Rinoflumicil spray nas
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINOFLUIMUCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi Acetilcisteina 1,000 g Tuaminoeptano solfato 0,500 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.
Riniti croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie. Sinusiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavit� nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere punto 6.6). ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3.4 volte al giorno. BAMBINI oltre i 6 anni: 1 erogazione in ogni narice 3.4 volte al giorno.
Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, � utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il RINOFLUIMUCIL � controindicato in pazienti con ipersensibilit� ai singoli componenti, nei soggetti con glaucoma ad angolo ristretto.
Ipertiroidismo.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Somministrare con precauzione in pediatria e nei soggetti asmatici. L�uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� pertanto risultare dannoso. Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso � necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. L'azione del preparato pu� essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Il preparato non � per uso oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose particolari con i principi attivi presenti nella specialit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va usato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti ne� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi pi� alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilit�, cardiopalmo, tremore, ecc.).
Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche.
Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio pu� comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l�adozione di adeguate misure d�urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici � decongestionanti-simpaticomimetici in associazione ATC: R01AB08 L'attivit� mucolitica e vasocostrittrice della specialit� sono l'espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti. L'Acetilcisteina � dotata di attivit� mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei. Il tuaminoeptano solfato, � un'amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un'azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I singoli componenti della specialit� non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilit� della specialit� sulle superfici mucose e sierose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Idrossipropilmetilcellulosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta, Acqua depurata q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 30 (trenta) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il flacone, quando aperto, � utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo contenente 10 ml o 25 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza. Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.
Flacone da 10 ml Flacone da 25 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE E PER L'USO DELL'EROGATORE: Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente. Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione. Togliere il cappuccio all�erogatore. Azionare pi� volte la pompetta per attivarla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l. Via della Chimica, 9 - VICENZA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml � AIC n� 021993050 Flacone da 25 ml � AIC n� 021993062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 1 marzo 1971 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/06/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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