Retin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RETIN-A crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Crema 0,010%: 100 g contengono: tretinoina 0,010 g Crema 0,025%: 100 g contengono: tretinoina 0,025 g Crema 0,05%: 100 g contengono: tretinoina 0,05 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso esterno (dermatologico)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

RETIN-A � indicato nella terapia di: - acne - fotodanneggiamento cutaneo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In linea generale il trattamento con RETIN-A dovrebbe essere effettuato una volta al giorno.
L'applicazione va fatta alla sera, previa pulizia della zona cutanea interessata, distribuendo piccole quantit� di prodotto con le dita. Acne volgare: si consiglia di iniziare il trattamento con RETIN-A 0,05%, considerando per� la possibilit� di adottare i preparati a concentrazioni ridotte per i soggetti con cute particolarmente sensibile.
L'effetto terapeutico � apprezzabile dopo 2.3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi. Fotodanneggiamento: in questa patologia � consigliabile iniziare il trattamento con le concentrazioni pi� basse, per salire poi gradualmente a quelle superiori fino al raggiungimento dell'effetto farmacologico desiderato. Gli effetti terapeutici sono apprezzabili dopo 3.4 mesi ma possono essere necessari anche 6 mesi. In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione.
Qualora l'irritazione cutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gli intervalli tra una applicazione e l'altra o usare le concentrazioni pi� basse.
Una modesta irritazione cutanea � per� necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole. Durante le prime settimane si pu� osservare un'apparente intensificazione dell'infiammazione.
Ci� � dovuto all'azione del preparato nei confronti di lesioni cutanee situate in profondit� e prima non visibili. Dopo un idoneo periodo di trattamento si riscontreranno favorevoli risultati terapeutici che permangono applicando RETIN-A ad intervalli di tempo pi� lunghi (ogni 2 o 3 giorni). Con tutte le preparazioni il successo terapeutico � legato alla regolarit� dei trattamenti.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti. L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza e durante l'allattamento deve essere evitato.
L'efficacia e la sicurezza d'impiego di RETIN-A nei bambini di et� inferiore ai 12 anni non sono state accertate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti determina una irritazione della cute, per cui l'esposizione deve essere assolutamente evitata. I soggetti che non possono evitare tale esposizione dovranno tenere coperte le zone cutanee interessate o fare uso di preparati contenenti filtranti solari di sicura efficacia. Pazienti con eritema solare dovrebbero attendere che questo sia scomparso prima di iniziare o continuare il trattamento con RETIN-A.
Di ci� devono essere avvertiti coloro che per motivi di lavoro sono particolarmente esposti al sole.
La raccomandazione va estesa ai pazienti altamente sensibili alla luce solare per predisposizione ereditaria, con tendenza a manifestare danni cutanei indotti dalla luce solare stessa.
In caso di irradiazione con raggi X, RETIN-A pu� provocare una aumento di irritazione ed arrossamento cutaneo.
Anche agenti atmosferici quali vento e freddo possono provocare irritazione cutanea in pazienti sotto trattamento con RETIN-A. RETIN-A non deve venire a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose.
Qualora ci� avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua. Non ingerire. Non fare uso eccessivo del prodotto. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti sotto trattamento con RETIN-A possono fare uso di cosmetici purch� le zone cutanee interessate vengano accuratamente deterse prima dell'applicazione del farmaco. I prodotti per capelli, quali le soluzioni per permanente o gli shampoo medicati, possono provocare irritazioni anche di pelli normali.
Evitare che tali prodotti vengano a contatto con le zone cutanee trattate con RETIN-A. Evitare di effettuare eventuali depilazioni subito prima dell'applicazione di RETIN-A. Le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilit�. L'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini non � stata accertata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non � consigliabile in quanto pu� favorire la comparsa di comedoni. Particolare cautela va adottata in caso di concomitante trattamento della cute con altri preparati, soprattutto con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle.
Se il paziente � stato in precedenza trattato con questi preparati, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con RETIN-A.
Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza. I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali.
Non � sufficientemente noto se anche l�applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto.
Nell�uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza.
Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell�ossificazione.
Il significato di queste osservazioni � dubbio, non � dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilit� e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Allattamento. Nelle donne che allattano RETIN-A dovr� essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

RETIN-A pu� determinare eritema locale grave.
Se questo si verifica pur avendo seguito le modalit� di impiego e le posologie consigliate occorre interrompere temporaneamente il trattamento ed usare successivamente la concentrazione inferiore a quella adottata in precedenza. Il prodotto pu� determinare irritazione locale anche grave se applicato su cute affetta da eczema: in questi pazienti RETIN-A dovr� essere impiegato con molta cautela. Fenomeni di allergia da contatto dopo applicazioni topiche di RETIN-A si sono verificati molto raramente. Durante il trattamento con RETIN-A si pu� osservare iper- o ipopigmentazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'eventuale impiego di quantit� eccessive del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea (arrossamento, desquamazione), reversibile con la sospensione delle applicazioni. L'ingestione accidentale di RETIN-A provoca effetti analoghi a quelli osservati con dosi orali elevate di vitamina A (prurito, secchezza cutanea, artralgia, anoressia, ecc.). Se l'ingestione � recente si consiglia di provocare lo svuotamento gastrico (mediante vomito indotto o lavanda gastrica) e di adottare le terapie di supporto pi� idonee.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione biologica della tretinoina si esplica prevalentemente mediante la modulazione di un vasto numero di funzioni cellulari di primaria importanza quali il controllo della differenziazione cellulare, la sintesi di collagene ed i processi di cicatrizzazione.
La tretinoina determina infatti un accelerato ricambio delle cellule cutanee e regola il comportamento accrescitivo dei cheratinociti.
Inoltre agisce sul derma aumentando la vascolarizzazione e la deposizione di collagene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica di tretinoina, il farmaco si ritrova in grandi quantit� a livello cutaneo, dove si lega soprattutto a livello epidermico. La quantit� assorbita a livello sistemico � mediamente assai ridotta (dal 2% al 5% della dose somministrata), ma pu� variare in funzione della formulazione impiegata e dello stato infiammatorio della cute trattata; in ogni caso non si sono mai osservati valori superiori al 6.7% della dose somministrata. La tretinoina viene rapidamente metabolizzata ed i prodotti di degradazione vengono escreti per via fecale ed urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti nell'animale hanno dimostrato che dopo trattamento acuto i valori di DL50 per via orale sono i seguenti: topo: 3420-4670 mg/kg; ratto: 1480-2700 mg/kg Le prove di tossicit� per applicazioni topiche ripetute (6.7 settimane) sono state condotte nel ratto e nel coniglio utilizzando tretinoina (in dosi da 0,075 a 1,5 mg/die) nelle formulazioni di soluzione 0,1%, crema 0,05% e garze medicate allo 0,05%.
Non � stato rilevato alcun effetto tossico a livello sistemico; reazioni di tipo eritematoso sono comparse talvolta a livello della cute (integra o abrasa) sede delle applicazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poliossil-40-stearato, alcool stearilico, acido stearico, isopropilmiristato, butilidrossitoluene, acido sorbico, gomma xanthan, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

RETIN-A, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 g crema 0,010% 20 g crema 0,025% 20 g crema 0,05% Tubo di alluminio protetto internamente con lacca epossidica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare raccomandazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 g crema 0,010% 023242086 20 g crema 0,025% 023242074 20 g crema 0,05% 023242011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1975

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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