Rotateq
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RotaTeq, soluzione orale Vaccino del rotavirus (vivo, orale)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI1,2 Sierotipo* G2 di rotavirus non meno di 2,8 x 106 UI1,2 Sierotipo* G3 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI1,2 Sierotipo* G4 di rotavirus non meno di 2,0 x 106 UI1,2 Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero. 1Unità Infettive 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95) Eccipiente: Questo medicinale contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale. Liquido trasparente giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

RotaTeq è indicato per l’immunizzazione attiva dei lattanti di età pari o superiore a 6 settimane per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafo 4.2). Nel corso degli studi clinici l’efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti causate da rotavirus di sierotipo G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8].
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Devono essere somministrate tre dosi di RotaTeq. La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età. RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane.
Questi neonati potrebbero ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane. E’ preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate prima delle 20-22 settimane di età.
Le tre dosi devono essere somministrate tutte entro le 26 settimane di età. Poiché non esistono dati in merito all’interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi. Una singola dose sostitutiva di vaccino può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si è notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino (ad es.
il lattante rifiuta o rigurgita il vaccino); questo dosaggio non è stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici.
Se l’inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive. Nessuna dose aggiuntiva è raccomandata dopo il completamento della schedula vaccinale a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione). Modo di somministrazione Per sola somministrazione orale. RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA. RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
Precedente anamnesi di invaginazione intestinale. Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale. Lattanti con immunodepressione nota o presunta.
L’infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l’efficacia di RotaTeq.
Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a lattanti con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata. La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave.
La presenza di un’infezione di minore entità non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia in merito alla somministrazione di RotaTeq a lattanti immunocompromessi, lattanti con infezione da HIV o lattanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’8,9% dei soggetti vaccinati quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto vaccinato (0,3%) dopo la dose 3.
Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi all’assunzione della dose.
Da un punto di vista teorico è possibile che il virus vaccinico possa essere trasmesso a contatti sieronegativi.
RotaTeq deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es.
individui con patologie maligne o altrimentri immunocompromessi, o individui in corso di terapia immunosoppressiva).
Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche, specialmente quando sono a contatto con le secrezioni biologiche. In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25a alla 36a settimana di gestazione.
La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine. Comunque, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25a alla 28a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29a e la 31a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32a e la 36a settimana di gestazione.
Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
La somministrazione di RotaTeq a tali lattanti può essere valutata con cautela quando, secondo l’opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi.
Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati.
RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Durante tali studi, il sierotipo circolante più comune è stato G1P1[8], mentre G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8] sono stati identificati meno spesso.
Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri sierotipi e nelle altre popolazioni non è noto. La durata della protezione dopo il completamento della schedula vaccinale a 3 dosi non è stata studiata oltre la seconda stagione successiva al completamento della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Nessun dato clinico è disponibile circa l’impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.
RotaTeq contiene saccarosio.
Soggetti con rare malattie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio, o insufficienza della saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo vaccino. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48.72 ore successive alla vaccinazione.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli studi clinici che hanno comportato la co-somministrazione di RotaTeq con una serie di vaccini di routine dell’infanzia, a 2, 4 e 6 mesi di età, hanno dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati.
Pertanto, RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con ognuno dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi i vaccini esavalenti (DTaP-HBV-IPV/Hib)]: vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP), vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino della poliomielite inattivato o orale (IPV o OPV; vedere di seguito), vaccino dell’epatite B (HBV) e vaccino pneumococcico coniugato. La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non interferisce con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite.
Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV possa lievemente ridurre la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c’è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
La risposta immunitaria a RotaTeq non è influenzata quando il vaccino OPV è somministrato due settimane dopo RotaTeq.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

RotaTeq è indicato per il solo impiego nei lattanti.
Dati nell’uomo circa l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione animale non sono stati condotti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In un sottogruppo di lattanti facenti parte di 3 studi clinici placebo-controllati (n="6".130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato studiato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso nei 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici.
Complessivamente, il 47% dei lattanti che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8% dei lattanti che avevano ricevuto il placebo.
Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9%), diarrea (17,6%) e vomito (10,1%). Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti vaccinati sono di seguito elencate sulla base della classificazione sistemica-organica e per frequenza.
Le reazioni avverse di seguito elencate, definite sulla base dei dati raccolti nel corso dei 3 studi clinici, durante i quali 6.130 lattanti hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 lattanti hanno ricevuto il placebo, sono insorte nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq con una differenza nel tasso di incidenza dello 0,2.2,5% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le frequenze sono riportate come: Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Infezioni ed infestazioni Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori Non comuni: nasofaringite Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Molto comuni: diarrea, vomito Non comuni: dolore all’addome superiore Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni: piressia L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose.
La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1% tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2% tra coloro che avevano ricevuto il placebo. La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (<0,1%) e su 1 soggetto su 35.536 che avevano ricevuto il placebo (<0,1%) con un Rischio Relativo (RR) di 4,9 [95% IC, 0,6 – 239,1] (statisticamente non significativo). Otite media e broncospasmo sono stati riportati in modo più significativo tra i soggetti che avevano ricevuto il vaccino piuttosto che tra coloro che avevano ricevuto il placebo; tuttavia, tra i casi che sono stati considerati come correlati al vaccino secondo l’opinione dello sperimentatore, l’incidenza di otite media (0,3%) e di broncospasmo (<0,1%) è stata la stessa per i soggetti che avevano ricevuto il vaccino e per quelli che avevano ricevuto il placebo. Ematochezia è stata riportata come evento avverso nello 0,6% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (39/6.130) e nello 0,6% dei soggetti che avevano ricevuto il placebo (34/5.560) entro 42 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi dose (la differenza non era statisticamente significativa). Invaginazione intestinale Il rischio di invaginazione intestinale è stato valutato in uno studio placebo-controllato condotto sui lattanti.
Durante i 42 giorni successivi a ciascuna dose, nel complesso, sono stati riportati 6 casi di invaginazione intestinale in 34.837 soggetti che avevano ricevuto RotaTeq rispetto ai 5 casi su 34.788 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
L’intervallo di confidenza (IC) del 95% del Rischio Relativo è stato di 0,4 - 6,4.
I casi osservati tra i soggetti che avevano ricevuto RotaTeq non si sono concentrati in un dato periodo di tempo dopo ciascuna dose. Segnalazioni di sorveglianza post-marketing: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente durante l’impiego di RotaTeq. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: emotachezia Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria Informazioni aggiuntive sui bambini prematuri Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non vi sono dati riguardanti il sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria farmacoterapeutica: vaccini viraliCodice ATC: J07BH02 EfficaciaL’efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio placebo- controllato Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):1.
Nei 5-673 lattanti vaccinati (2-834 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da rotavirus (RV), causate dai sierotipi contenuti nel vaccino (G1-G4), che occorrevano almeno 14 giorni dopo la terza dose di vaccino nel corso dell’intera prima stagione di rotavirus dopo la vaccinazione.2.
Nei 68-038 lattanti vaccinati (34-035 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite alpronto soccorso dovute a gastroenteriti da RV a partire dai 14 giorni, fino ad un massimo di due anni, dopo la somministrazione della terza dose. I risultati di queste analisi sono presentati nella seguente tabella. 

Riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da RV nel corso di un’intera stagione post-vaccinale(RotaTeq n="2"-834) (% [95% IC])
  Sierotipo
Malattiagrave* (G1-G4) Qualsiasigravità(G1-G4) G1 G2 G3 G4 G9
98,0%[88,3 - 100,0]† 74,0%[66,8 - 79,9]† 74,9%[67,3 - 80,9]† 63,4%[2,6 - 88,2]† 82,7%[<0 - 99,6] 48,1%[<0 - 91,6] 65,4%[<0 - 99,3]
 
Riduzione delle ospedalizzazioni/visite al pronto soccorso per gastroenteriti da RVfino a 2 anni dopo la vaccinazione(RotaTeq n="3"4-035) (% [95% IC])
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94,5%[91,2 - 96,6]† 95,1%[91,6 - 97,1]† 87,6%[<0 - 98,5] 93,4%[49,4 - 99,1]† 89,1%[52,0 - 97,5]† 100%[69,6 - 100]†
                     

* definita grave in caso di un punteggio >16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato riferito all’intensità ed alla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenticomportamentali)†  statisticamente significativo L’evidenza sperimentale della protezione contro i sierotipi di rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8] è inferiore a quella del sierotipo G1P1[8].
A tale riguardo, si consideri che il numero di casi, sulla base del quale è stata definita la stima dell’efficacia contro il sierotipo G2P[4], era molto piccolo.
L’efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è derivata dalla componente G2 del vaccino. La riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da RV causate dai sierotipi G1-G4 durante la seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione è stata dell’88,0% [95% IC 49,4 - 98,7] in caso di malattia grave e del 62,6% [95% IC 44,3 - 75,4] in caso di malattia di qualsiasi gravità. Efficacia in neonati prematuriNello studio REST, RotaTeq è stato somministrato a circa 1-000 neonati nati tra la 25a  e la 36a settimana di gestazione.
L’efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati a termine si è dimostrata confrontabile. ImmunogenicitàIl meccanismo immunologico con cui RotaTeq protegge contro le gastroenteriti da rotavirus non è completamente noto.
Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus.
Negli studi di fase III il 92,5-100% dei soggetti che hanno assunto RotaTeqha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi.
Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es.
comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).  

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l’uomo.
La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 108 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il lattante). E’ improbabile che RotaTeq comporti alcun rischio ambientale.
Vedere paragrafo 6.6.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio Sodio citrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio Polisorbato 80 Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua purificata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2C – 8C). Conservare il flaconcino dosatore nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

2 ml di soluzione in flaconcino preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o in confezione da 10.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Non diluire. Per somministrare il vaccino: Aprire l’astuccio protettivo ed estrarre il flaconcino dosatore. Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il flaconcino verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile. Aprire il flaconcino dosatore con 2 semplici movimenti: 1.
Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finchè non si blocca. 2.
Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario. Somministrare la dose spingendo gentilmente il liquido nella bocca del lattante verso l’interno della guancia, finchè il flaconcino dosatore non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del flaconcino). Smaltire il flaconcino vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alla normativa locale. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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