Ribexen con Espettorante
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIBEXEN con ESPETTORANTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Dropropizina 0,3 g, etere guaiacolglicerico 1 g. Supposte AD Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 45 mg, etere guaiacolglicerico 200 mg. Supposte BB Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 22,5 mg, etere guaiacolglicerico 100 mg. Nipiosupposte Una supposta contiene: principio attivo: Dropropizina 7,5 mg, etere guaiacolglicerico 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo, supposte, nipiosupposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo Bambini da 6 mesi a 1 anno: 1/4 cucchiaino da t� 3.4 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da t� 3.4 volte al giorno. Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da t� 3.4 volte al giorno. Ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da t� 3.4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino 6.8 volte al giorno. La posologia suddetta � riferita a un cucchiaino da t� della capacit� di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml). Non superare le dosi consigliate. Supposte AD, BB, Nipiosupposte : 2.3 supposte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� un metabolita dell'etere guaiacolglicerico pu� determinare valori falso-positivi di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dell'acido 5.idrossiindolacetico e dell'acido vanilmandelico), la somministrazione del prodotto va sospesa 24 ore prima dell'attuazione di tali esami. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Lo sciroppo contiene saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il vastissimo impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato in gravidanza.
Non � noto se il farmaco possa essere escreto nel latte materno, per cui � sconsigliato l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� in qualche soggetto ai dosaggi pi� elevati il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza,si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In presenza di sovradosaggio accidentale si consigliano le normali misure del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La dropropizina � una molecola dotata di attivit� sedativa della tosse, mentre l'etere guaiacolglicerico � provvisto di attivit� balsamica ed espettorante. L'azione svolta dalla dropropizina � dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico; questa sostanza � quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo (per esempio depressione respiratoria). L'etere guaiacolglicerico oltre ad un'azione di tipo antisettico favorisce la fluidificazione e riduce l'intensit� degli stimoli tussigeni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina � rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica della dropropizina � di circa 2.3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane.
La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%) ed il tempo medio di emivita � tra le 2 e le 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto ed � stata valutata la DL50 dei due composti in associazione che risulta essere di 800 mg/kg per etere guaiacolglicerico e di 350 mg/kg per dropropizina. RIBEXEN con ESPETTORANTE inoltre non ha dimostrato attivita' teratogena ne' fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: glicole propilenico, acido citrico, acido benzoico, sodio benzoato, dietilenglicole monoetiletere, alcool, essenza arancia dolce, aroma burro, etilvanillina, vanillina, riboflavina, sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata. Supposte AD: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.
Supposte BB: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.
Nipiosuppote: eucaliptolo, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche del prodotto verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Data la stabilit� del prodotto, RIBEXEN con ESPETTORANTE non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo Flacone in vetro giallo tipo III con capsula metallica a vite Confez.: flac.
120 ml flac.
160 ml flac.
200 ml Supposte Alveoli in P.V.C./P.E.
bianchi Confez.: 10 supp.
AD 12 supp.
BB 12 nipiosupposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.: SS 156 Km 50 � 04010 Borgo San Michele (Latina) Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.A.
- Origgio (Varese)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo 120 ml: Codice n.
020918076 Sciroppo 160 ml: Codice n.
020918088 Sciroppo 200 ml: Codice n.
02091

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Supposte AD: Codice n.
020918102 Supposte BB: Codice n.
020918114 Nipiosupposte: Codice n.
020918126 090 Farmaco di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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