Resyl DM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RESYL DM 3 mg/ml + 10 mg/ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di sciroppo contengono – Principi attivi: destrometorfano bromidrato g 0,3; guaifenesina g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi (oltre i 12 anni): 1 cucchiaio da tavola, pari a 15 ml, ogni 8 ore.
Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, ogni 6.8 ore. Bambini da 2 a 6 anni: si consiglia la dose di mezzo cucchiaino da tè, pari a 2,5 ml, ogni 6.8 ore.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie cardiache gravi.
Gravi malattie epatiche.
Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive ad una terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo 5.7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Somministrare con precauzione ai pazienti con malattie al fegato. Durante la terapia è sconsigliabile l'abuso di alcool.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. In caso di determinazione degli acidi 5.idrossi-indol-acetico e vanilmandelico nelle urine, va tenuta presente l'interferenza positiva con un metabolita della guaifenesina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche il Resyl DM va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che devono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastroenterici (nausea, vomito), vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di iperdosaggio con il prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse ed espettorante. Il destrometorfano bromidrato è un antitussivo ad azione centrale, paragonabile alla codeina, ma, a differenza di questa, privo di attività analgesica o depressiva sulla respirazione. L'azione antitussiva si protrae per 8.12 ore ed è particolarmente utile soprattutto di notte perché, eliminando gli accessi di tosse, favorisce un sonno tranquillo. La guaifenesina fluidifica le secrezioni bronchiali e con la sua azione antisettica ed espettorante completa la formula del Resyl DM.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Destrometorfano e guaifenesina vengono entrambi assorbiti nel tratto gastrointestinale, metabolizzati dall'organismo ed escreti pressochè totalmente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta (DL50) del destrometorfano per via orale, studiata nel topo e nel ratto, è compresa tra 171.205 mg/kg; quella della guaifenesina, nelle stesse specie animali e per la medesima via di somministrazione, varia tra 1297.1656 mg/kg.
La DL50 del Resyl DM è risultata superiore a 30 ml/kg peso sia nel topo che nel ratto.
Alle dosi terapeutiche, destrometorfano e guaifenesina non provocano in genere fenomeni collaterali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina; saccarina; saccarosio; aroma lampone; metil-p-idrossibenzoato; sodio idrato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato.
Flacone da 100 ml di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
025823028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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