Remeron sol endovenosa
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Remeron 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene 3 mg/ml di mirtazapina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso. Remeron 3 mg/ml deve essere somministrato per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi di depressione maggiore

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di Remeron concentrato per soluzione per infusione endovenosa richiesta deve essere aggiunta a 500 ml di una soluzione di glucosio al 5%; Remeron deve essere aggiunto al liquido per infusione con una siringa sterile; la soluzione deve essere poi agitata per assicurare la corretta dispersione del farmaco, prima che venga iniziata l�infusione in una vena dell�avambraccio.
Pu� essere utilizzato qualunque set standard per infusione ma � necessario scegliere una cannula o un ago sottile a farfalla che possa essere fissato in posizione.
Il trattamento per via endovenosa deve essere effettuato per 7.14 giorni; il dosaggio deve essere gradualmente aumentato da 6 a 21 mg al giorno. Una volta che la terapia endovenosa ha cominciato a manifestare la sua efficacia, di solito dopo 7.14 giorni, si deve passare alla terapia orale (15.45 mg al giorno), mentre la somministrazione endovenosa deve essere sospesa E� consigliabile somministrare per via orale circa il doppio della dose endovenosa massima, onde assicurare la risposta terapeutica del paziente. Adulti: per la somministrazione endovenosa di Remeron deve essere seguito uno schema di dosaggio gradualmente crescente, per esempio 6 mg/die il primo e secondo giorno, 9 mg/die il terzo e quarto, 15 mg/die il quinto e sesto giorno.
Nei successivi 8 giorni la dose giornaliera pu� essere poi gradualmente aumentata, se necessario, fino a 21 mg.
La soluzione deve essere infusa lentamente, nell�arco di un periodo di 2 ore. Anziani: la dose raccomandata � uguale a quella degli adulti.
Nei pazienti anziani un aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.
I parametri cardiovascolari debbono essere attentamente monitorati. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni. Remeron non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�. Durante l�infusione i pazienti debbono essere attentamente controllati per quanto riguarda gli effetti avversi.
Particolare attenzione deve essere rivolta al monitoraggio della pressione sanguigna. La clearance della mirtazapina pu� essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica; ci� deve essere tenuto presente quando si prescrive Remeron a queste categorie di pazienti. Poich� l�emivita della mirtazapina somministrata per via endovenosa � di 17.20 ore, Remeron pu� essere somministrato in dose unica giornaliera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con la maggior parte degli antidepressivi � stata segnalata depressione midollare, di solito sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa si manifesta per lo pi� dopo 4.6 settimane di terapia ed � in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Agranulocitosi reversibile � stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron somministrato per via orale; questa non � stata osservata con Remeron somministrato per via endovenosa.
Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. E� necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con: - epilessia e sindrome cerebrale organica; secondo l�esperienza clinica raramente si verificano attacchi nei pazienti trattati con Remeron somministrato per via orale; - insufficienza epatica o renale; - malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; - ipotensione. Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con: - disturbi della minzione da ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con Remeron, poich� esso possiede un�attivit� anticolinergica molto debole); - glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la probabilit� di problemi con Remeron � scarsa, poich� la sua attivit� anticolinergica � molto debole); - diabete mellito. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere nel dovuto conto che: - quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si pu� verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l�ideazione paranoide si pu� intensificare; - quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si pu� trasformare in fase maniacale; - i pazienti anziani sono spesso pi� sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Comunque, durante gli studi clinici condotti con Remeron somministrato per via orale non sono stati segnalati effetti indesiderati pi� frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di et�; tuttavia l�esperienza finora acquisita � limitata. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni. Remeron non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� gli studi condotti negli animali non abbiano dimostrato effetti teratogeni di significato tossicologico, non � stata accertata nella donna gravida la sicurezza di Remeron somministrato per via endovenosa (e orale).
Durante la gravidanza Remeron deve essere impiegato solo se ci� � strettamente necessario.
Durante l�assunzione di Remeron, le donne fertili che possono andare incontro ad una gravidanza debbono adottare un adeguato metodo contraccettivo. Sebbene le prove condotte negli animali dimostrino che la mirtazapina � escreta con il latte solo in bassissima quantit�, l�uso di Remeron durante l�allattamento al seno non � consigliato poich� non sono disponibili dati relativi alla specie umana.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
E� pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron. L�effetto indesiderato pi� comunemente riportato durante il trattamento con Remeron per via endovenosa �: - sonnolenza/sedazione (N.B.: la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma pu� compromettere l�efficacia antidepressiva). Gli effetti indesiderati pi� comunemente riportati (1.10%) durante il trattamento orale con Remeron sono: - aumento dell�appetito e del peso corporeo; -���sonnolenza (che pu� ridurre la capacit� di concentrazione), di solito durante le prime settimane di trattamento (N.B.: la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma pu� compromettere l�efficacia antidepressiva) -���edema generalizzato o localizzato e conseguente aumento di peso -���vertigini -���mal di testa. Raramente (0,01.0,1%) si possono presentare i seguenti effetti indesiderati: - ipotensione (ortostatica); - mania; - convulsioni (attacchi), tremori, mioclono; - depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia; vedere anche la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l�uso); - aumento dei livelli sierici delle transaminasi; - esantema - parestesia -���sindrome delle gambe irrequiete -���artralgia/mialgia -���affaticamento -���incubi notturni/sogni vividi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� condotti negli animali dimostrano che dopo sovradosaggio con Remeron non si hanno fenomeni cardiotossici rilevanti.
Le prove cliniche e l�esperienza post-marketing, sebbene limitata, con Remeron somministrato per via orale hanno dimostrato che al sovradosaggio di Remeron non sono associate reazioni avverse gravi.
Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
La sicurezza clinica di Remeron somministrato per via endovenosa, dopo sovradosaggio, non � stata stabilita. I casi di sovradosaggio dopo somministrazione orale debbono essere trattati con lavanda gastrica e con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Non � stato riportato sovradosaggio dopo somministrazione endovenosa di Remeron.
Non esiste specifico antidoto e, in caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mirtazapina � un antagonista dei recettori 2 a livello presinaptico centrale e come tale induce un aumento della neurotrasmissione noradrenergica centrale.
L�aumento della neurotrasmissione serotoninergica � specificatamente mediato dai recettori 5.HT1 , giacch� i recettori 5.HT2 e 5.HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
Si presume che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano all�attivit� antidepressiva, l�enantiomero S(+) bloccando i recettori 2 e 5.HT2 e l�enantiomero R(-) bloccando i recettori 5.HT3.
L�attivit� antagonista verso i recettori H1.istaminergici � responsabile delle propriet� sedative della mirtazapina. La mirtazapina non ha praticamente attivit� anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di compresse di Remeron, il principio attivo mirtazapina � rapidamente e ben assorbito (biodisponibilit� ≈ 50%); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa 2 ore.
Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche � dell�85% circa.
L�emivita media di eliminazione � di 20-40 ore; occasionalmente sono stati registrati valori pi� elevati, fino a 65 ore, e � nei giovani � valori inferiori.
L�emivita di eliminazione � tale da giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero. Lo stato di equilibrio � raggiunto dopo 3.4 giorni, dopo i quali non vi � ulteriore accumulo. Nel range di dosi raccomandato, la mirtazapina mostra una cinetica lineare. Dopo somministrazione orale la mirtazapina � ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci, in pochi giorni.
La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
Il metabolita demetilato � farmacologicamente attivo e mostra lo stesso profilo farmacocinetico della sostanza madre. La clearance della mirtazapina pu� risultare ridotta, in conseguenza di un�insufficienza renale od epatica. Dopo somministrazione endovenosa di Remeron a giovani soggetti maschi � stata osservata una emivita media di eliminazione di 17.20 ore.
Pu� pertanto essere effettuata una monosomministrazione giornaliera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi sulla tollerabilit� dopo trattamento cronico, condotti nel ratto e nel cane, o negli studi di tossicit� della riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio, la mirtazapina non ha indotto effetti clinici di rilievo. In una serie di tests di mutazione genica e di danno cromosomico e del DNA, la mirtazapina non si � rivelata genotossica. I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e la neoplasia epatocellulare rilevata in uno studio di carcinogenesi nel topo, sono considerate risposte specie-specifiche non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Remeron concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso contiene L- metionina, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustare il pH a 4) ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Remeron (concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso), alle concentrazioni di 6 e 30 mcg per ml di fluido per infusione � compatibile con una soluzione di glucosio al 5% per infusione, per un periodo di tempo fino a 2 ore.
Per la somministrazione di Remeron per infusione non debbono essere impiegati altri tipi di fluidi per infusione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� di Remeron concentrato per soluzione per infusione endovenosa (3 mg/ml) � di 3 anni, se conservato nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 30�C o in frigorifero (2.8�C). Le fiale di Remeron non debbono essere utilizzate dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le fiale di Remeron concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso devono essere conservate nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Remeron (concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso) � confezionato in fiale di vetro trasparente contenenti 2 ml o 5 ml di concentrato per soluzione per infusione. Sono disponibili le seguenti confezioni: - astuccio contenente 10 fiale da 2 ml - astuccio contenente 12 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Remeron deve essere diluito in soluzione di glucosio al 5% per infusione.
Non usare Remeron se la soluzione contiene particelle o non � limpida.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

(A.I.C.) N.V.
Organon - P.O.
Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Remeron 3 mg/ml 10 fiale da 2 ml AIC N� 029444054 Remeron 3 mg/ml 12 fiale da 5 ml AIC N� 029444066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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