Remotive
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REMOTIVE 250 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene iperico estratto secco 250 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Remotive � indicato nel trattamento dei sintomi della depressione di grado lieve-moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Una compressa due volte al giorno, preferibilmente al mattino ed alla sera.
L�effetto antidepressivo di Remotive si evidenzia di solito entro 10 - 14 giorni dall�inizio del trattamento.
Si raccomanda una durata di trattamento di 4 - 6 settimane.
Trattamenti di durata pi� lunga sono a discrezione del medico in base alla risposta clinica. Anziani Non � necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Fotosensibilit� nota.
Tendenza al suicidio. Per la mancanza di dati clinici Remotive non dev�essere utilizzato nei bambini, in donne in gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Anche se l�estratto d�iperico � stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica.
In questi pazienti pertanto Remotive dev�essere usato con cautela. Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ci� pu� portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.
Per questo motivo si sconsiglia di assumere preparazioni a base di hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilit� di intertazioni (vedi sez.
4.5 Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ci� pu� portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di hypericum perforatum poich� ci� pu� risultare nella perdita dell'efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza. Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell'efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum � stata osservata con warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina. Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale con perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali. Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2.3A4 e 2C9 Le preparazioni a base di hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi. L'uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina � sconsigliata. Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l'alcool durante il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sull�impiego di Remotive durante la gravidanza e l'allattamento.
Pertanto Remotive non deve essere impiegato durante la 2 gravidanza e l'allattamento senza aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Remotive non ha alcun effetto sulla capacit� di guida e di utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara (vedi par.
4.9 sovradosaggio). In rari casi si registrano malesseri gastrointestinali, reazioni allergiche a carico della pelle, stanchezza o agitazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Fotosensibilit� ad alte dosi sono state rilevate nel corso di trattamenti antivirali sperimentali con l'iperico sintetico (35 mg e.v.) in pazienti HIV-positivi.
Sintomi tipici di fototossicit� consistono in rash cutaneo, prurito ed eritema 24 ore dopo l'esposizione alla luce ultravioletta. Soggetti che abbiano assunto dosi massive di questo farmaco dovrebbero evitare di esporsi alla luce diretta solare e proteggersi dalle radiazioni U.V.
per 1 o 2 settimane; gli effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analogamente agli antidepressivi triciclici, la somministrazione di estratto d�iperico in soggetti sani � associato con un decremento della alfa-attivit� ed un aumento della theta e beta-attivit� all�EEG a riposo.
Inoltre � stata osservata una diminuzione della latenza dei potenziali evocati visivi ed acustici, fatto che suggerisce un miglioramento delle funzioni cognitive come descritto per imipramina e maprotilina.
In base a risultati di studi comparativi con maprotilina si ipotizza che l�attivit� dell�iperico sia correlata primariamente ad un effetto rilassante piuttosto che sedativo, e ad un miglioramento cognitivo.
Dopo la somministrazione di estratto d�iperico a donne con sintomi depressivi � stato osservato un significativo aumento dei metaboliti urinari dei neurotrasmettitori.
Un effetto analogo � conosciuto per gli antidepressivi imipramina e maprotilina.
In soggetti sani la somministrazione subcronica di estratto d�iperico � stata associata ad un significativo aumento della 3 secrezione notturna di melatonina.
Questi fenomeni sono stati osservati anche con desipramina e amitriptilina somministrate a pazienti depressi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Poich� l�estratto d�iperico contiene vari costituenti biochimici, l�ipericina � impiegata come marker per la valutazione della cinetica dell�iperico. Assorbimento, distribuzione, biodisponibilit� ed eliminazione.
Non sono disponibili dati sul grado di assorbimento nell�uomo. In esperimenti di bilancio di massa nel topo con ipericina 14C marcata � stato osservato un significativo aumento della radioattivit� in tutti i maggiori organi, compreso il cervello.
Dopo somministrazione di Remotive compresse, l�ipericina � stata rilevata nel plasma dopo 1 - 3 ore.
Ci� � stato osservato anche con la somministrazione di compresse ricoperte con zucchero e di soluzione orale, il che dimostra che l�assorbimento avviene nel tratto distale dell�intestino e non � dipendente dal tipo di formulazione.
In base a dati relativi a dosaggi equiparabili, Remotive compresse e un altro estratto d�iperico in compresse rivestite, hanno evidenziato biodisponibilit� e caratteristiche farmacocinetiche comparabili per quanto riguarda i livelli di ipericina.
La biodisponibilit� dell� ipericina era del 14% con un volume di distribuzione di 20 L.
Dopo somministrazione orale di Remotive, l�emivita di eliminazione terminale di ipericina � approssimativamente di 30 ore, indipendemente dalla dose.
Dati di letteratura mostrano che, per l�ipericina, la Cmax e l�AUC non variano in funzione del peso corporeo.
Inoltre, le concentrazioni plasmatiche di ipericina in maschi, femmine ed anziani non mostrano differenze rilevanti rispetto a quelle osservate in maschi giovani sani. Farmacocinetica dopo dose singola e dose ripetuta Dopo 6.15 ore dalla somministrazione di Remotive compresse 250 mg e 500 mg (2 x 250 mg) la Cmax media plasmatica di ipericina era rispettivamente di 0,7 e 1,3 g/L. Sulla base dei dati di AUC norm.
e Cmax norm., dosaggi di Remotive compresse di 250 mg e 500 mg (2 x 250 mg) hanno dato luogo a livelli di ipericina proporzionali alla dose, mentre tmax e t1/2 sono indipendenti dal dosaggio.
Pertanto, a seguito di somministrazione di Remotive compresse, la formacocinetica di assorbimento ed eliminazione dell� ipericina � lineare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fotosensibilizzazione causata dall�Erba di San Giovanni � riportata in studi di veterinaria.
Sintomi di fototossicit� dose-dipendenti avvengono in bovini di 4 pelle chiara alimentati con Erba fresca di San Giovanni in quantit� di circa 30 volte superiore alle dosi proposte nell�uomo.
La genotossicit� dell�estratto idroetanolico dell�Erba di San Giovanni � stata valutata in test in vitro ed in vivo su cellule di mammifero.
In test in vitro quali l�Ames test, l�HGPRT test (ipoxantina guanidina fosforibosil-transferasi test), UDS test (sintesi non programmata del DNA) e il test di trasformazione cellulare su cellule embrionali di criceto siriano non � stato evidenziato alcun effetto mutageno, eccetto che nel test di Ames effetto quest�ultimo attribuito alla quercitina presente nell�estratto (sostanza ubiquitaria presente nella frutta e nella verdura assunta quotidianamente con la dieta in quantit� superiore a quella contenuta nella dose giornaliera raccomandata di Remotive).
Lo �spot test� in vivo nel topo, il test di aberrazione cromosonica su cellule di midollo osseo di criceto e il test del micronucleo su cellule di midollo osseo di topi non hanno mostrato effetti mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

lattosio macrogol 400 macrogol 6.000 macrogol 20.000 magnesio stearato glicolpropilenico ipromellosa titanio diossido ferro ossido giallo

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dall�umidit�, a temperatura non superiore a 25 �C. 5

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PE/PVDC/Al Scatola da 30 compresse � 13,00

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite 250 mg AIC n.
033860014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: Gennaio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002 6

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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