Roipnol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROIPNOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene: flunitrazepam 1 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film con segno di frattura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 0,5.1 mg. In casi eccezionali la dose pu� essere aumentata a 2 mg.
Anziani 0,5 mg. In casi eccezionali la dose pu� essere aumentata a 1 mg. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un�accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose pi� bassa indicata. Non si deve superare la dose massima in quanto ci� comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC.
I pazienti con compromissione della funzionalit� epatica devono assumere una dose ridotta. Il paziente deve essere controllato regolarmente all�inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell�assunzione per prevenire l�iperdosaggio dovuto all�accumulo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine agli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Somministrazione a bambini.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane pu� manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sar� accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravit�, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremit�, ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; pu� manifestarsi all�interruzione del trattamento.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rebound � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (vedere Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia, compreso il periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un�accurata rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l�eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E� accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poich� possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7.8 ore da trascorrere nel sonno (vedere Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse E' noto che l�uso di benzodiazepine pu� indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
I dosaggi indicati per gli anziani sono pi� bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere Posologia e modo di somministrazione).
Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate come trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante di alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente all�alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC.
L�effetto depressivo centrale pu� aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso dei narcotici analgesici pu� verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sul flunitrazepam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, la paziente deve essere avvertita dell�opportunit� di contattare il suo medico per interrompere l�assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, la ridotta capacit� di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia Amnesia anterograda pu� verificarsi anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). Depressione Uno stato depressivo preesistente pu� essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).
E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifestata solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: psicolettico, codice ATC: N05CD03 Il flunitrazepam � una benzodiazepina agonista completa, con alta affinit�, per recettori benzodiazepinici centrali.
Essa mostra una preferenza per i recettori B22 rispetto ai B21.
Possiede propriet� ansiolitiche anticonvulsivanti e sedative e d� luogo ai seguenti effetti: rallentamento delle performance psico-motorie, amnesia, rilassamento muscolare ed induzione del sonno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il flunitrazepam � rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale. Tmax � ottenuto, per un dosaggio di 1 mg, in 1,25 � 0,8 ore.
Cmax (in caso di 1 mg) � uguale a 6,1.
10,9 ng/ml.
Il flunitrazepam � quasi completamente metabolizzato.
I principali metaboliti sono il 7.
aminoflunitrazepam (inattivo) e l' N-desmetil-flunitrazepam.
Quest'ultimo esplica una qualche azione ma � meno attivo del farmaco di origine; allo steady state (stato stazionario) i livelli rimangono al di sotto della concentrazione minima efficace. Emivita di eliminazione t� di eliminazione: 16.35 ore t� di distribuzione lenta: 2.4 ore per il farmaco di origine t� del metabolita attivo: 2.4 ore Il volume di distribuzione � di 3,3.5,5 l/kg.
Il flunitrazepam � per il 78% legato alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta nel topo hanno dato valori di DL50 di 2000 mg/Kg dopo somministrazione orale e di 1600 mg/Kg dopo somministrazione intraperitoneale. Gli studi di tossicit� subacuta e cronica sono stati effettuati su differenti specie animali e a dosi diverse secondo lo schema seguente: Ratto: 50, 100 e 200 mg/Kg/die somministrati per os per 13 settimane 50, 100 e 200 mg/Kg/die somministrati per os per 18 mesi. Cane: 10, 20 e 30 mg/Kg/die somministrati per via parenterale per 13 settimane 5, 15 e 50 mg/Kg/die somministrati per via parenterale per 6 mesi. Il trattamento non ha provocato segni riferibili ad effetti tossici, n� significative variazioni ponderali. All'esame autoptico non sono state riscontrate alterazioni macroscopiche a carico dei principali organi od apparati, n� neoformazioni. Gli esami istologici hanno confermato i rilievi autoptici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato.
Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezione integra.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in blister racchiusi in astuccio di cartone.
I blister sono costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio.
Il contenuto � di 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse 1 mg AIC n� 023328077

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

A.I.C.: ottobre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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