Rinogutt spray
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINOGUTT SPRAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione rinologica per nebulizzazione spray.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 6 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore.
Non superare le dosi consigliate.Durata del trattamento L'uso protratto dei vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso.
Inoltre, l'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico, per il pericolo di ritenzione urinaria.Il prodotto � riservato ad adulti e bambini oltre i 6 anni.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� determinare sedazione spiccata.Non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Rinogutt non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive a tale trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza ed allattamento il prodotto � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate la sostanza non interferisce sulle capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose (iperemia reattiva).Per il rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Rinogutt spray contiene una nuova sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta propriet� vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilit� locale e generale.
Il Rinogutt trova pertanto il suo impiego d'elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.5 minuti dopo l'applicazione del Rinogutt l'effetto di decongestione della mucosa � gi� la met� di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti.Il massimo aumento della perviet� del lume nasale permane pressoch� invariato durante le 6 ore successive all'applicazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione ripetuta di Rinogutt Spray per via orale o nasale, ai dosaggi consigliati, non determina la comparsa di tramazolina nel plasma e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tossicit� acuta e cronica, sulla tollerabilit� locale e generale della tramazolina hanno dimostrato che nei comuni animali di laboratorio essa presenta una tossicit� acuta e cronica trascurabile anche per dosi molto superiori a quelle che si potrebbero raggiungere nella pratica clinica.Specie Via di somministrazione DL50 (mg/kg)Mus musculus nasale non determ.orale non determ.endoperitoneale 73,8Topo orale 190sottocutanea 80endoperitoneale 70La somministrazione intranasale ripetuta per 7 giorni, a dosi e posologia equivalenti a quelle consigliate, e la somministrazione per via orale di un eguale dose per 1 giorno non ha determinato la comparsa di livelli misurabili di tramazolina nel plasma e nelle urine in uno studio clinico condotto su volontari sani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

benzalconio cloruro, sorbitolo soluzione F.U., acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non accertate

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone deve essere utilizzato, tenuto in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.Lo spazio vuoto sovrastante il liquido � necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/cDivisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.: 023547019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura:Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) e, pi� precisamente, prodotto di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.10.1976RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.3.2001 � G.U.
n.
99 del 30.4.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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