Reparilexin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: escina mg 40 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno.
Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali. Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. REPARILEXIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell’emuntorio renale.
Pertanto quando REPARILEXIN viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es.
traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con REPARILEXIN deve essere immediatamente sospeso. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente.
In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero).
Con ampicillina questo effetto è molto modesto. 1

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

REPARILEXIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi.
In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, né sono noti antidoti specifici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici Codice ATC: C05CX L’escina ottenuta dall’ippocastano è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale.
Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale.
La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo.
Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.
Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia.
Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica. REPARILEXIN è privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

2 Scatola contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Madaus GmbH 51101 Colonia (Germania)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n.
020762035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2006 3

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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