Reloxyl
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RELOXYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- RELOXYL 5 100 g di gel contengono: Principio attivo : benzoile perossido 5% Eccipienti : Carbossipolimetilene 1,00 g.
POE Lauriletere 23 OE 6,00 g.
Glicol propilenico 2,00 g.
Alcool etilico 95� 12,60 g.
Sodio idrato 0,125 g. Acqua depurata q.b.
a 100,00 g. RELOXYL 10 100 g di gel contengono: Principio attivo : benzoile perossido 10% Eccipienti : Carbossipolimetilene 1,00 g.
POE Lauriletere 23 OE 6,00 g.
Glicol propilenico 2,00 g.
Alcool etilico 95� 12,60 g.
Sodio idrato 0,125 g. Acqua depurata q.b.
a 100,00 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel idroalcolico per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della cute. Il Reloxyl per la presenza del perossido di benzoile svolge attivit� antisettica anche nei confronti del P.
Acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una modica quantit� di prodotto 2 volte al giorno, mattino e sera sulla zona da trattare dopo accurata pulizia, favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Per applicazioni prolungate consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Non superare le dosi consigliate. Uso pediatrico: l'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica.
Uso nei pazienti anziani: non vi sono specifiche raccomandazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � solo per uso esterno, l'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi e altre membrane mucose. L'uso del preparato deve essere discontinuo, cio� il suo impiego deve essere limitato nel tempo. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale pu� avere conseguenze gravi, a volte fatali. Non applicare su pelle abrasa o irritata.
L'azione ossidante del gel pu� scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti e al sole durante l'applicazione di perossido di benzoile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti aggressivi, prodotti alcoolici, altre preparazioni topiche antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In letteratura non vi sono dati inerenti all'impiego del prodotto durante la gravidanza o l'allattamento, in ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
Non � noto se il benzoil perossido sia escreto nel latte animale o umano

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono verificarsi sensazioni di bruciore, arrossamento e aumento della desquamazione che regrediscono dopo i primi giorni di utilizzo. Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Reloxyl e' solo per uso cutaneo.
L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori, ma pu� comportare irritazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il perossido di benzoile ha propriet� antisettiche anche sul P.Acnes, microrganismo coinvolto nel acne volgare

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, POE Lauriletere 23 OE, Glicol propilenico, Alcool etilico, Sodio idrato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi, per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Uso esterno Conservare in luogo fresco e asciutto

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio con rivestimento interno Epossi-Fenolico e con allestimento di chiusura in politene. Capacit� dei tubi, 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SINCLAIR S.r.l. V.le Restelli, 29 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RELOXYL 5 n� AIC 032129013 RELOXYL 10 n� AIC 032129025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/12/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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