Relifex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RELIFEX 1 g granulato per sospensione orale - bustine RELIFEX 1 g/10 ml soluzione orale orale RELIFEX 1 g compresse masticabili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: nabumetone o 4.(6'-metossi-2'-naftil)butan-2.one: 1 g. Una bustina di granulato per sospensione orale contiene: Principio attivo: nabumetone o 4.(6'-metossi-2'-naftil)butan-2.one: 1 g. Un flaconcino monodose bevibile di soluzione orale contiene: Principio attivo: nabumetone o 4.(6'-metossi-2'-naftil)butan-2.one: 1 g.
Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: nabumetone o 4.(6'-metossi-2'-naftil)butan-2.one: 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film divisibili da 1 g; Granulato per sospensione orale in bustine da 1 g; 1 g/10 ml soluzione orale in flaconcini monodose.
Compresse masticabili da 1 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una compressa o una bustina o 1 flaconcino bevibile da 1 g la sera. RAF/dicembre 2006 1 RELIFEX SPC In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere 1/2 compressa o 1/2 bustina o 1/2 flaconcino bevibile, o 1 compressa o 1 bustina o 1 flaconcino bevibile da 1 g la mattina. Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina o 1 flaconcino bevibile seguita dalla posologia standard. Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1g (in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa o 1/2 bustina o 1/2 flaconcino bevibile possono dare risultati soddisfacenti). Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione cos� ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo. Le bustine ed il flaconcino monodose bevibile sono particolarmente adatti all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficolt� alla deglutizione. Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego nei pazienti con et� inferiore ai 14 anni.
La contemporanea assunzione di cibo non influenza l�assorbimento di RELIFEX.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto RELIFEX non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. RELIFEX � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento. Il prodotto inoltre non va somministrato in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

RELIFEX deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in quei pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali (emorragia gastrointestinale, ulcera peptica) a seguito di terapia con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'uso di RELIFEX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori RAF/dicembre 2006 2 RELIFEX SPC (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono RELIFEX il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Data l�occasionale tendenza dei farmaci di questo gruppo terapeutico ad indurre ritenzione di liquidi, l�impiego del nabumetone richiede precauzione in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia incipiente o gi� in atto ed in quelli affetti da ipertensione. Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazioni della vista.
In questi casi occorre consultare il medico. Usare con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica, da ipertensione arteriosa e da insufficienza cardiaca, in corso di terapia diuretica ed in genere nei pazienti in et� avanzata, particolarmente nel corso di terapie a lungo termine. Si tenga presente che la somministrazione in pazienti asmatici o soggetti predisposti pu� dar luogo a crisi di broncospasmo ed eventualmente a shock ed altri fenomeni allergici. Durante trattamenti prolungati con RELIFEX, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. L�uso di RELIFEX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di RELIFEX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. La formulazione bustine contiene saccarosio.
Di ci� si dovr� tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
RELIFEX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dato che il prodotto si lega alle proteine plasmatiche, si deve tenere conto di ci� in quei pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci che si legano alle proteine come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina. RAF/dicembre 2006 3 RELIFEX SPC Va evitata l'associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con corticosteroidi.
Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexate e diminuire l'efficacia terapeutica di diuretici ed antiipertensivi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono RELIFEX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

RELIFEX non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5%.
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -���tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -���disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -���possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; RAF/dicembre 2006 4 RELIFEX SPC -���inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Usare cautela nei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero confusione mentale, vertigini o sonnolenza durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale manifesta od oculta, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di RELIFEX sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Gli effetti collaterali di occasionale osservazione sono gastralgia, stitichezza, secchezza delle fauci. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). A carico del sistema nervoso centrale, raramente: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia. A carico della cute, raramente: prurito, eritema e rash. Pi� raramente � stata descritta l�insorgenza dei seguenti effetti collaterali: broncospasmo, reazioni di ipersensibilit� generalizzate, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, edema, fotosensibilit�, alopecia, alterazione dei parametri di funzionalit� epatica, menorragia, trombocitopenia, anafilassi, tinnito e disturbi alla vista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, praticare subito una lavanda gastrica ed una appropriata terapia sintomatica.
RELIFEX non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

M01AX01: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei RELIFEX � un anti-infiammatorio non steroideo, con attivit� analgesica ed antipiretica.
Il nabumetone, dal punto di vista chimico, � un composto neutro privo di radicali acidi, che viene metabolizzato a livello epatico dopo assorbimento intestinale.
Negli studi farmacologici si � dimostrato che l'azione del nabumetone si estrinseca per mezzo del suo principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo: l'acido 6.metossi-2.naftilacetico, inibitore della sintetasi prostaglandinica; RELIFEX di per s� presenta invece una scarsa attivit� su tale sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica, eseguiti nell'animale e nell'uomo, hanno confermato che RELIFEX supera intatto lo stomaco, viene assorbito a livello intestinale e metabolizzato a livello epatico.
Il suo principale metabolita, l'acido 6.metossi-2.
naftilacetico, dopo RAF/dicembre 2006 5 RELIFEX SPC somministrazione orale, raggiunge e mantiene per molte ore concentrazioni attive a livello ematico. L'acido 6.metossi-2.naftilacetico viene poi escreto nelle urine come derivato glucuronato. Il metabolita attivo, l�acido 6.metossi-2.naftilacetico, a causa di un elevato legame con le proteine, non � dializzabile. Gli studi condotti con la tecnica dei radiotraccianti, hanno dimostrato che l'80% della radioattivit� viene escreta nelle urine e il 10% nelle feci, a conferma del buon assorbimento. Sia l'acido 6.metossi-2.naftilacetico che il suo glucuronide hanno una emivita di circa 1 giorno. Non � stato evidenziato accumulo, anche dopo somministrazioni ripetute e la biodisponibilit� non � influenzata dal cibo. Nei pazienti anziani, le concentrazioni plasmatiche, alle condizioni di equilibrio, sono generalmente pi� elevate di quelle osservate in soggetti giovani.
Tuttavia l�incidenza di effetti collaterali � del tutto sovrapponibile.Tale dato viene confermato dal fatto che l�aumento della dose di nabumetone da 1 g a 2 g al giorno non comporta un aumento clinicamente rilevante dell�incidenza degli effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici, condotti su diverse specie animali (topo, ratto, cane e scimmia), hanno evidenziato la buona tollerabilit� di RELIFEX dopo somministrazione orale sia acuta che cronica.
La DL50 os nel topo � risultata superiore a 5 g/kg e nel ratto compresa fra 2 e 5 g/kg. Gli studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio, hanno dimostrato che il nabumetone � sprovvisto di effetti teratogeni e non influenza lo sviluppo fetale; solo nel coniglio ed ai dosaggi pi� alti (300 mg/kg/die) il farmaco ha influito negativamente sul processo di impianto, determinando delle perdite embrionali precoci di non trascurabile entit�. Negli studi di mutagenesi e di carcinogenesi, il nabumetone non ha evidenziato n� potere mutageno n� carcinogeno. Gli studi specifici effettuati sul ratto sono stati indicativi di una buona tollerabilit� gastrica ed in seguito gli studi di farmacologia clinica hanno confermato una bassa incidenza di microemorragie e di effetti lesivi a livello gastroenterico quando RELIFEX � impiegato a dosi terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene: sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa 2910; titanio biossido (E 171); polietilenglicole 400; polietilenglicole 6000. Una bustina di granulato per sospensione orale contiene: idrossipropilmetilcellulosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.
Un flaconcino monodose bevibile di soluzione orale contiene: metilcellulosa; gomma xantano; sorbitolo; sodio benzoato; aroma vaniglia; aroma menta; ammonio glicirrizinato; glicerolo; acido cloridrico; acqua depurata. Una compressa masticabile contiene: RAF/dicembre 2006 6 RELIFEX SPC sorbitolo; mannitolo; sodio laurilsolfato; povidone K29/32; sodio amido glicolato; acido citrico anidro; sodio bicarbonato; aroma fragola; aroma tutti frutti; saccarina sodica; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film, bustine, flaconcini: 36 mesi.
Compresse masticabili: 24 mesi Si deve attentamente controllare la data di scadenza, prima di utilizzare il prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film, bustine e flaconcini: nessuna, in condizioni normali di conservazione. Compresse masticabili: conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

-���Astuccio di 30 compresse rivestite divisibili da 1 g, in blister opaco; -���Astuccio di 30 bustine da 1 g in accoppiato carta/alluminio/politene; -���Astuccio di 20 flaconcini monodose bevibili da 1 g/10 ml in vetro ambrato chiuso con capsula; -���Tubo in polipropilene opaco, contenente 30 compresse masticabili da 1 g;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Meda AB, Pipers Vag 2, Box 906, Solna, Svezia Rappresentante in Italia: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Astuccio di 30 compresse rivestite con film divisibili da 1 g AIC: 033500 012 - Astuccio di 30 bustine da 1 g AIC: 033500 024 - Astuccio di 20 flac.
monodose bevibili da 1 g/10 ml AIC: 033500 036 - Tubo da 30 compresse masticabili da 1 g AIC: 033500 048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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