Rigentex cps molli
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIGENTEX 200 U.I.
capsule molli RIGENTEX 400 U.I.
capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- RIGENTEX 200 U.I.
capsule molli 1 capsula contiene: Principio attivo: RRR-a- Tocoferolo soluzione oleosa mg 200 (pari a 200 U.I.
di vitamina E).
RIGENTEX 400 U.I.
capsule molli 1 capsula contiene: Principio attivo: RRR-a- Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I.
di vitamina E).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento.
Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

200 - 400 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovr� porre attenzione ad un�eventuale iperdigitalizzazione.
I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poich� la vitamina E pu� ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v.
anche par.
4.5).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento.
La vitamina E pu� potenziare l�azione della digitale e dell�insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco � ben tollerato; solo per assunzione di alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio � possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare. Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina E svolge la sua principale attivit� come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; � quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilit� tossico-ossidativa delle biomembrane. La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.
Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici. La biodisponibilit� va dal 20 al 40%.
La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine.
Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari. La vitamina E � scarsamente metabolizzata.
La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare. Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta hanno rilevato che la dose pi� elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, � stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive � stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di soia raffinato.
Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste indicazioni particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC. Confezioni: RIGENTEX 200 U.I.
60 capsule molli RIGENTEX 400 U.I.
30 capsule molli

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bracco S.p.A.
- Via E.
Folli, 50 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RIGENTEX 200 U.I.
capsule molli - 60 capsule n.
AIC 034680013 RIGENTEX 400 U.I.
capsule molli � 30 capsule n.
AIC 034680025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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