circostanze la capacità di valutazione e reazione potrà risultare inadeguata.
Pertanto, si dovrà tenere conto di tale evenienza nella guida di veicoli e nello svolgimento di attività che richiedono precisione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli studi clinici hanno evidenziato che l'incidenza degli effetti indesiderati è pari al 3.5% circa.
I più frequenti sono cefalea (2%) ed eruzioni cutanee (2%). Frequenti (>1/100) Generali: cefalea, vertigini, affaticamento. Gastrointestinali: diarrea. Dermatologici: reazioni cutanee aspecifiche.
Meno frequenti Ematici: leucopenia, trombocitopenia. Epatici: cambiamenti transitori nel test della funzione epatica. Rari (<1/1000) Generali: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, edema angioneurotico o broncospasmo.
Febbre.
Shock anafilattico.
Artralgia.
Mialgia. Ematici: agranulocitosi, pancitopenia, compresa anche l’ipoplasia intramidollare. SNC: confusione reversibile, depressione e allucinazioni, particolarmente in pazienti anziani e in quelli con malattie gravi. Endocrini: sensibilità dei capezzoli e/o gonfiore del petto nell'uomo (ginecomastia). Gastrointestinali: pancreatite.
Dermatologici: eritema multiforme.
Epatici: epatiti, a volte con ittero.
Oculari: disturbi dell’accomodazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da sovradosaggio: sono stati descritti casi di bradicardia e dispnea, attività muscolare scoordinata, convulsioni.
Altri sintomi possibili: sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza, confusione, agitazione, disorientamento, allucinazioni visive, secchezza della bocca, nausea, depressione respiratoria. Trattamento nei casi di sovradosaggio: se necessario evacuare lo stomaco, somministrare carbone vegetale (anche in dosi ripetute), possono essere utilizzati lassativi in caso di necessità.
Nei casi di bradicardia potrà essere somministrata atropina.
Altrimenti, ricorrere a terapia sintomatica. Tossicità: La dose dichiarata tossica per adulti è pari a 6 g.
Nell'adulto l'assunzione di 7.5 g ha provocato intossicazione lieve o nulla, mentre 2.5 mg per 4 volte al giorno assunti da un bambino di tre mesi hanno provocato opistotono.
Dosi pari a 100-150 mg assunti da un bambino di tre anni non hanno provocato alcun sintomo dopo la somministrazione di carbone vegetale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A02BA02.
Sostanza anti-acido - antagonista H2 La ranitidina, un ammino alchile furano chimicamente sostituito, è un antagonista dei recettori H2, che blocca competitivamente l’effetto dell’istamina sui recettori H2.
In tale situazione, la secrezione basale del succo gastrico e quella indotta vengono inibite sia per quanto riguarda il volume che il contenuto in acido cloridrico.
Come risultato del ridotto volume del succo gastrico, diminuisce anche la secrezione pepsinogenica totale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità è pari a circa il 50%.
L'assorbimento non viene influenzato dal cibo.
La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta 2.3 ore dopo una dose orale di 150 mg.
Nonostante la notevole variabilità individuale, esiste una correlazione tra la concentrazione di ranitidina nel siero e l’inibizione della secrezione di acido.
Una concentrazione di circa 100 µg/l nel siero inibisce il 50% circa della secrezione acida indotta per un periodo di 8 ore circa.
Dopo una dose singola di ranitidina 150 mg per via orale, è stata osservata l’inibizione della secrezione di acido cloridrico per un periodo pari a 12 ore.
La ranitidina viene eliminata parzialmente nelle urine (circa il 40% della dose orale).
Il 10% circa della dose viene eliminata come metabolita biologicamente inerte, mentre la quantità di sostanza rimanente viene eliminata in forma immutata. Fattori individuali Nei pazienti con insufficienza renale l’emivita risulta prolungata.
Pertanto, la dose deve essere ridotta.
Vedere la tabella al paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
In presenza di notevole compromissione della funzionalità epatica, il metabolismo di primo passaggio della ranitidina si riduce, determinando biodisponibilità e concentrazioni sieriche abbastanza elevate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda la tossicità acuta, l'attività tossica in generale, gli effetti riproduttivi, la genotossicità e la carcinogenesi della ranitidina, gli studi condotti negli animali non indicano rischi particolari per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polimetacrilato, croscarmellosa sodica, opadry OY-S- 28814 [idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido (colorante E 171), talco]

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

150 mg: 10, 20, 60 oppure 90 compresse rivestite con film confezionate in blister. 300 mg: 10, 20 oppure 30 compresse rivestite con film confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAD Pharma Italia S.r.l. Via Felice Casati 16, 20124 Milano, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse rivestite con film 150 mg AIC 035860016/M 20 compresse rivestite con film 150 mg AIC 035860028/M 60 compresse rivestite con film 150 mg AIC 035860030/M 90 compresse rivestite con film 150 mg AIC 035860042/M 10 compresse rivestite con film 300 mg AIC 035860055/M 20 compresse rivestite con film 300 mg AIC 035860067/M 30 compresse rivestite con film 300 mg AIC 035860079/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

NOVEMBRE 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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