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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

-  

Una capsula rigida contiene:    
 - Valeriana estratto secco  80  mg
 - Passiflora estratto secco  80  mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due capsule rigide nel corso della giornata o la sera prima di dormire; la dose pu� essere elevata fino a 2.4 capsule rigide, se necessario.
Deglutire, senza masticare, le capsule rigide, bevendo un sorso d�acqua o un infuso tiepido di camomilla, tiglio o malva, evitando t� o caff�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve trattamento (1.2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l�allattamento al seno, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessit� e non per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� determinare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate, richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM99 L�azione della Valeriana � dovuta a monoterpeni che, nell�organismo, si trasformano per opera di un enzima ossidasico in acido valerenico ad azione sedativa ed antispasmodica. La Passiflora deve la sua azione sedativa, osservata negli stati di eccitazione nervosa, ad un glucoside cianogenetico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�uso medico ben noto degli estratti di Valeriana e Passiflora, presenti in numerose Farmacopee europee ed extraeuropee, permette di concludere che il loro profilo di assorbimento e di eliminazione consente un�azione terapeutica in assenza di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista chimico, i componenti risultano tutti ben caratterizzati e di uso medico ben noto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice precipitata, amido di mais, polivinil-pirrolidone, magnesio stearato; Componenti la capsula: gelatina, E 171 biossido di titanio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tre blister in alluminio/lacca polivalente - PVC/PVDC contenuti in astuccio di cartone rigido litografato.
Ogni blister contiene 10 capsule rigide.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto di Medicina Omeopatica I.M.O.
S.p.A.
� Via Vincenzo Monti 6, 20123 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

027838010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06/11/1990 Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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