Rotarix
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Rotarix, polvere e solvente per sospensione orale Vaccino vivo anti Rotavirus

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Dopo la ricostituzione, 1 dose (1 ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo attenuato)* non meno di 106,0 CCID50 *Prodotto su linee cellulari Vero Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione orale.
La polvere è bianca. Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente e un surnatante incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rotarix è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dalla sesta settimane di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafo 4.2). Negli studi clinici è stata dimostrata l’efficacia contro la gastroenterite da rotavirus tipo G1P8, G2P[4], G3P8, G4P[8] e G9P8 (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.
La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età. Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
Tuttavia nell’improbabile caso che il bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione. Si raccomanda che il bambino che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix.
Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus come seconda dose o viceversa. Modo di somministrazione Rotarix è solo per uso orale. Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Anamnesi positiva di intussuscezione. Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad intussuscezione. Bambini che abbiano manifestato immunodeficienza o per i quali si sospetti una immunodeficienza.
Non si ritiene che l’infezione asintomatica da HIV abbia effetto sulla sicurezza o l’efficacia di Rotarix.
Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, non si raccomanda la somministrazione di Rotarix in soggetti affetti da infezione asintomatica da HIV. La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l’immunizzazione. La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E’ buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un’accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico. Il vaccino contiene 9 mg di saccarosio come eccipiente.
Questa quantità è troppo bassa per causare eventi avversi in pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio- galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi. Non ci sono dati sulla sicurezza e l’efficacia di Rotarix nei bambini con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi bambini qualora, secondo l’opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore. E’ noto che l’escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% e’ risultato positivo. Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico. Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es.
individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva. Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es.
lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini). Dati limitati in 140 bambini prematuri indicano che Rotarix può essere somministrato a bambini prematuri, tuttavia in questi casi si può osservare una risposta immunitaria più bassa e il livello di protezione clinico raggiunto resta sconosciuto. Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo 5.1). L’efficacia contro la gastroenterite da rotavirus di tipo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] è stata dimostrata in studi clinici.
Non è noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri sierotipi.
Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, e in Centro e Sud America (vedere paragrafo 5.1). Rotarix non protegge contro la gastoenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Non sono disponibili dati sull’uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione. Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l’epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C.
Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati. La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
Sebbene la somministrazione contemporanea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, non ci sono al momento dati per sostenere che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus sia influenzata negativamente.
La risposta immunitaria a Rotarix non è influenzata quando il vaccino antipoliomielitico orale viene somministrato a due settimane di distanza da Rotarix. Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Rotarix non è previsto per l’impiego negli adulti.
Pertanto dati sull’uomo circa l’impiego in gravidanza o allattamento non sono disponibili e non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale. Sulla base delle prove generate nel corso degli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione fornita da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus, pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 In  un  totale  di  undici  studi  clinici  controllati  con  placebo,  sono  state  somministrate  circa  77800  dosi  diRotarix a circa 40.200 bambini. In   due   studi   clinici   (Finlandia),   Rotarix   è   stato   somministrato   da   solo,   a   distanza   di   tempo   dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine.   L’incidenza di diarrea, vomito, perdita di appetito, febbree  irritabilità  non  è  risultata  differente  nel  gruppo  che  ha  ricevuto  Rotarix  rispetto  al  gruppo  trattato  con placebo.
Con la seconda dose non si è visto un aumento dell’incidenza o della intensità di queste reazioni. Nei rimanenti nove studi (Europa, Canada, USA, America Latina, Singapore, Sud-Africa), Rotarix è stato co- somministrato  con  i  vaccini  pediatrici  di  routine  (vedere  paragrafo  4-5).  Il  profilo  delle  reazioni  avverse osservate  in  questi  soggetti  si  è  dimostrato  simile  al  profilo  delle  reazioni  avverse  osservate  nei  soggetti trattati con  gli stessi vaccini pediatrici e placebo.Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema organo classe  e frequenza: Le frequenze sono state riportate come di seguito:Molto comuni:  (≥1/10)Comuni:         (≥1/100, <1/10) Non comuni:   (≥1/1000, <1/100)Rare:   (≥1/10-000, <1/1000) Infezioni e infestazioniRare: infezione del tratto respiratorio superiore Disturbi psichiatriciMolto comuni: irritabilitàNon comuni: pianto, disturbi del sonno Alterazioni del sistema nervosoNon comuni: sonnolenza Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastinoRari: raucedine, rinorrea Alterazioni dell’apparato gastrointestinaleMolto comuni: perdita di appetitoComuni: diarrea, vomito, flatulenza, dolore addominale, rigurgito alimentareNon comuni: stipsi Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneoRare: dermatite, rash Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivoRare: crampi muscolari Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazioneComuni: febbre, affaticamento E’ stato valutato il rischio di intussuscezione in un ampio studio di sicurezza condotto in America Latina e Finlandia  dove  sono  stati  arruolati   63-225  soggetti.  Questo  studio  non  ha  evidenziato  un  aumento  del rischio  di  intussuscezione  nel  gruppo  Rotarix  quando  confrontato  con  il  gruppo  placebo,  come  mostrato nella tabella seguente: 

Intussuscezione         entro         31giorni  dopo    la somministrazione di: Rotarix N="3"1-673 Placebo N= 31-552 Rischio  relativo  (95%IC)
Prima dose 1 2 0,50 (0,07;3,80)
Seconda dose 5 5 0,99 (0,31;3,21)

IC: Intervallo di Confidenza 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria farmacoterapeutica: vaccino virale, codice ATC: J07BH01 Efficacia protettiva Studi clinici sono stati condotti in Europa e America Latina per valutare l’efficacia protettiva di Rotarixcontro qualsiasi gastroenterite da rotavirus, comprese le forme gravi. Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato  Rotarix somministrato in 4000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
La gravità della gastroenterite è stata definita in accordo con la scala di Vesikari a 20 punti che valuta il quadro clinico completo dellagastroenterite da rotavirus tenendo conto della gravità e della durata della diarrea e del vomito, la gravità della febbre e della disidratazione come anche della necessità di trattamento. Dopo due dosi di Rotarix, l’efficacia protettiva del vaccino durante il primo anno di vita è stata dell’ 87,1%(IC 95%: 79,6-92,1) contro la gastroenterite da rotavirus  di qualsiasi gravità, del 95,8% (IC 95%: 89,6-98,7) contro la gastroenterite grave da rotavirus (Punteggio Vesikari ≥11), del 91,8% (IC 95%: 84-96,3) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede particolare attenzione da parte del medico e del 100% (IC 95%: 81,8-100) contro l’ospedalizzazione causata da gastroenterite da rotavirus.
L’efficacia del vaccino durante il primo anno di vita è aumentata progressivamente con la gravità della malattia ed ha raggiunto il 100% (IC 95%:84,7-100) per i punteggi Vesikari ≥17- L’efficacia tipo-specifica del vaccino  viene presentata nella tabella seguente.

Tipo Gastroenterite da rotavirusdi qualsiasi gravità Gastroenterite grave darotavirus
  Rotarix N = 2572  Placebo N=1302 (§)
  Efficacia(%) 95% IC Efficacia(%) 95% IC
G1P[8] 95,6* 87,9;98,8 96,4* 85,7;99,6
G3P[8] 89,9* 9,5;99,8 100,0* 44,8;100,0
G4P[8] 88,3* 57,5;97,9 100,0* 64,9;100,0
G9P[8] 75,6* 51,1;88,5 94,7* 77,9;99,4
Ceppi con genotipo P[8] 88,2* 80,8;93,0 96,5* 90,6;99,1

(§) Coorte ATP per efficacia* Statisticamente significativo (p<0,05)Uno studio clinico condotto in America Latina ha valutato Rotarix in più di 20.000 soggetti.
La gravità della gastroenterite è stata definita secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
L’efficaciaprotettiva del vaccino osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus che richiedeva l’ospedalizzazionee/o una terapia di reidratazione in una struttura medica e l’efficacia tipo specifico del vaccino dopo due dosidi Rotarix sono illustrate nella tabella successiva: 

Tipo Gastroenterite grave da rotavirus (1° anno di vita) Rotarix N=8858;Placebo N=9009(§) Gastroenterite grave da rotavirus (2° anno di vita) Rotarix N=7175;Placebo N=7062(§)
  Efficacia(%) 95% IC Efficacia(%) 95% IC
Tutti i Generi di Rotavirus 84,7* 71,7;92,4 79,0* 66,4;87,4
G1P[8] 91,8* 74,1;98,4 72,4* 34,5;89,9
G3P[8] 87,7* 8,3;99,7 71,9 -47,7;97,1


 

G4P[8] 50,8# -844;99,2 63,1* 0,7;88,2
G9P[8] 90,6* 61,7;98,9 87,7* 72,9;95,3
Ceppi con genotipo P[8] 90,9* 79,2;96,8 79,5* 67,0;87,9

 (§) Coorte ATP per efficacia*Statisticamente significativo (p<0,05)# Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto  (1 casonel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo) Una analisi condotta congiuntamente su cinque studi di efficacia* ha mostrato un’efficacia del 71,4% (IC95%:  20,1;91,1)  contro  la  gastroenterite  grave  da  rotavirus  (punteggio  Vesikari  ≥11)  causata  dal  tipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita.*  In  questi  studi,  le  stime  puntuali  e  gli  intervalli  di  confidenza  erano  rispettivamente:  100%  (95%  IC:  -1858,0;100), 100% (95% IC: 21,1;100), 45,4 % (95%IC: -81,5;86,6), 74,7 (IC 95%-386,2;99,6).
Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente. Risposta immunitaria Il meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix protegge contro la gastroenterite da rotavirus non ènoto completamente.
Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.La  tabella seguente mostra la percentuale di soggetti con titoli sierici anticorpali  IgA anti-rotavirus 20U/ml (mediante metodo ELISA) da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi. 

Schedula Studi condotti in Vaccino Placebo
N % 20U/ml IC 95% N % 20U/ml IC 95%
2, 3 mesi Francia,Germania 239 82,8 77,5;87,4 127 8,7 4,4;15,0
2, 4 mesi Spagna 186 85,5 79,6;90,2 89 12,4 6,3;21,0
3, 5 mesi Finlandia, Italia 180 94,4 90,0;97,3 114 3,5 1,0;8,7
3, 4 mesi Repubblica Ceca 182 84,6 78,5;89,5 90 2,2 0,3;7,8
2 da 3 a 4mesi America Latina;11 paesi 393 77,9% 73,8;81,6 341 15,1% 11,7;19,0

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere Saccarosio Destrano Sorbitolo Aminoacidi mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo la ricostituzione: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Tuttavia i dati sperimentali hanno mostrato che il vaccino ricostituito rimane stabile per 24 ore quando mantenuto a temperatura ambiente (18.25°C).
Questi dati non costituiscono indicazioni per la conservazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2C – 8C).
Non congelare. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. In caso di conservazione temporanea della polvere e del solvente fuori dal frigorifero, dati sperimentali hanno mostrato che la polvere e il solvente rimangono stabili per una settimana se mantenuti ad una temperatura fino ad un massimo di 37°C.
Questi dati non costituiscono indicazioni per la conservazione. Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1 ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile) Adattatore di trasferimento per la ricostituzione (1 dose) nelle seguenti confezioni -   Confezione da 1 contenitore in vetro di polvere + 1 applicatore orale preriempito di solvente -   Confezione da 5 contenitori in vetro di polvere + 5 applicatori orali preriempiti di solvente -   Confezione da 10 contenitori in vetro di polvere + 10 applicatori orali preriempiti di solvente -   Confezione da 25 contenitori in vetro di polvere + 25 applicatori orali preriempiti di solvente E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Durante la conservazione dell’applicatore orale contente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido. Il solvente deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo aver agitato la siringa per verificare l’assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell’aspetto fisico prima della ricostituzione. Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo. Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare l’eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino. Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali . Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino: 1.
Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere 2.
Connettere l’adattatore di trasferimento nel contenitore in vetro premendolo verso il basso fino a quando l’adattattore di trasferimento non sia correttamente e saldamente posizionato 3.
Agitare con energia l’applicatore orale contenente il solvente.
Una volta agitata, la sospensione apparirà come un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente. 4.
Rimuovere il cappuccio protettivo dell’applicatore orale 5.
Connettere l’applicatore orale all’adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo 6.
Trasferire l’intero contenuto dell’applicatore orale nel contenitore in vetro contenente la polvere

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

della completa sospensione della polvere.
Il vaccino ricostituito apparirà più torbido del solo solvente.
Questo aspetto è normale.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11.
N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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