Rinogutt Antiallergico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINOGUTT ANTIALLERGICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 6 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1.2 volte per narice ogni 8.
12 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.
Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l�oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido � necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso tramazolina cloridrato, clorfeniramina maleato e benzalconio cloruro.
Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
Gravidanza e allattamento.
Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione deve essere usato sotto controllo medico nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto. Negli anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria.
Il prodotto � riservato ad adulti e bambini oltre i 6 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l�uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l�ingestione accidentale pu� provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9).
Non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L�uso protratto dei vasocostrittori per uso topico nasale, pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre pu� indurre anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso.
L�uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi.
La somministrazione di Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi, come inibitori MAO e antidepressivi triciclici, pu� provocare un aumento della pressione arteriosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e allattamento il prodotto � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, al cessare dell'effetto vasocostrittore del farmaco, pu� seguire in taluni casi congestione delle mucose per iperemia reattiva.
Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione pu� anche causare in pazienti sensibili una temporanea sensazione di lieve bruciore nel naso. Sono stati riportati rari casi di rinorrea grave, nausea, vertigini, alterazioni al senso del gusto. Per il rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, palpitazioni, modifiche del ritmo cardiaco, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: Analogamente ad altri prodotti alfasimpaticomimetici, possono verificarsi i seguenti effetti: stanchezza, occasionale insonnia, vertigini e nausea. In caso di sovradosaggio, pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e specialmente nei bambini, ipotermia, bradicardia riflessa e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza. Terapia: Lavare o pulire subito con cura le mucose nasali.
Pu� essere necessario un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione contiene due principi attivi: la tramazolina cloridrato, sostanza appartenente alla classe dei simpaticomimetici. la clorfeniramina maleato, sostanza appartenente alla classe degli antistaminici. Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione presenta quindi due propriet�: vasocostrittrice su piccoli vasi, ed antiallergica locale, con una buona tollerabilit� locale e generale. Il Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione trova pertanto il suo impiego d'elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, tipici della rinite allergica. 5 minuti dopo l�applicazione del Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione l�effetto di decongestione della mucosa � gi� la met� di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti. Il massimo aumento della perviet� del lume nasale permane pressoch� invariato durante le 8.12 ore successive all�applicazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell�uomo. La farmacocinetica della tramazolina � stata studiata nel ratto, nel coniglio e nei primati.
E� stato dimostrato che il 50-80% della dose � assorbita dopo somministrazione orale o endonasale. La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato.
L�eliminazione avviene principalmente attraverso i reni con una emivita finale di 5.7 ore. Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Studi sulla tossicit� acuta e cronica, sulla tollerabilit� locale e generale del Rinogutt Antiallergico Spray Nasale Soluzione hanno dimostrato che nei comuni animali di laboratorio esso presenta una tossicit� acuta e cronica trascurabile anche per dosi molto superiori a quelle che si potrebbero raggiungere nella pratica clinica. Specie         Via di som-            Parametro             Dose  Dose estrapolata ministrazione         tossicologico ml/kg all�uomoTopo(Swiss)        IP      PST   20     1400  

DML 20 1400
 DL50  32,5  2275

  PO     PST   >80    >5600 DML  >80    >5600 DL50 >80    >5600  Ratto  

(Sprague- IP PST 20 1400  
   Dawley)    DML  20  1400

  

  DL50 33,6 2352

  PST= Prima sintomatologia tossica DML= Dose minima letale  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, sorbitolo soluzione F.U., acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in politene da 10 ml con capsula a vite in polipropilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.: 027910013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/12/1990 RINNOVO DELL�AUTORIZZAZIONE 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Provvedimento AIC n.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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