Rinogutt 15ml spray nas
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINOGUTT SPRAY NASALE SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg (15 ml contengono: tramazolina cloridrato monoidrato 19 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 6 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1.2 volte per narice ogni 6.
8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale. Il flacone � dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale.
Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue: attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell�adattatore. Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l�adattatore nella narice e nebulizzare. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido � necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro.
Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
Gravidanza e allattamento.
Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Rinogutt Spray Nasale Soluzione deve essere usato sotto controllo medico nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto.
Negli anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria.
Il prodotto � riservato ad adulti e bambini oltre i 6 anni.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l�uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l�ingestione accidentale pu� provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9).
Non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
L�uso protratto dei vasocostrittori per uso topico nasale, pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre pu� indurre anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso.
L�uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi.
La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi come inibitori MAO e antidepressessivi triclicici, pu� provocare un aumento della pressione arteriosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e allattamento il prodotto � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e al cessare dell'effetto vasocostrittore del farmaco pu� seguire in taluni casi congestione delle mucose per iperemia reattiva.
Rinogutt Spray Nasale Soluzione pu� anche causare in pazienti sensibili, una temporanea sensazione di lieve bruciore nel naso. Sono stati riportati rari casi di rinorrea grave, nausea, vertigini, alterazioni del gusto. Per rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, palpitazioni, modifiche del ritmo cardiaco,bradicardia riflessa, cefalea e disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: Non sono stati segnalati casi di intossicazione nell�uomo.
Analogamente ad altri prodotti alfasimpaticomimentici, possono verificarsi i seguenti effetti: stanchezza, occasionale insonnia, vertigini e nausea. In caso di sovradosaggio, pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e specialmente nei bambini, ipotermia, bradicardia riflessa e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l�adozione di adeguate misure d�urgenza. Terapia: Lavare o pulire subito con cura le mucose nasali.
Pu� essere necessario un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene una sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta propriet� vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilit� locale e generale.
Il Rinogutt Spray Nasale Soluzione trova pertanto il suo impiego d�elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore. Cinque minuti dopo l'applicazione di Rinogutt l�effetto di decongestione della mucosa � gi� la met� di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti. Il massimo aumento della perviet� del lume nasale permane pressoch� invariato durante le 8.10 ore successive all'applicazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'uomo. La farmacocinetica della tramazolina � stata studiata nel ratto, nel coniglio e nei primati.
� stato dimostrato che il 50-80% della dose � assorbita dopo somministrazione orale o endonasale. La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato.
L�eliminazione avviene principalmente attraverso i reni con una emivita finale di 5.7 ore. Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta sono stati effettuati con ratti di diversa et� (12.24 ore, 30-33 giorni, 90-100 giorni) somministrando il farmaco per via intraperitoneale. La somministrazione di una soluzione del farmaco allo 0,2% produceva valori di DL50 ≥36,7 mg/kg per peso corporeo e con una soluzione allo 0,4% in ratti di et� tra i 30-33 giorni, si ottenevano valori di DL50 ≥ 50,9 mg/kg per peso corporeo. Gli studi di tossicit� acuta nel topo, dopo somministrazione per via intraperitoneale, indicavano il valore di DL50 ≥ 57 mg/kg per peso corporeo, dopo somministrazione sottocutanea DL50 ≥ 77 mg/kg per peso corporeo e DL50 ≥ 195 mg/kg per peso corporeo dopo somministrazione orale. I sintomi clinici rilevati erano pallore della cute, depressione del SNC e prostrazione.
Non � stato ottenuto alcun valore di tossicit� acuta dopo inalazione della sostanza. Uno studio della durata di 90 giorni in scimmie a cui sono state somministrate per via endonasale dosi 40 volte maggiori delle dosi terapeutiche usate nell'uomo, non ha mostrato effetti tossici. Studi di tossicit� cronica della durata di 6 e 12 mesi nei ratti, non hanno indicato effetti indesiderati attribuibili al farmaco. La somministrazione di 2 gocce di farmaco nell'occhio del coniglio non ha provocato reazioni tossiche a prescindere da una breve lacrimazione. Non sono stati eseguiti studi sulla mutagenesi della tramazolina.
Gli studi a lungo termine della durata di 2 anni nel ratto non hanno indicato un effetto tumorigeno del farmaco. Studi per valutare gli effetti tossicologici della tramazolina sulla capacit� riproduttiva del ratto e del coniglio, a cui sono state somministrate dosi maggiori di 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni attribuibili al farmaco. Nei ratti � stata osservata una ridotta produzione di latte con dosi di 3 mg/kg per peso corporeo al giorno. Studi effettuati su ratti per valutare gli effetti della tramazolina sulla fertilit� e sullo sviluppo embrionale, fetale e neonatale non hanno evidenziato alcuna attivit� tossica attribuibile al farmaco. Non sono stati visti effetti teratogeni dopo somministrazione giornaliera di 2,5 e 5 mg/kg di farmaco per peso corporeo nel topo e dopo somministrazione di dosi da 5 a 12,5 mg/kg per peso corporeo nel ratto dal 7� al 14� giorno di gestazione. Non sono disponibili dati sul passaggio del farmaco nel latte materno in animali.
Comunque, la massima concentrazione della sostanza attiva attesa nel latte, esclude la possibilit� di effetti sul bambino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 15 ml in vetro, pompa in PE e capsula in PP/PS

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.
Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 023547058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994 RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Provv.
A

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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