Rinocidina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINOCIDINA mg 3 + mg 7,5

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flacone da 15 ml contiene: Principi attivi Nafazolina nitrato mg 7,5 Tirotricina mg 3 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce nasali, soluzione e contagocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3.6 gocce per narice, 3.4 volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi. Un leggero sedimento non altera l'attivit� del preparato.
Baster� agitare prima di servirsene.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO). Non si consiglia l'uso del prodotto nei bambini.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nel caso di interventi chirurgici profondi. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico. L'uso protratto di vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso. Impiegare il preparato con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il Medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensibilizzazione e di congestione delle mucose.
Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: R01AB02 I principi attivi di RINOCIDINA sono Tirotricina e Nafazolina nitrato. La Tirotricina � un antibiotico polipeptidico, costituito principalmente da Gramicidina (20-25%) e da Tirocidina (circa 60%), ricavato da culture di Bacillus brevis.
Essa agisce esclusivamente per contatto diretto. I microrganismi pi� sensibili al suo potere batteriostatico e battericida sono alcune specie di Pneumococchi, Streptococchi, Stafilococchi. La Nafazolina nitrato � un agente simpaticomimetico -adrenergico.
La sua attivit� vasocostrittoria rapida e prolungata riduce lo stato congestizio quando il farmaco venga applicato localmente sulla mucosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�impiego della nafazolina, simpatico mimetico a-adrenergico � generalmente limitato alla somministrazione topica.
Gli studi di cinetica, qualora la nafazolina venga somministrata per via sistemica hanno evidenziato un rapido assorbimento dal tratto gastro-intestinale.
La Tirotricina, antibiotico polipeptidico viene impiegato nei trattamenti locali delle infezioni, grazie alla sua attivit� batteriostatica che si manifesta in vitro, gi� a una concentrazione di 0,01�g/ml � 1 �g/ml per numerosi batteri GRAM+.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dagli studi di tossicit� acuta emerge una DL50 della nafazolina nitrato nel ratto, a seguito di somministrazione sottocutanea e orale pari rispettivamente a 385 mg/kg e 1260 mg/kg. La somministrazione cronica nel cane e nel coniglio per via endovenosa di gramicidina (2 mg/kg) di o di tirocidina (10 mg/kg), componenti la tirotricina, si � dimostrata letale.
Parimenti la somministrazione nei ratti per via endovenosa di una dose pari a 2,5 mg/kg di gramicidina e 3,7 mg/kg di tirocidina si � dimostrata letale nel 50% degli animali trattati.
Gramicidina e tirocidina sembrano esercitare effetti meno tossici quando somministrate per via sottocutanea, intramuscolare o intraperitoneale.
La somministrazione per via orale fino a 1 g/kg non ha evidenziato alcuna tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio, Acqua depurata, Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Alcool etilico, Polietilenglicole 300.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 15 mL di polietilene ad alta densit� con chiusura a prova di bambino e contagocce, confezionato unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: per l�uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
004347011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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