Rhophylac 300mcg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RHOPHYLAC 300 mcg/2ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Immunoglobulina umana anti-D 2 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono 300 microgrammi (1500 UI) di immunoglobulina umana anti-D corrispondenti ad una concentrazione di 150 microgrammi/ml Rhophylac 300 contiene un massimo di 30 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come stabilizzante.
Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche � costituito da IgG.
Rhophylac non contiene pi� di 5 microgrammi/ml di IgA. Per gli eccipienti,vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della immunizzazione Rh in donne Rh-negative Gravidanza e parto di un feto/neonato Rh(D) positivo Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme Emorragia transplacentare conseguente ad una emorragia ante-parto, ad una amniocentesi, ad una biopsia dei villi coriali o a procedure ostetriche di manipolazione, come ad esempio la versione cefalica esterna, o ad un trauma addominale Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue od altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Lo schema posologico seguente viene raccomandato sulla base degli studi clinici condotti con Rhophylac; tuttavia, occorre tenere in considerazione le linee guida professionali per l�impiego delle IgG anti-D nei vari Stati Membri dell�UE. Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative: Profilassi ante-parto: la dose raccomandata � una dose singola pari a 300 microgrammi (1500 UI) somministrata per via endovenosa od intramuscolare alla 28� � 30� settimana di gravidanza. Profilassi post-parto: per somministrazione endovenosa, si ritiene che 200 microgrammi (1000 UI) siano una dose sufficiente, mentre vengono raccomandati da 200 a 300 microgrammi (1000-1500 UI) per somministrazione intramuscolare.
Rhophylac dovrebbe essere somministrato prima possibile entro 72 ore dal parto.
La dose post-parto deve essere somministrata anche quando sia stata effettuata una profilassi ante-parto.
Se si sospetta una emorragia materno-fetale massiva [maggiore di 4 ml (0.7.0.8% delle donne )], ad esempio in caso di anemia fetale o di morte fetale intrauterina, dovrebbe essere determinata l'entit� della dose con metodi appropriati, ad esempio il test di Kleihauer-Betke, e dovrebbero essere somministrate ulteriori dosi di anti-D come indicato (20 microgrammi/100 UI per ciascun ml di emazie fetali). Profilassi delle complicazioni della gravidanza: interventi ed incidenti che avvengono fino alla 12� settimana di gravidanza: dovrebbero essere somministrati 200 microgrammi (1000 UI) per via endovenosa od intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 ore dall'evento che rappresenta rischio emorragico; interventi ed incidenti che avvengono dopo la 12� settimana di gravidanza: dovrebbero essere somministrati non meno di 200 microgrammi (1000 UI) per via endovenosa od intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 ore dall'evento che rappresenta rischio emorragico; biopsia dei villi coriali: dovrebbero essere somministrati 200 microgrammi (1000 UI) per via endovenosa od intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 ore dall'evento che rappresenta rischio emorragico. Trasfusioni incompatibili: La dose consigliata � di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue trasfuso od ogni 1 ml di concentrato eritrocitario Rh(D)-positivi.
Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.
Se viene impiegata la via intramuscolare, occorre somministrare dosi elevate per un periodo di diversi giorni.
In caso di trasfusioni incompatibili, � sufficiente una dose massima di 3000 microgrammi, indipendentemente dal fatto che il volume di trasfusione sia maggiore di 300 ml di sangue Rh(D)-positivo. Modo di somministrazione Rhophylac pu� essere somministrato sia per iniezione endovenosa che per iniezione intramuscolare. In caso di malattie emorragiche ove sia controindicata la iniezione intramuscolare, Rhophylac deve essere somministrato per via endovenosa.
Se sono richieste dosi totali elevate (>5 ml) da somministrarsi per via intramuscolare, � consigliabile la somministrazione di dosi divise in differenti siti di iniezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La via intramuscolare � controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di uso post-partum, l'immunoglobulina anti-D � riservata alla somministrazione materna.
Essa non deve essere iniettata al neonato. Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi. Le pazienti devono essere attentamente osservate per almeno 20 minuti dalla somministrazione. Se insorgono sintomi di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Possono determinarsi risposte allergiche alla immunoglobulina anti-D.
Le pazienti devono essere informate circa i sintomi precoci di tali reazioni di ipersensibilit�, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione al torace, difficolt� respiratorie, ipotensione ed anafilassi.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severit� dell'evento avverso.
In caso di shock, devono essere osservate le linee guida attuali per la terapia dello shock. Rhophylac contiene una concentrazione di IgA al di sotto del limite analitico (5 microgrammi/ml). Il prodotto, tuttavia, pu� contenere tracce di IgA.
Sebbene l�immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati carenti di IgA, i soggetti con deficit di IgA sono a rischio per sviluppare anticorpi anti IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati del sangue contenenti IgA.
Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con Rhophylac verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilit�. Quando vengono somministrati prodotti preparati da plasma o sangue umano, non possono essere totalmente escluse infezioni derivanti dalla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica pure a patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi � tuttavia ridotto attraverso: la selezione dei donatori mediante accurata anamnesi medica e screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per gli HBsAg e gli anticorpi contro l'HIV, l�HBV e l'HCV analisi dei pool di plasma per la presenza di materiale genico da HCV procedure di inattivazione/rimozione all'interno del processo di produzione che siano state validate impiegando virus di riferimento e che vengano considerate efficaci per l'HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione possono risultare di limitato valore contro virus non incapsulati come l'HAV o il Parvovirus B 19.
Nell'interesse del paziente, � importante che ogni qualvolta sia somministrato Rhophylac, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le interazioni di Rhophylac con altri medicinali non sono state studiate.
Pertanto, le informazioni contenute in questo paragrafo derivano dalla letteratura scientifica e dalle linee guida attuali. L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia) deve essere differita di almeno 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto pu� essere compromessa l'efficacia del vaccino con virus vivo.
Se vi � necessit� di somministrare l�immunoglobulina anti-D entro 2.4 settimane da una vaccinazione con virus vivo, l�efficacia di tale vaccinazione potrebbe essere compromessa. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue delle pazienti pu� causare un risultato falso positivo nei test sierologici per gli anticorpi anti-emazie, ad esempio il test di Coomb nel neonato. Rhophylac pu� anche contenere anticorpi ad altri antigeni Rh, ad esempio anticorpi anti-Rh(C), che possono essere rilevati con metodi sierologici sensibili dopo la somministrazione del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Questo medicinale viene usato in gravidanza. Non sono stati segnalati eventi avversi correlabili con il farmaco in neonati di 432 pazienti che hanno ricevuto una somministrazione di Rhophylac prima del parto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quando le immunoglobuline anti-D vengono somministrate per via intramuscolare, possono essere osservati dolore locale ed iperestesia al sito di iniezione. Occasionalmente, possono insorgere febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi.
In rari casi sono stati segnalati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, e reazioni allergiche o di tipo anafilattico, inclusi dispnea e shock, anche in pazienti che non avevano mostrato alcun segno di ipersensibilit� ad una precedente somministrazione. Vedi il paragrafo 4.4 per quanto riguarda la sicurezza virale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati riguardo il sovradosaggio.
I pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue incompatibile ed a cui sono state somministrate dosi molto elevate di immunoglobulina anti- D devono essere attentamente monitorati sia dal punto di vista clinico che da quello dei parametri biologici per il rischio di reazioni emolitiche.
In altri individui Rh(D) negativi, un sovradosaggio non dovrebbe causare effetti indesiderati pi� frequenti o pi� gravi rispetto a quelli osservabili dopo una dose normale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline e sieri immuni: immunoglobulina anti-D.
Codice ATC: J06BB01 Rhophylac contiene anticorpi IgG specifici contro l'antigene Rh(D) degli eritrociti umani. Durante la gravidanza, ed in particolare al momento del parto, le emazie fetali possono penetrare nella circolazione materna.
Quando la madre � Rh(D)-negativa ed il feto Rh(D)-positivo, la madre pu� venire immunizzata all'antigene Rh(D) e pu� quindi produrre anticorpi anti-Rh(D) che attraversano la placenta e causano una malattia emolitica Rh(D) neonatale.
L'immunizzazione passiva con anticorpi IgG specifici contro l'antigene Rh(D), se somministrati in quantit� appropriate e ad un momento sufficientemente precoce dopo l'esposizione alle emazie fetali Rh(D)-positive, previene, nel 99% dei casi, tale immunizzazione materna. Il meccanismo d'azione attraverso il quale l'immunoglobulina anti-D sopprime l'immunizzazione alle emazie Rh(D)-positive non � noto.
Tale soppressione pu� essere correlata alla clearance eritrocitaria dalla circolazione sistemica prima che esse raggiungano siti immunocompetenti, o potrebbe essere dovuta a meccanismi pi� complessi che coinvolgono il riconoscimento dell'antigene estraneo e la presentazione dell'antigene alle cellule attive ai siti immunocompetenti, in presenza o in assenza di anticorpo. In volontari sani di sesso maschile Rh(D)-negativi, la somministrazione di 200 microgrammi (1000 UI) di Rhophylac sia per via endovenosa che intramuscolare, dopo 48 ore dalla iniezione di 5 ml di emazie Rh(D)-positive, ha determinato entro 24 ore una clearance delle emazie Rh(D)-positive quasi completa.
Mentre la somministrazione endovenosa di Rhophylac ha determinato una scomparsa istantanea delle emazie Rh(D)-positive, la loro eliminazione dopo somministrazione del prodotto per via intramuscolare � stata ritardata, in quanto le IgG anti-D devono prima essere assorbite dal sito di iniezione.
In media, il 70% delle emazie iniettate � stato eliminate dopo 2 ore dalla somministrazione endovenosa di Rhophylac.
Dopo somministrazione intramuscolare, la stessa percentuale di emazie veniva eliminata dopo 12 ore. Inoltre, l�efficacia, la sicurezza ed il profilo farmacocinetico di Rhophylac sono supportati dai risultati di tre studi clinici condotti in pazienti.
Rhophylac 200 microgrammi (1000 UI) � stato somministrato post-partum in 139 pazienti, mentre Rhophylac 300 microgrammi (1500 UI) � stato somministrato sia prima che dopo il parto in 446 ed in 256 pazienti, rispettivamente.
Nessuno dei soggetti arruolati in questi studi ha sviluppato anticorpi contro l�antigene Rh(D). Non sono stati eseguiti studi clinici con Rhophylac a dosi inferiori a 200 microgrammi (1000 UI).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Concentrazioni anticorpali misurabili vengono rilevate dopo circa 4 ore dalla somministrazione intramuscolare.
I livelli sierici di picco si osservano normalmente dopo 5 giorni dalla somministrazione.
Dopo somministrazione endovenosa, vengono immediatamente ottenute concentrazioni misurabili di anticorpi. L�emivita media nella circolazione di donne in gravidanza con normali livelli di IgG � stata di 17 giorni. Le IgG ed i complessi IgG vengono degradati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi sono dati preclinici rilevanti per l�immunoglobulina anti-D.
Le prove di tossicit� per dose ripetuta e di tossicit� embrio-fetale non sono state condotte n� sono praticabili, data l'induzione di, e l'interferenza con anticorpi.
Non � stato studiato il potenziale mutageno delle immunoglobuline.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Rhophylac non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature comprese tra 2�C e 8�C.
Non congelare. Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

2 ml (300 microgrammi) di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I).
Confezione singola.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rhophylac deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell�uso. La soluzione deve presentarsi limpida o solo lievemente opalescente.
Non usare soluzioni del tutto opalescenti o che mostrano depositi.
Rhophylac � in confezione monouso; il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZLB GmbH Eldagsenerstrasse 38 D-31830 Springe Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

036161026 1 Siringa pre-riempita da 300 mcg / 2 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05/11/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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