Remeronsol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Remeron 15 mg/ml soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un millilitro di soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina.Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.Soluzione acquosa limpida da incolore a paglierino, con caratteristico odore di agrume.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi di depressione maggiore

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per la preparazione del flacone vedere 6.6 Istruzioni per l�impiego e la manipolazione.La soluzione orale deve essere assunta per via orale, in un bicchiere con un po� d�acqua.Adulti: La dose efficace giornaliera � di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale � 15 o 30 mg (la dose pi� alta deve essere presa alla sera).Anziani: la dose raccomandata � uguale a quella degli adulti.
Nei pazienti anziani un aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.Bambini: non si consiglia l�uso di Remeron nei bambini poich� in essi non sono state studiate sicurezza ed efficacia.La clearance della mirtazapina pu� essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica; ci� deve essere tenuto presente quando si prescrive Remeron a queste categorie di pazienti.Poich� l�emivita della mirtazapina � di 20-40 ore, Remeron � adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: � preferibile assumere la dose unica di sera, prima di andare a dormire.
La dose prescritta di Remeron pu� anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera.E� preferibile che il trattamento continui fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia.
Dopo questo periodo, il trattamento pu� essere gradualmente sospeso.Il trattamento con un dosaggio adeguato deve dare una risposta positiva entro 2-4 settimane.
Se la risposta � insufficiente, la dose pu� essere aumentata sino al dosaggio massimo; se non vi � alcuna risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla mirtazapina o ad uno qualunque degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con la maggior parte degli antidepressivi, � stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa compare per lo pi� dopo 4-6 settimane di terapia ed � in genere reversibile una volta sospeso il trattamento.Agranulocitosi reversibile � stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron.
Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.E� necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con:epilessia e sindrome cerebrale organica; l�esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi nei pazienti trattati con Remeron;insufficienza epatica o renale;malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris e infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza;ipotensione.Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con:disturbi della minzione come nel caso di ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con Remeron, poich� esso possiede un�attivit� anticolinergica molto debole);glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilit� che si evidenzino problemi con Remeron � scarsa, poich� esso � dotato di un�attivit� anticolinergica molto debole);diabete mellito.Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto che:quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si pu� verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l�ideazione paranoide si pu� intensificare;quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si pu� trasformare in fase maniacale;per quanto riguarda la possibilit� di suicidio, specie all�inizio del trattamento, � bene fornire al paziente solo un ridotto quantitativo di Remeron soluzione orale;sebbene gli antidepressivi non provochino dipendenza, la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, pu� provocare nausea, mal di testa, malessere;i pazienti anziani sono spesso pi� sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati pi� frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di et�; tuttavia, l�esperienza finora acquisita � limitata.Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.Vi sono lievi differenze farmacocinetiche tra soluzione orale e compresse; bench� � verosimile che queste differenze non siano clinicamente rilevanti, deve essere prestata attenzione quando si passa dall�assunzione delle compresse all�assunzione della soluzione orale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Datiin vitro suggeriscono che la mirtazapina � un inibitore competitivo molto debole degli enzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A.
La mirtazapina � ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4 e � in misura inferiore � dal CYP1A2.
Uno studio sulle interazioni, condotto su volontari sani, non ha mostrato alcuna influenza della paroxetina, un inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica della mirtazapina, allo stato stazionario (steady state).
Non � conosciuto l�effetto di alcun inibitore del CYP3A4 sulla farmacocinetica della mirtazapinain vivo.
Particolare attenzione va prestata quando, assieme alla mirtazapina, vengono somministrati potenti inibitori del CYP3A4, quali gli inibitori della HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l�eritromicina e il nefazodone.
La carbamazepina, un induttore del CYP3A4, aumenta di circa il doppio la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione del 45-60% dei livelli plasmatici.
Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo dei farmaci (quale rifampicina o fenitoina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, pu� essere necessario aumentare la dose di quest�ultima.
Se il trattamento con un induttore viene interrotto, pu� essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
La biodisponibilit� della mirtazapina aumenta di oltre il 50% in caso di somministrazione contemporanea di cimetidina.
Nel caso in cui venga iniziato un trattamento concomitante con cimetidina, pu� essere necessario ridurre la dose di mirtazapina oppure aumentarla, quando termina la terapia con cimetidina.
In studi sulle interazioniin vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrato CYP2D6), carbamazepina (substrato CYP3A4), amitriptilina e cimetidina.
Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni della farmacocinetica nell�uomo, nel caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio.- La mirtazapina pu� potenziare l�azione depressiva dell�alcool sul sistema nervoso centrale; i pazienti debbono pertanto essere avvisati di evitare di bere alcolici durante il trattamento con Remeron.- Remeron non deve essere somministrato insieme con gli inibitori delle MAO o entro le due settimane successive alla sospensione della terapia con questi farmaci.- La mirtazapina pu� potenziare gli effetti sedativi delle benzodiazepine; precauzioni debbono essere prese quando questi farmaci sono prescritti unitamente a Remeron.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� gli studi condotti negli animali non abbiano dimostrato effetti teratogeni di significato tossicologico, non � stata accertata nella donna gravida la sicurezza di Remeron.
Durante la gravidanza Remeron deve essere impiegato solo se ci� � strettamente necessario.Sebbene gli esperimenti condotti sugli animali dimostrino che la mirtazapina � escreta nel latte solo in bassissima quantit�, l�uso di Remeron durante l�allattamento al seno non � consigliato poich� non sono disponibili dati relativi alla presenza nel latte materno nella specie umana.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Remeron pu� ridurre la capacit� di concentrazione e lo stato di vigilanza.
I pazienti trattati con antidepressivi devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedono vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
E� pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con Remeron.Gli effetti indesiderati pi� comunemente riportati (1 � 10%) durante il trattamento con Remeron sono:- aumento dell�appetito e del peso corporeo;sonnolenza (che pu� ridurre la capacit� di concentrazione), di solito durante le prime settimane di trattamento (N.B.: la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma pu� compromettere l�efficacia antidepressiva);edema generalizzato o localizzato e conseguente aumento di peso;vertigini;mal di testa.Raramente (0,01 � 0,1%) si possono presentare i seguenti effetti indesiderati:- ipotensione (ortostatica);- mania;- convulsioni (attacchi), tremori, mioclono;- depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia; vedere anche il paragrafo 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D�IMPIEGO);- aumento dei livelli sierici delle transaminasi;- esantema;parestesiasindrome delle gambe senza riposoartralgia/mialgiaaffaticamentoincubi notturni/sogni vividi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�attuale esperienza (bench� ancora limitata) relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.I casi di sovradosaggio debbono essere trattati con lavanda gastrica e con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: AntidepressiviCodice ATC: N06AX11La mirtazapina � un a2�antagonista attivo centralmente a livello presinaptico, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale.
L�aumento della neurotrasmissione serotoninergica � specificatamente mediato dai recettori 5-HT1 , giacch� i recettori 5-HT2 e 5-HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
Si presume che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano all�attivit� antidepressiva, bloccando, l�enantiomero S(+), i recettori a2 e 5-HT2 e l�enantiomero R(-) i recettori 5-HT3.L�attivit� antagonista della mirtazapina verso i recettori H1-istaminergici � responsabile delle sue propriet� sedative.La mirtazapina � generalmente ben tollerata; essa � praticamente sprovvista di attivit� anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, praticamente non ha effetti sul sistema cardiovascolare.Remeron (mirtazapina) � un antidepressivo che pu� essere impiegato nel trattamento degli episodi di depressione maggiore.
La presenza di sintomi quali anedonia, inibizione psicomotoria, disturbi del sonno (risveglio precoce) e perdita di peso, aumenta la possibilit� di una risposta positiva al farmaco.
Altri sintomi sono: perdita di interesse, pensieri suicidi e variazioni dell�umore (migliore alla sera piuttosto che al mattino).
Remeron inizia ad esercitare il proprio effetto in genere dopo 1-2 settimane di trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilit� circa 50%); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa 1 ora.
Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche � dell�85% circa.
L�emivita media di eliminazione � di 20-40 ore; occasionalmente � stata osservata una emivita pi� lunga, fino a 65 ore, e - nei giovani � pi� breve.
L�emivita di eliminazione � sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.Lo stato stazionario (steady state) � raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i quali non vi � ulteriore accumulo.Nell�intervallo di dosi raccomandato, la mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare.
L�assunzione di cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina.La mirtazapina � ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci, in pochi giorni.
La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
Datiin vitro ottenuti studiando microsomi di fegato umano indicano che gli enzimi del citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione dell�8-idrossi-metabolita della mirtazapina, mentre CYP3A4 � considerato responsabile della formazione degli N-demetil e N-ossido-metaboliti.
Il metabolita demetilato � farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.La clearance della mirtazapina pu� risultare ridotta, in conseguenza di un�insufficienza renale od epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi sulla tollerabilit� dopo trattamento cronico, condotti nel ratto e nel cane, o negli studi di tossicit� della riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio, la mirtazapina non ha indotto effetti di rilievo clinico.In una serie di tests di mutazione genica e di danno cromosomico e del DNA, la mirtazapina non si � rivelata genotossica.I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e la neoplasia epatocellulare rilevata in uno studio di carcinogenesi nel topo sono considerate risposte specie-specifiche, non genotossiche, associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), maltitolo liquido, aroma arancio mandarino N� 10888-56 e acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione orale non deve essere miscelata con fluidi diversi dall�acqua

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni; dopo prima apertura del flacone: 6 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

L�astuccio contiene un flacone in vetro scuro con 66 ml di Remeron soluzione orale (15 mg/ml) ed una pompa dosatrice.
Il flacone di Remeron soluzione orale � chiuso con tappo a vite a prova di bambino e con un sigillo che si rompe una volta svitato il tappo.
La pompa dosatrice � confezionata in una bustina di plastica sigillata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura e rimozione del tappo a vitePremere il tappo verso il basso, ruotandolo nel contempo in senso antiorario.
Il sigillo del tappo si romper�; con un�ulteriore pressione e rotazione si sviter� il tappo.
La procedura � illustrata dai simboli riprodotti nella parte superiore del tappo a vite.Applicazione della pompa dosatrice al flaconePrelevare la pompa dosatrice dall�involucro di plastica ed inserire con accortezza il tubo di plastica nel flacone.
Premere la pompa sulla parte superiore del flacone ed avvitarla sino in fondo.
Una volta avvertito lo scatto, avvitare ulteriormente la pompa, assicurandosi che sia correttamente avvitata e posizionata.Impiego della pompa dosatrice per la somministrazione della soluzione oraleIl pulsante della pompa ha 2 posizioni: ruotandolo leggermente in senso antiorario esso si apre, mentre si chiude se lo si ruota in senso orario.
Nella posizione chiusa, il pulsante non pu� essere premuto e la soluzione non pu� essere erogata dal flacone.
Con il pulsante in posizione aperta, � possibile l�erogazione della soluzione orale.
Ruotare delicatamente in senso antiorario il pulsante fino in fondo (circa � di giro); la pompa � quindi pronta per l�uso.Dosaggio della soluzione oralePreparazione della pompa dosatriceQuando la pompa viene premuta per la prima volta, essa non eroga la giusta quantit� di soluzione orale.
Pertanto, la pompa deve essere inizializzata, premendo a fondo per 3 volte il pulsante; la soluzione orale che fuoriesce dalla pompa deve essere gettata via.
Dopo di ci�, ogni ulteriore pressione erogher� la giusta dose (1 ml, contenente 15 mg di mirtazapina).-Impiego della pompa per il dosaggio normaleCollocare il flacone su una superficie piana, ad esempio su un tavolo.
Porre un bicchiere con acqua al disotto dell�apertura della pompa e premere delicatamente il pulsante in modo fermo e continuo (non troppo lentamente) fino in fondo.
Il pulsante pu� ora essere rilasciato e la pompa � pronta per un�altra erogazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
Organon - P.O.
Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N� 029444104/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10/12/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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