Remeron cpr orodisp
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Remeron 15 mg compresse orodispersibili Remeron 30 mg compresse orodispersibili Remeron 45 mg compresse orodispersibili.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di mirtazapina.
Eccipienti: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 15 mg contiene 4.65 mg di aspartame e 28 mg di saccarosio all�incirca.
Ogni compressa orodispersibile di Remeron 30 mg contiene 9.30 mg di aspartame e 56 mg di saccarosio all�incirca.
Ogni compressa orodispersibile di Remeron 45 mg contiene 13.95 mg di aspartame e 84 mg di saccarosio all�incirca.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa orodispersibile.
Compresse rotonde, bianche, con un bordo smussato standard, contrassegnate da un codice su di un lato (TZ/1 per le compresse da 15 mg, TZ/2 per le compresse da 30 mg e TZ/4 per le compresse da 45 mg).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi di depressione maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse si disintegrano rapidamente e possono essere inghiottite con un po� d�acqua.
Adulti: La dose efficace giornaliera � di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale � 15 o 30 mg (la dose pi� alta deve essere presa alla sera). Anziani: La dose raccomandata � uguale a quella degli adulti.
Nei pazienti anziani l�aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni.
Remeron non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et� (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica-renale La clearance della mirtazapina pu� essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica; ci� deve essere tenuto presente, quando si prescrive Remeron a queste categorie di pazienti. EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg Poich� l�emivita della mirtazapina � di 20-40 ore, Remeron � adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: � preferibile assumere la dose unica di sera, prima di andare a dormire.
La dose prescritta di Remeron pu� anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera.
E� preferibile che il trattamento continui fino a 4.6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia.
Dopo questo periodo, il trattamento pu� essere gradualmente sospeso.
In genere, la mirtazapina comincia ad esercitare i suoi effetti dopo 1.2 settimane di trattamento.
Il trattamento con un dosaggio adeguato dovrebbe dare una risposta positiva entro 2.4 settimane.
Se la risposta � insufficiente, la dose pu� essere aumentata sino al dosaggio massimo; se non vi � alcuna risposta entro le successive 2.4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale, in modo da evitare i sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni.
Remeron non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/pensieri suicidari La depressione � associata con un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Questo rischio persiste fino alla remissione.
Poich� il miglioramento pu� non avvenire durante le primissime settimane o pi� di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento.
Secondo l�esperienza clinica generale, il rischio di suicidio pu� aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedenti il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento.
Inoltre, � possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari in giovani adulti.
I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessit� di monitorare la comparsa di tali eventi e chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg Per quanto riguarda la possibilit� di suicidio, specie all�inizio del trattamento, � bene fornire al paziente solo un ridotto numero di compresse orodispersibili di Remeron; Durante il trattamento con Remeron, � stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa compare per lo pi� dopo 4.6 settimane di terapia ed � in genere reversibile una volta sospeso il trattamento.
Comunque, in casi molto rari, l� agranulocitosi pu� essere fatale.
Agranulocitosi reversibile � stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron.
Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron, sono stati riportati casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
Tutti i casi fatali riguardano pazienti sopra i 65 anni di et�.
Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.
E� necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con:  epilessia e sindrome cerebrale organica; bench� l�esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cos� come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici.
Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici;  insufficienza epatica o renale;  malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris e infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza;  ipotensione.
Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con:  disturbi della minzione da ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con Remeron, poich� esso possiede un�attivit� anticolinergica molto debole);  glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilit� che si evidenzino problemi con Remeron � scarsa, poich� esso � dotato di un�attivit� anticolinergica molto debole);  diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
Il dosaggio dell�insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed � raccomandato un monitoraggio stretto.
Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto che:  interazione con farmaci serotoninergici: la sindrome serotoninergica pu� presentarsi quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
Dall�esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8).
 quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si pu� verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l�ideazione paranoide si pu� intensificare; EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg  quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si pu� trasformare in fase maniacale.
I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati.
La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano nella fase maniacale.
 sebbene Remeron non provochi dipendenza, l�esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, pu� provocare talvolta sintomi da sospensione.
La maggior parte di questi sintomi � lieve ed autolimitata.
Tra i vari sintomi da sospensione, i pi� frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, mal di testa, nausea.
Bench� essi siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
Come consigliato nella sezione 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.
 I pazienti anziani sono spesso pi� sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati pi� frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di et�.
Le compresse orodispersibili di Remeron contengono sfere di zucchero contenenti saccarosio.
Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Remeron compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Ogni compressa di 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde a 2.6 mg, 5.2 mg e 7.8 mg di fenilalanina, rispettivamente.
Pu� essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacodinamiche  La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.
 La mirtazapina pu� aumentare le propriet� sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi.
Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina.
 La mirtazapina pu� aumentare gli effetti deprimenti dell�alcool sul sistema nervoso centrale (CNS).
Pertanto ai pazienti si deve consigliare di evitare l�assunzione di bevande alcoliche.
 Nel caso in cui altri farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e venlafaxina) sono usati in concomitanza con mirtazapina, c�� un rischio di interazione che pu� comportare la comparsa di sindrome serotoninergica.
Dall�esperienza successiva alla commercializzazione sembra che la sindrome serotoninergica si presenti molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina in combinazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina o con venlafaxina.
Nel caso in cui questa combinazione � considerata terapeuticamente necessaria, le variazioni del dosaggio devono essere fatte con cautela e strettamente monitorate, per evitare la comparsa di una sovrastimolazione serotoninergica.
 Mirtazapina, al dosaggio di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo dell�INR nei soggetti trattati con warfarina.
Poich� a dosaggi pi� alti di mirtazapina non si pu� escludere un effetto pi� pronunciato, � EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg consigliabile il monitoraggio dell�INR in caso di trattamento concomitante di warfarina e mirtazapina.
Interazioni farmacocinetiche -���La mirtazapina � ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4 e � in misura inferiore � dal CYP1A2.
Uno studio sulle interazioni, condotto su volontari sani, non ha mostrato alcuna influenza della paroxetina, un inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica della mirtazapina, allo stato stazionario (steady state).
La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatico e dell�area sotto la curva (AUC) di mirtazapina approssimativamente del 40 e 50%, rispettivamente.
Particolare attenzione va prestata quando, assieme alla mirtazapina, vengono somministrati potenti inibitori del CYP3A4, quali gli inibitori della HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l�eritromicina e il nefazodone.
-���La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa il doppio la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione del 45.60% dei livelli plasmatici.
Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, pu� essere necessario aumentare la dose di quest�ultima.
Se il trattamento con un induttore viene interrotto, pu� essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. -���La biodisponibilit� della mirtazapina aumenta di oltre il 50% in caso di somministrazione contemporanea di cimetidina.
Nel caso in cui venga iniziato un trattamento concomitante con cimetidina, pu� essere necessario ridurre la dose di mirtazapina oppure aumentarla, quando si sospende la terapia con cimetidina. -���In studi sulle interazioni in vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrato CYP2D6), carbamazepina (substrato CYP3A4), amitriptilina, cimetidina o fenitoina.
-���Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni della farmacocinetica nell�uomo, nel caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono dati sufficienti sull�utilizzo di mirtazapina nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o tossici riproduttivi di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio nella specie umana � sconosciuto.
Remeron non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un�attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio.
Non � noto se la mirtazapina � escreta nel latte materno, sebbene gli esperimenti condotti sugli animali dimostrino che la mirtazapina � escreta nel latte solo in bassissima quantit�.
La decisione di continuare o sospendere l�allattamento al seno o di continuare o sospendere l�uso di Remeron deve essere presa tenendo conto del beneficio dell�allattamento al seno per il bambino e del beneficio dell�uso di Remeron per la donna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Remeron influenza poco o in maniera moderata la capacit� di guidare veicoli e usare macchine.
Remeron pu� ridurre la capacit� di concentrazione e lo stato di vigilanza.
I pazienti trattati con antidepressivi devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg richiedono vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
E� pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron.
Classificazione Molto Comuni Non Rari Molto rari sistematica comuni (da =1/100 a comuni (da =1/10,000 a (<1/10,000) non organica (=1/10) <1/10) (da =1/1000 <1/1,000) nota (la a <1/100) frequenza non pu� essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del - Depressione sistema midollare emolinfopoietico (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia) (vedere anche paragrafo 4.4 �Avvertenze speciali e precauzioni di impiego�) -���Eosinofilia Disturbi del - Aumento metabolismo e dell�appetito della nutrizione Disturbi - incubi notturni/ psichiatrici sogni vividi - mania - agitazione - confusione - allucinazioni - ansia* - insonnia* - Irrequietezza psicomotoria** Patologie del - Sonnolenza - Convulsioni - Sindrome sistema nervoso (che pu� ridurre (attacchi), tremori, serotoninergica la capacit� di mioclono - Parestesia concentrazione), - Parestesia orale di solito durante - Sindrome delle le prime gambe senza settimane di riposo trattamento (N.B.
- Sincope la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma pu� compromettere l�efficacia antidepressiva) EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg - Vertigini - Mal di testa Patologie vascolari - Ipotensione (ortostatica) Patologie gastro -��� - Nausea - secchezza delle - Ipoestesia orale intestinali fauci - Edema orale - diarrea - vomito Patologie epato -��� - Aumento dei livelli biliari sierici delle transaminasi Patologie della - Esantema cute e del tessuto subcutaneo Patologie del - Artralgia/mialgia sistema muscolo scheletricho e del tessuto connettivo Patologie - Edema - Affaticamento sistemichei e generalizzato o condizioni relative localizzato alla sede di somministrazione Esami diagnostici - Aumento del peso corporeo *In genere, durante il trattamento con gli antidepressivi, possono comparire o aggravarsi ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
Durante il trattamento con Remeron sono stati segnalati molto raramente comparsa o aggravamento di ansia e insonnia.
**Incluse acatisia, ipercinesia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
Tuttavia, esiste la possibilit� di conseguenze pi� gravi (incluse fatalit�) a dosaggi pi� alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti. I casi di sovradosaggio debbono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi Codice ATC: N06AX11 La mirtazapina � un 2.antagonista attivo centralmente a livello presinaptico, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale.
L�aumento della neurotrasmissione serotoninergica � specificatamente mediato dai recettori 5.HT1, poich� i recettori 5.HT2 e 5.HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
Si presume che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg contribuiscano all�attivit� antidepressiva, bloccando, l�enantiomero S(+) i recettori alfa2 e 5.HT2 e l�enantiomero R(-) i recettori 5.HT 3.
L�attivit� antagonista della mirtazapina verso i recettori H 1.istaminergici � responsabile delle sue propriet� sedative.
La mirtazapina � sprovvista di attivit� anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, praticamente non ha effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di compresse di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilit� circa 50%); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa 2 ore.
Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche � dell�85% circa.
L�emivita media di eliminazione � di 20-40 ore; occasionalmente � stata osservata una emivita pi� lunga, fino a 65 ore, e - nei giovani � pi� breve.
L�emivita di eliminazione � sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.
Lo stato stazionario (steady state) � raggiunto dopo 3.4 giorni, dopo i quali non vi � ulteriore accumulo.
Nell�intervallo di dosi raccomandato, la mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare.
L�assunzione di cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina.
La mirtazapina � ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci, in pochi giorni.
La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
Dati in vitro ottenuti studiando microsomi di fegato umano indicano che gli enzimi citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione dell�8.idrossi-metabolita della mirtazapina, mentre CYP3A4 � considerato responsabile della formazione degli N-demetil e N-ossido-metaboliti.
Il metabolita demetilato � farmacologicamente attivo e sembra abbia lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
La clearance della mirtazapina pu� risultare ridotta, in conseguenza di un�insufficienza renale od epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� a dosi ripetute, carcinogenicit�, genotossicit� o tossicit� riproduttiva non rivelano particolare rischio per l�uomo. La mirtazapina non ha indotto effetti clinici di rilievo negli studi sulla sicurezza dopo trattamento cronico, condotti nel ratto o nel cane.
Negli studi di tossicit� riproduttiva, condotti nel ratto e nel coniglio, non � stato osservato alcun effetto teratogeno.
A dosi elevate � stato osservato un aumento dell�aborto dopo l�impianto, diminuzione del peso del neonato e una diminuzione della sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione.
In una serie di tests di mutazione genica, di danno cromosomico e del DNA, la mirtazapina non si � rivelata genotossica.
I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e le neoplasie epatocellulari rilevate in uno studio di carcinogenesi nel topo, sono considerate risposte specie-specifiche non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg Sfere di zucchero Ipromellosa Povidone K30 Magnesio stearato Butilmetacrilato copolimero basico Aspartame (E 951) Acido citrico anidro Crospovidone Mannitolo (E 421) Cellulosa microcristallina Aroma arancio naturale e artificiale (No.
SN027512) Sodio bicarbonato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister rigido, a prova di bambino, da aprire sollevando un lato, costituito da un foglio laminato di alluminio e films di plastica sigillati ad un foglio laminato di alluminio a base di carta, rivestito di lacca termosaldata.
Le impronte nel blister sono separate da perforazioni.
I films di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliamide e poliestere.
Sono disponibili le seguenti confezioni per ciascun dosaggio: - Blister, da aprire sollevando un lato, da 6 compresse ciascuno.
- Confezioni contenenti 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) e 96 (16x6) compresse, rispettivamente.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione paricolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
Organon - P.O.
Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Rappresentante Legale in Italia: Organon Italia SpA, Via Ostilia 15 � 00184 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 compresse orodispersibili da 15 mg: AIC N.
029444116/M 18 compresse orodispersibili da 15 mg: AIC N.
029444128/M EU-SmPC Remeron compresse orodispersibili RA 1065 EU S10 (REF 5.0) 15, 30 e 45 mg 30 compresse orodispersibili da 15 mg: AIC N.
029444130/M 48 compresse orodispersibili da 15 mg: AIC N.
029444142/M 96 compresse orodispersibili da 15 mg: AIC N.
029444155/M 6 compresse orodispersibili da 30 mg: AIC N.
029444167/M 18 compresse orodispersibili da 30 mg: AIC N.
029444179/M 30 compresse orodispersibili da 30 mg: AIC N.
029444181/M 48 compresse orodispersibili da 30 mg: AIC N.
029444193/M 96 compresse orodispersibili da 30 mg: AIC N.
029444205/M 6 compresse orodispersibili da 45 mg: AIC N.
029444217/M 18 compresse orodispersibili da 45 mg: AIC N.
029444229/M 30 compresse orodispersibili da 45 mg: AIC N.
029444231/M 48 compresse orodispersibili da 45 mg: AIC N.
029444243/M 96 compresse orodispersibili da 45 mg: AIC N.
029444256/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE: 23 Settembre 2003.
DATA DELL�ULTIMO RINNOVO: Marzo 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2007

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]