Riopan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIOPAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- RIOPAN 800 mg compresse masticabili: Una compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: 1 ml di gel contiene: magaldrato anidro 80,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da masticare o succhiare.
Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: Salvo diversa prescrizione medica, verr� assunta una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al d�, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.
Le compresse devono essere masticate o succhiate. RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN Gel, quattro volte al d�, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Dosaggi pi� elevati sia di compresse che di gel potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andr� ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave. Per RIOPAN Gel: agitare energicamente il flacone prima dell'uso; omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

RIOPAN 800 mg compresse masticabili e RIOPAN Gel possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovr� pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci.
Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

RIOPAN 800 mg compresse masticabili e RIOPAN Gel contengono, come principio attivo, il magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante).
I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato: presenta una rapida e persistente capacit� di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidit� del succo gastrico e quindi autolimitantesi; � dotato di attivit� citoprotettiva.
Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il RIOPAN si � dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); possiede una spiccata capacit� di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; svolge una marcata azione antipepsinica. Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il magaldrato, nelle prove di tossicit� per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si � dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento. Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di RIOPAN 800 mg compresse masticabili e RIOPAN Gel non � seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.
Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed � privo di tossicit� e di effetti farmacologici sistemici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: Polietilenglicole 4000, aroma caramello, calcio arachinato, aroma panna, maltolo, sorbitolo RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: Gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: nessuna precauzione particolare RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l'esposizione a basse temperature.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: blisters di PVC-PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno. RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: a) flaconi da 250 ml di polipropilene bianco con tappo in polietilene e collarino di garanzia b) bustine da 10 ml in laminato alluminio-politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale Agitare energicamente il flacone prima dell'uso. Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RIOPAN 800 mg compresse masticabili, 40 compresse: A.I.C.
n.
027103023 RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale, flacone 250 ml: A.I.C.
n.
027103047 RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale, 40 bustine 10 ml: A.I.C.
n.
027103035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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