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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RECEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flaconcino contiene: Cefazolina sale sodico mg 1048 pari a cefazolina acida) mg 1000 Ogni fiala solvente contiene: Lidocaina HCI mg 20 Acqua distillata q.b.a.
ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino contenente polvere sterile iniettabile + Fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni dell'apparato respiratorio (polmonite, broncopolmonite, bronchiectasie, empiema, pleurite); genito urinario (endometrite, parametrite, mastite, epididimite, prostatite, pielonefrite, cistopielite); epato-biliare (colangite, colicistite); dell'orecchio, naso e gola (timpanite, foruncolosi del naso e del condotto uditivo, sinusite, tonsillite, faringite, laringite); della pelle (follicolite, paronichia, foruncolosi, erisipela, ascessi e flemmoni); delle ossa ed articolazioni (osteomielite, artrite infettiva).
Infezioni generalizzate (sepsi.
sifilide, gonorrea) e profilassi antinfettiva di interventi chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1.3 g/die per via intramuscolare. Bambini: da 20 a 50 mg di cefazolina per chilo di peso corporeo al giorno. Per sfruttare a pieno l'attività battericida dell'antibiotico, è bene frazionare la dose giornaliera in 3.4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicato nei pazienti nei quali sia stata evidenziata allergia nei confronti delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di funzionalità renale gravemente compromessa, è opportuno somministrare ad intervalli regolari di 12.24 ore una dose da 500 mg.
La polvere contenuta nei flaconcini va sciolta estemporaneamente. La fiala di solvente contenente la lidocaina cloridrato deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Nei soggetti con volume urinario ridotto per insufficienza renale la posologia quotidiana deve essere diminuita, nelle urine può aversi una falsa positività dei test colorimetrici per il glucosio (Benedict, Fehling).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di associazione con altro antibiotico, si consiglia di non somministrare la cefazolina nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilità (febbre, eruzioni cutanee, prurito vulvare, eosinofilia).
Alterazioni ematiche (neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Alterazioni epatiche e renali (aumento transitorio delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della azotemia, ma senza manifestazioni cliniche di compromissione epatica e renale). Alterazioni gastro-intestinali (nausea, anoressia, vomito, diarrea, candidiasi orale).
Reazioni locali (dolore in sede di iniezione intramuscolare, talora con indurimento).
Prurito ano-genitale, moniliasi genitale e vaginite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antibiotico della serie cefalosporinica, con attività battericida su numerosi microrganismi Gram- positivi e Gram-negativi ad esclusione della maggioranza dei ceppi di Proteus vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione iniettiva si raggiunge rapidamente nel sangue e nei tessuti una concentrazione di antibiotico sufficiente ad assicurare la sua attività battericida.
Con adatto frazionamento della dose, il tasso ematico può essere mantenuto pressoché costante a livello battericida per tutto il tempo necessario a debellare la forma infettiva. La Cefazolina è eliminata in alta concentrazione con le urine sotto forma immodificata e cioè pienamente attiva in senso battericida. Questa caratteristica è ampiamente sfruttabile ai fini terapeutici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non possiede attività nefrotossica e tossicità alle dosi terapeutiche consigliate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lidocaina HCI (Nella fiala solvente)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non risultano casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità del preparato è di 36 mesi. La soluzione ricostituita ha una validità di 24 ore e deve essere conservata in frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.
Evitare forti sbalzi termici.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- n.
1 flaconcino in vetro neutro colore bianco contenente la polvere sterile; - n.
1 fiala in vetro neutro colore bianco, con prerottura, contenente la soluzione solvente;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La polvere contenuta nei flaconcini va sciolta estemporaneamente con la fiala solvente fornita.
La soluzione ricostituita ha una validità di 24 ore e deve essere conservata in frigo.
La fiala solvente contenente lidocaina cloridrato deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMA 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa, 11 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

023783057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ultimo rinnovo A.I.C.: giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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