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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RECAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa effervescente contiene: Principio attivo Calcio carbonato g 2,5 Equivalente a Calcio g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento e prevenzione dei deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa al giorno (pari a 1 g di calcio).
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente dopo la soluzione ottenuta. Non superare le dosi consigliate.
Attenersi strettamente alla prescrizione medica.
L’uso del prodotto è riservato ai soggetti adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia e ipercalciuria.
Litiasi calcica (calcoli renali).
Insufficienza renale grave.
In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni ad ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla comparsa della mobilizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione supplementare di calcio è usualmente richiesta solo quando la quantità assunta con la dieta è insufficiente. I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi di tempo prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.
Essi pertanto devono essere usati con cautela e, nei portatori di malattie renali e cardiovascolari, solo quando indispensabili. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare frequentemente la calcemia (i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9.10 mg/dl), e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg nelle 24 ore), il trattamento deve essere interrotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D, in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine. In caso di trattamento contemporaneo con digitatici: poiché per il sinergismo dei medesimi con il calcio si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a quella di vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli. In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile che l’assunzione del calcio sia distanziata nel tempo da quella del fluoruro di sodio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il fabbisogno giornaliero di calcio dell’adulto è di 1 g; durante la gravidanza e l’allattamento è di 1,2 g.
Il calcio è escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Costipazione, flatulenza, nausea. Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche del tracciato ECG, ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Ipofosfatemia Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi che si possono verificare sono: sete, poliuria, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione. In caso di sovradosaggio va interrotta la somministrazione di calcio e va effettuata la reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, viene praticata la somministrazione di diuretici e cortisonici.
Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcio è uno ione indispensabile per il normale svolgimento di numerose attività fisiologiche.
Esso occupa infatti un ruolo determinante nel mantenimento dell’integrità funzionale del sistema nervoso, nei meccanismi di contrazione del tessuto muscolare, nei processi di emocoagulazione e nella formazione del tessuto osseo. Dal punto di vista terapeutico trova impiego soprattutto come sostitutivo negli stati carenziali, che possono derivare da un apporto dietetico inadeguato o da alterazioni metaboliche; anche alcune affezioni gastro-intestinali o renali possono portare ad un ridotto assorbimento o a perdite eccessive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come per tutti gli ioni bivalenti, l’assorbimento del calcio è scarso e la maggior parte dello ione ingerito viene persa nelle feci. L’assorbimento intestinale del calcio dipende soprattutto dalla concentrazione dello ione medesimo, dal pH, dalla presenza di altre sostanze nell’intestino e dall’efficienza dei sistemi di trasporto della mucosa intestinale. L’assorbimento risulta ritardato dalla presenza degli anioni che precipitano o legano il calcio (ossalati, solfati, fosfati), dagli acidi grassi e dal pH alcalino.
Il calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali ed il sudore. L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e della quantità riassorbita a livello tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Di solito i meccanismi regolatori dell’assorbimento intestinale riescono ad evitare che il calcio somministrato per via orale in dosi eccessive esplichi effetti tossici: si possono tuttavia osservare fenomeni irritativi a carico del tubo digerente. E’ da ricordare che il calcio aumenta gli effetti tossici della digitale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico g 4,352; ciclamato di sodio g 0,040; saccarina sodica g 0,006; aroma arancio g 0,100; giallo arancio S g 0,002.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dall’umidità.
Chiudere ermeticamente il tubo dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato contenente tre tubi di polipropilene muniti di tappo di polietilene.
Nel tubo sono contenute n.
10 compresse da 1 g di calcio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NEW FARMA S.c.r.l.
– Via Umberto, 20 S.
Agata lì Battiati (CT) – C.F./P.I.
03190540876

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ReCal 1 g compresse effervescenti n.
AIC 033541018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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