Ridutox
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIDUTOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Glutatione ridotto (sale sodico) mg 300 Una fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene: Principio attivo : Glutatione ridotto(sale sodico) mg 600 Una fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme lievi: 1 - 2 flaconi di RIDUTOX 300 al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta, o secondo diversa prescrizione medica. Nelle forme pi� impegnative: 1 - 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicit� embriofetale, se ne sconsiglia l�impiego in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glutatione � un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare � presente nel citosol.
Esso � collegato ad un�estesa variet� di funzioni biologiche.
Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione � fortemente nucleofilo e perci� esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Il glutatione reagisce infatti con una grande variet� di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere pi� facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici.
Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonch� sostanze chimiche e farmaci.
Il glutatione ha dimostrato di possedere sull�animale e sull�uomo effetti protettori sulla tossicit� cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.
Il glutatione non ha messo in evidenza sull�animale in vivo effetti sulla motilit� intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull�elettrocardiogramma.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantit� nel cervello.
Dopo la 24^ ora le quantit� presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Specie Via DL 50 (mg/kg) Topo Swiss e.v.
lenta (5 ml/min.) > 500 mg/Kg Topo Swiss intra peritoneale > 7500 mg/Kg Ratto Wistar e.v.
lenta (5 ml/min.) > 300 mg/Kg Tossicit� sub acuta (28 giorni) Dose massima che non ha provocato alterazioni: 1000 mg/kg/die per via e.v.
nel coniglio NZ.
Tossicit� cronica Dose massima che non ha provocato alterazioni: 129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W.
e per 90 giorni nel cane B.
Tollerabilit� locale Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche. Teratogenesi Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m.
nel ratto W.
e per via e.v.
nel coniglio N.Z.
Attivit� mutagena Assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nessuno.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere: Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio. Solvente: Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, n.
22 - 00040 Pomezia - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile : AIC n.
028373013 Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile : AIC n.
028373025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1993 Maggio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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