Reumacort pom
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REUMACORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di pomata contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato 0,5 g; Metile gentisato 5,0 g. Eccipienti: Oleoresina di capsico g 1 g; Canfora g 4; Essenza trementina 5 g; Olio di niaouli 3 g; Vaselina filante bianca 23 g; Olio di vaselina 15 g; Lanolina 43,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia di forme dolorose articolari e muscolari a localizzazione diversa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare un quantitativo sufficiente di pomata sulla parte interessata e frizionare a lungo, leggermente; una due volte al giorno. Non superare i 5.7 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Il prodotto � controindicato in presenza di lesioni cutanee, anche minime.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione di Reumacort su aree molto estese e per periodi prolungati pu� determinare un assorbimento sistemico.
Pertanto non si dovranno superare i 5.7 giorni di terapia, evitando trattamenti di estese aree cutanee, cicli ravvicinati e bendaggio delle zone di applicazione.
Inoltre, dovr� essere evitata l'applicazione di Reumacort nelle immediate vicinanze delle mucose. L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada, � necessario interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Non utilizzare nei soggetti in et� pediatrica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. N.B.: Per pelli delicate, incorporare ad una parte di Reumacort una parte di vaselina pura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non utilizzare contemporaneamente con altri farmaci per uso topico.
Monitorare con cura l'eventuale uso contemporaneo di anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento � da limitarsi ai casi di stretta necessit�, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di terapia con Reumacort, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni effetti collaterali, quali bruciore, prurito, irritazione e secchezza della pelle, atrofie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione. L'uso prolungato di corticosteroidi pu� indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone acetato ed il gentisato di metile svolgono la loro azione, rispettivamente antinfiammatoria e vasocostrittoria-antalgica, mediante un meccanismo ancora non ben chiarito, essendo verosimilmente coinvolti nel controllo della sintesi delle prostaglandine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La quantit� di assorbimento percutaneo, sia dell'idrocortisone acetato che del metile gentisato, � determinata dall'integrit� della barriera cutanea e dall'esistenza o meno di bendaggio occlusivo. Reumacort, utilizzato solo in condizioni di cute integra e senza bendaggio occlusivo, viene di norma assorbito in quantit� assai modeste.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell'idrocortisone acetato nel topo � di 2300 mg/Kg per via intraperitoneale e di 45 mg/Kg per via sottocutanea; la DL50 del metile gentisato nel topo � di 285 mg/Kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Oleoresina di capsico; Canfora; Essenza trementina; Olio di niaouli; Vaselina filante bianca; Olio di vaselina; Lanolina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un tubo in alluminio da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Svitare il tappo di plastica, appoggiarlo capovolto sull'apertura del tubetto e premere leggermente fino alla perforazione della membrana di protezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 013719012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1958 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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