Rossepar
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROSSEPAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino da ml 10 contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico, pari a Fe+++ 62,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione uso orale in flaconcini monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ferroprive.
Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro, connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 flaconcino due volte al dì Bambini: 1 flaconcino al dì Si consiglia di assumere il ROSSEPAR puro o diluito in poca acqua semplice.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, ROSSEPAR non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero- acrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante la somministrazione orale di preparati a base di ferro, le feci possono assumere una colorazione scura che è priva di significato patologico.
Anche la prova della benzidina può risultare falsamente positiva .
L’assunzione dei preparati di ferro, durante i pasti, diminuisce l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali a livello del tratto gastro-intestinale.
Monitorare l’efficacia della terapia con controlli regolari dell’emocromo e del numero di reticolociti. In caso di anemia, ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assunzione di ROSSEPAR può inibire l’assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ROSSEPAR non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale, possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito.) La somministrazione prolungata può provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio , procedere, in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferossamina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ROSSEPAR permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, finalizzata alla normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino( macromolecola) somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico.
Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale( gastroenterica) e generale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL 50 ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo al 70%, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di metile, sodio p-idrossibenzoato di propile, aroma cherry, acqua distillata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 flaconcini monodose da ml 10 in materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K.B.R.
Kroton Biologic Researches, Corso Vittorio Emanuele 73, Crotone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N° 018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

3 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.4.1982 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.6-2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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