Rebif 22mcg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una siringa pre-riempita (0,5 ml) contiene 22 microgrammi (6 milioni UI*) di Interferone beta-1a**.
Eccipienti: 0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 27,3 mg di mannitolo, 2 mg di albumina umana.
Per l� elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 * misurato con saggio biologico dell'effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di IFN beta-1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB-23.902.531).
** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la tecnica del DNA ricombinante.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.
Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,4 a 4,4 e osmolalit� da 250 mosmol/l a 450 mosmol/l.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rebif � indicato nel trattamento della sclerosi multipla con recidive. Negli studi clinici, ci� veniva caratterizzato da due o pi� esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Non � stata dimostrata l� efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Rebif � disponibile in tre dosaggi: 8,8 microgrammi, 22 microgrammi e 44 microgrammi.
La posologia consigliata di Rebif � di 44 microgrammi tre volte a settimana per iniezione sottocutanea.
Rebif 22 microgrammi, sempre tre volte a settimana per iniezione sottocutanea, � consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio pi� elevato, secondo il parere del medico .
Il trattamento dovr� essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Per i pazienti che iniziano il trattamento con Rebif, � disponibile una confezione contenente Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi, che corrisponde alle necessit� del paziente durante il primo mese di inizio terapia.
Bambini ed adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici o di farmacocinetica su bambini o adolescenti.
Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza del medicinale in adolescenti fra 12 e 16 anni di et�, che ricevono Rebif 22 microgrammi tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, � simile a quello osservato in pazienti adulti.
Le informazioni sull� uso di Rebif in bambini al di sotto dei 12 anni di et� sono molto limitate e perci� Rebif non deve usato in questa popolazione.
2 Al momento non � noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati.
La sicurezza e l'efficacia di Rebif non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento.
Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con Rebif, e la decisione di proseguire con una terapia a lungo termine sar� presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Inizio del trattamento in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - Pazienti con una storia di ipersensibilit� all�Interferone beta naturale o ricombinante, all�album ina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti attualmente affetti da depressione grave e/o ideazioni suicide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere informati sulle pi� comuni reazioni avverse associate alla somministrazione di interferone beta, inclusi i sintomi della sindrome simil-influenzale (vedere paragrafo 4.8).
Questi sintomi sono pi� evidenti all'inizio della terapia e diminuiscono in frequenza e gravit� con il proseguire del trattamento.
Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi pregressi o in corso ed in particolare a quelli con precedenti ideazioni suicide (vedere paragrafo 4.3).
E' noto che depressione e ideazioni suicide sono presenti con maggior frequenza nella popolazione dei malati di sclerosi multipla ed in associazione con l� uso dell� interferone.
I pazienti in trattamento con Rebif devono essere avvisati di riferire immediatamente al loro medico l� eventuale comparsa di sintomi depressivi o ideazioni suicide.
I pazienti affetti da depressione devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con Rebif e trattati in modo appropriato.
La sospensione della terapia con Rebif deve essere presa in considerazione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una storia di epilessia, a quelli in trattamento con farmaci anti-epilettici ed in particolare se la loro epilessia non � adeguatamente controllata dagli anti-epilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenuti sotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l�inizio della terapia c on Interferone beta-1a.
I sintomi della sindrome simil-influenzale associati alla terapia con Interferone beta 1.a possono essere fonte di stress nei pazienti con problemi cardiaci.
Sono stati descritti casi di necrosi sul sito di iniezione (NSI) in pazienti in terapia con Rebif (vedere paragrafo 4.8 ).
Per ridurre al minimo il rischio di necrosi sul sito di iniezione i pazienti devono essere informati:  di usare tecniche di iniezione asettiche  di variare il sito di iniezione ad ogni dose.
Le procedure per l� auto-somministrazione devono essere periodicamente riesaminate soprattutto se si sono verificate reazioni nel sito di iniezione.
Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione dal sito di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico prima di continuare le iniezioni di Rebif.
Se i pazienti presentano lesioni multiple, Rebif deve essere interrotto fino alla completa cicatrizzazione delle lesioni.
I pazienti con lesioni singole possono continuare la terapia se la necrosi non � troppo estesa.
In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1.3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche alti pi� di 5 volte il limite superiore della norma.
In assenza di sintomi clinici, i livelli sierici di ALT devono essere monitorati prima dell� inizio della terapia e a 1, 3 e 6 mesi dall�inizio della terapia, e in seguito, controllati periodicamente, Una riduzione della dose di Rebif deve essere presa in considerazione nel caso i livelli di ALT siano alti 3 pi� di 5 volte il limite superiore della norma e la dose deve essere gradualmente riaumentata quando i livelli enzimatici si normalizzano.
Rebif deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie epatiche significative o evidenza clinica di patologia epatica in forma attiva o abuso di alcool o incremento dei livelli di ALT (>2,5 volte i limiti superiori della norma).
Il trattamento con Rebif deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o altri sintomi clinici di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8). Rebif, come altri interferoni beta, pu� causare danni epatici gravi (vedere paragrafo 4.8), tra cui l� insufficienza epatica acuta.
Non � noto il meccanismo d� azione dei rari casi di disfunzione epatica sintomatica.
Non sono stati identificati specifici fattori di rischio.
All� impiego di interferoni sono associate alterazioni degli esami di laboratorio.
Pertanto, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per monitorare i pazienti con la sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire il monitoraggio degli enzimi epatici, e la conta leucocitaria con formula e la conta delle piastrine, ad intervalli regolari (1, 3 e 6 mesi) dopo l�inizio della terapia con Rebif e in seguito periodicamente anche in assenza di sintomi clinici.
I pazienti in trattamento con Rebif possono occasionalmente sviluppare alterazioni alla tiroide o peggioramento di alterazioni preesistenti.
Un test di funzionalit� tiroidea deve essere effettuato al basale e, se alterato, ripetuto ogni 6.12 mesi dall� inizio del trattamento.
Se i valori al basale sono normali, non � necessario un esame di controllo che deve invece essere effettuato qualora si manifesti una sintomatologia clinica di disfunzione tiroidea (vedere anche paragrafo 4.8).
Cautela e stretta sorveglianza devono essere adottate nella somministrazione dell� Interferone beta-1a a pazienti con grave insufficienza renale ed epatica e a pazienti con grave mielosoppressione.
Possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti anti-Interferone beta-1a.
L� esatta incidenza di tali anticorpi non � ancora definita.
I dati clinici suggeriscono che tra i 24 e 48 mesi di trattamento con Rebif 22 microgrammi, circa il 24% dei pazienti sviluppa anticorpi sierici persistenti contro l� Interferone beta-1a.
E� stato dimostrato che la presenza di anticorpi attenua la risposta farmacodinamica all� Interferone beta-1a (Beta-2 microglobulina e neopterina).
Sebbene l�im portanza clinica della comparsa degli anticorpi non sia stata completamente chiarita, lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti si associa ad una riduzione dell� efficacia su parametri clinici e di risonanza magnetica.
Qualora un paziente dimostri una scarsa risposta alla terapia con Rebif ed abbia sviluppato anticorpi neutralizzanti, il medico rivaluter� il rapporto beneficio/rischio per proseguire o meno il trattamento con Rebif. L�uso di vari m etodi per la determinazione degli anticorpi sierici e le diverse definizioni di positivit� degli anticorpi limitano la possibilit� di confrontare l�antigenicit� tra prodotti differenti. Solo scarsi dati di sicurezza ed efficacia sono disponibili nei pazienti, non in grado di deambulare, affetti da sclerosi multipla.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di interazione con Rebif (Interferone beta-1a) nell�uom o.
E' noto che gli interferoni riducono l'attivit� degli enzimi dipendenti dal citocromo epatico P450 nell'uomo e negli animali.
Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
Non � stata studiata in maniera sistematica l� interazione di Rebif con corticosteroidi o ACTH.
Studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono essere trattati con Rebif e corticosteroidi o ACTH durante le riacutizzazioni.
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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Sull�uso di Rebif in gravidanza, sono disponibili informazioni limitate.I dati disponibili indicano che si potrebbe verificare un aumento del rischio di aborto spontaneo.
L�inizio del trattam ento in gravidanza � controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Donne in et� fertile Le donne in et� fertile devono adottare opportune misure contraccettive.
Le pazienti in trattamento con Rebif che iniziano una gravidanza o che hanno desiderio di avere figli devono essere informate sui rischi potenziali e sulla possibilit� di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Nelle pazienti che, prima dell� inizio del trattamento, presentano un elevato tasso di ricadute, deve essere valutata, in caso di gravidanza, la decisione di interrompere il trattamento con Rebif, rischiando una grave ricaduta o di proseguire il trattamento con Rebif, aumentando il rischio di aborto spontaneo.
Allattamento Non � noto se Rebif venga escreto nel latte materno.
Tenuto conto del potenziale rischio di gravi effetti collaterali nei lattanti, � necessario decidere se interrompere l� allattamento o la terapia con Rebif.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene riportati con frequenza ridotta, gli eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso dell'interferone beta, possono alterare la capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari da parte del paziente (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

a) Descrizione generale Durante i primi 6 mesi di trattamento con Rebif il 40% circa dei pazienti potrebbe manifestare i sintomi della sindrome simil-influenzale caratteristica dell� interferone.
In molti pazienti si osservano anche reazioni nel sito di iniezione, quali lievi infiammazioni o eritema.
Sono frequenti aumenti asintomatici dei parametri di funzionalit� epatica e riduzioni della conta leucocitaria.
La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante il trattamento con l� interferone beta-1a sono lievi e reversibili, e rispondono bene a riduzioni del dosaggio.
Nel caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, a discrezione del medico, la dose di Rebif pu� essere temporaneamente ridotta o sospesa.
b) Frequenza delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza: Molto comuni > 1/10 Comuni 1/100 � 1/10 Non comuni 1/1.000 � 1/100 Rare 1/10.000 � 1/1.000 Molto rare < 1/10.000 All� interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�.
Reazioni avverse rilevate nel corso di studi clinici: i dati sono stati estrapolati dai diversi studi clinici nella sclerosi multipla (placebo = 824 pazienti; Rebif 22 microgrammi tre volte alla settimana = 398 pazienti; Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana = 727 pazienti) e mostrano la frequenza delle reazioni avverse osservate a 6 mesi (in eccesso rispetto al gruppo trattato con placebo).
Le 5 reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla loro frequenza e al sistema di classificazione organi medDRA Classificazione sistemica Molto comuni Comuni Non comuni (>1/1,000, organica (>1/10) (>1/100, <1/10) <1/100) Infezioni e infestazioni Ascesso al sito di iniezione Alterazioni del sangue e Neutropenia, sistema linfatico linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia Alterazioni del sistema Disfunzione tiroidea che endocrino si manifesta pi� frequentemente come ipotiroidismo o ipertiroidismo Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia Alterazioni del sistema Cefalea nervoso Alterazioni dell�apparato Diarrea, vomito, gastrointestinale nausea Alterazioni della cute e del Prurito, rash, rash tessuto sottocutaneo eritematoso, rash maculo-papulare Alterazioni dell�apparato Mialgia, artralgia muscoloscheletrico e tessuto connettivo Disordini generali e Infiammazione al sito Dolore al sito di Necrosi al sito di alterazioni del sito di di iniezione, reazione iniezione, astenia, iniezione, nodulo al sito somministrazione al sito di iniezione, brividi, febbre di iniezione sindrome simil-influenzale Indagini diagnostiche Aumento asintomatico delle transaminasi Reazioni avverse rilevate durante la fase post-marketing (frequenza sconosciuta) Infezioni e infestazioni: infezioni al sito di iniezione, inclusa la comparsa di cellulite Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattiche Disturbi psichiatrici: tentaivo di suicidio Alterazioni del sistema nervoso: epilessia Alterazioni del sistema vascolare: eventi tromboembolici Alterazioni del sistema epatobiliare: epatiti con o senza ittero Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, eritema multiforme, reazioni cutanee simil-eritema multiforme, alopecia c) Informazioni su gravi reazioni avverse rare e/o frequenti Rebif, come altri interferoni beta, pu� causare danni epatici gravi.
Non � noto il meccanismo d� azione dei rari casi di disfunzione epatica sintomatica.
La maggior parte dei casi di danno epatico grave si manifesta durante i primi sei mesi di trattamento.
Non sono stati identificati specifici fattori di rischio.
Il trattamento con Rebif deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o di altri sintomi clinici di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4) 6 d) Reazioni avverse associabili alla classe farmacologica La somministrazione di interferoni � stata associata alla comparsa di anoressia, vertigini, ansia,aritmie, vasodilatazione, palpitazioni, menorragia e metrorragia.
Un�aum entata produzione di autoanticorpi pu� svilupparsi durante il trattamento con interferone beta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere ricoverati in ospedale in osservazione e deve essere adottata una opportuna terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: citochine, codice ATC: L03 AB.
Gli interferoni (IFNs) sono un gruppo di glicoproteine endogene dotate di propriet� immunomodulatorie, antivirali e antiproliferative.
Rebif (Interferone beta-1a) possiede la stessa sequenza aminoacidica dell'interferone beta naturale umano.
Viene prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) ed � quindi glicosilato come la proteina naturale.
L'esatto meccanismo di azione del Rebif nella sclerosi multipla � ancora oggetto di studio.
La sicurezza e l� efficacia di Rebif sono state valutate in pazienti con sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente a dosaggi compresi fra 11 e 44 microgrammi (3.12 milioni UI), somministrati per via sottocutanea 3 volte a settimana.
Ai dosaggi autorizzati, � stato dimostrato che Rebif 22 microgrammi riduce l� incidenza (circa il 30% in 2 anni) e la gravit� delle esacerbazioni nei pazienti con almeno 2 ricadute nei 2 anni precedenti e con un punteggio EDSS tra 0-5,0 all� ingresso nello studio.
La percentuale dei pazienti con progressione della disabilit�, definita come incremento di almeno un punto della scala EDSS confermato dopo tre mesi, � stata ridotta dal 39% (placebo) al 30% (Rebif 22 microgrammi).
Nel corso di 4 anni, la riduzione del livello di esacerbazioni si � ridotto in media del 22% in pazienti trattati con Rebif 22 microgrammi e del 29% nei pazienti trattati con Rebif 44 microgrammi rispetto ad un gruppo di pazienti trattati con placebo per 2 anni e successivamente con Rebif 22 o 44 microgrammi per 2 anni.
In uno studio della durata di 3 anni in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (EDSS 3.6,5) con evidenza di progressione clinica nei due anni precedenti e che non hanno manifestato ricadute nelle 8 settimane precedenti, Rebif non ha mostrato effetti significativi sulla progressione della disabilit�, ma ha ridotto la frequenza di esacerbazioni di circa il 30%.
Se la popolazione dei pazienti viene divisa in 2 sottogruppi (quelli con e quelli senza esacerbazioni nei 2 anni precedenti all� arruolamento nello studio) nel gruppo di pazienti senza esacerbazioni non si osserva alcun effetto sulla disabilit� mentre nel gruppo di pazienti con esacerbazioni, la percentuale di quelli che hanno mostrato una progressione della disabilit� alla fine dello studio � risultata ridotta dal 70% (placebo) al 57% (Rebif 22 microgrammi e Rebif 44 microgrammi).
Questi risultati, ottenuti in un sottogruppo di pazienti in un� analisi a posteriori, devono essere interpretati con cautela.
Rebif non � stato ancora studiato in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva, quindi non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei volontari sani, dopo somministrazione endovena, l'Interferone beta-1a presenta un declino multi-esponenziale rapido, con livelli sierici proporzionali alla dose somministrata.
L'emivita iniziale � dell'ordine di minuti e quella terminale � di molte ore, per la possibile presenza di un comparto profondo.
Quando somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, i livelli sierici di interferone beta rimangono bassi, ma sono ancora misurabili fino a 12 - 24 ore dopo la somministrazione.
Ai fini dell�esposizione dell�organism o all� interferone beta, le vie di somministrazione sottocutanea e intramuscolare di Rebif sono equivalenti.
Dopo una singola dose di 60 microgrammi, la massima concentrazione plasmatica, misurata con saggio immunologico, � compresa tra 6 e 10 UI/ml, raggiunta in un tempo medio di circa 3 ore dopo la somministrazione.
Dopo la somministrazione sottocutanea di dosi uguali ripetute ogni 48 ore per 4 volte, si osserva un modesto fenomeno di accumulo (circa 2,5 x AUC). Indipendentemente dalla via di somministrazione, evidenti modificazioni della farmacodinamica sono associate alla somministrazione di Rebif.
Dopo una dose singola, l'attivit� intracellulare e sierica della 2.5A sintetasi e le concentrazioni sieriche di beta2.microglobulina e neopterina aumentano entro 24 ore, e iniziano a diminuire entro i 2 giorni successivi.
Le somministrazioni intramuscolare e sottocutanea producono risposte del tutto sovrapponibili.
Dopo somministrazioni sottocutanee ripetute, ogni 48 ore per 4 volte, queste risposte biologiche rimangono elevate, senza alcun segno di sviluppo di fenomeni di tolleranza. L'Interferone beta-1a viene prevalentemente metabolizzato ed escreto dal fegato e dai reni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l� uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicit� a dosi ripetute e genotossicit�.
Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi con Rebif.
E' stato condotto uno studio di tossicit� embrio-fetale nelle scimmie che ha mostrato l'assenza di effetti sulla riproduzione.
Sulla base di osservazioni con altri interferoni alfa e beta non si pu� escludere un aumentato rischio di aborto.
Non sono attualmente disponibili informazioni sugli effetti dell'Interferone beta-1a sulla fertilit� maschile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo Albumina umana Sodio acetato Acido acetico Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. 8

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C-8�C).
Non congelare.Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Rebif, una volta dispensato al paziente, qualora temporaneamente non fosse possibile la refrigerazione, pu� essere conservato a temperatura non superiore ai 25�C per un massimo di 30 giorni.
Successivamente deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Rebif 22 microgrammi (Interferone beta-1a) � disponibile in confezioni da 1, 3 o 12 dosi individuali (0,5 ml) in siringa di vetro di tipo I da 1 ml con ago in acciaio inossidabile.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile in siringa pre-riempita � pronta per l'uso.
Il prodotto pu� anche essere somministrato con un autoiniettore compatibile.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.
Solo per monosomministrazione.
Usare unicamente una soluzione da limpida ad opalescente che non contenga particelle e segni visibili di deterioramento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SERONO EUROPE LIMITED 56, Marsh Wall Londra E14 9TP Gran Bretagna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/98/063/001 EU/1/98/063/002 EU/1/98/063/003

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 4 Maggio 1998 Data dell�ultim o rinnovo: 4 Giugno 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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