Rotilen capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROTILEN - 3872 (monografie)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 8 capsule 300 mg: ogni capsula contiene: metaciclina 300 mg.
Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: ogni flaconcino da 10 ml di prodotto ricostituito contiene: metaciclina 1g Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: ogni flacone da 60 ml di sospensione estemporanea contiene: metaciclina 1,2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

8 capsule 300 mg: Capsula rigida gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: soluzione orale. granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: granuli per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezione da germi gram-positivi, e gram-negativi sensibili alle tetracicline.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

8 capsule 300 mg: Adulti: una capsula al giorno, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico. Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: Bambini (fino a 5 anni): una goccia per kg di peso corporeo ogni 12 ore, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico. Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: Adulti: un cucchiaio (15 ml) di sospensione estemporanea ogni 12 ore, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico. Bambini (oltre i 5 anni): un cucchiaino (ovvero 20-30 gocce) di sospensione estemporanea ogni 12 ore, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Nel tessuto osseo in via di formazione le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell’uomo particolari effetti dannosi. L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Reazioni di fotosensibilizzazione possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali di tetracicline possono dar luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.
Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale. Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con un adeguata quantità di acqua. L’uso del prodotto può occasionalmente dar luogo a superinfezioni da organismi resistenti. Tenuto conto della possibilità di germi resistenti quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe stesso verso l’antibiotico, è necessario procedere ad opportuni test batteriologici. Precauzioni d’impiego. Come altri antibiotici il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente la possibilità di enterocoliti da Stafilococchi resistenti o da Clostridium difficile.
Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide consistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno quattro mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Se le tetracicline vengono impiegate nelle infezioni da Streptococco beta emolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

È opportuno evitare l’associazione con penicilline data la possibilità di interferenze tra le rispettive attività antibatteriche. Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini riducono l’assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida od usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti collaterali: manifestazioni gastroenteriche: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi; manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare; reazioni di ipersensibilità: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattoide, edema angioneurotico; alterazioni ematologiche: rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitotenia ed eosinofilia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La metaciclina è dotata di un ampio spettro d’azione che include microrganismi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, attinomiceti, micoplasmi, clamidie ed alcuni protozoi quali spirochete ed amebe.
L’attività antibatterica è sostanzialmente simile a quella di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline, i quali possono presentare tra loro fenomeni di resistenza crociata, anche multipla nei confronti di antibiotici appartenenti a famiglie diverse, e differenti livelli di sensibilità a seconda del tipo di agente patogeno. Le tetracicline alle concentrazioni raggiunte nel sangue durante la terapia antibiotica, esplicano una azione batteriostatica, mentre a concentrazioni più elevate possono svolgere anche una azione battericida.
Gli antibiotici di questo gruppo agiscono sulla sintesi proteica bloccando la formazione della catena peptidica attraverso l’inibizione del trasporto dell’aminoacido attivato dall’aminoacil-t- RNA ai ribosomi.
Le tetracicline svolgono “in vivo” una maggiore attività di quella evidenziata “in vitro” e ciò è stato riferito sia ad una più difficile inattivazione che ad un’azione stimolante sui leucocociti.
Gli studi di farmacologia generale hanno dimostrato che le tetracicline non determinano particolari effetti sui diversi apparati, con particolare riferimento a quello respiratorio e cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’assorbimento della metaciclina risulta buono e rapido dopo somministrazione orale; esso avviene, nella maggior parte, nello stomaco e nel tratto superiore dell’intestino. La quota legata alle proteine plasmatiche è stata stimata intorno al 50%, mentre il tempo di emivita risulta di circa 7 ore.
La presenza nell’intestino di ioni bivalenti o trivalenti, come calcio, alluminio, magnesio e ferro, riduce l’assorbimento dell’antibiotico per la formazione di complessi insolubili. Le tetracicline si diffondono con rapidità nei tessuti e nei liquidi organici dopo somministrazione orale; le concentrazioni nei fluidi sinoviali e nella mucosa dei seni mascellari raggiungono quella sierica, mentre nel liquido cerebrospinale la concentrazione trovata risulta del 10.20% di quella sierica.
L’antibiotico è presente nel fegato e nei reni per un periodo transitorio dopo il trattamento, mentre può rimanere legato alle ossa nella loro fase di formazione od incorporato nei denti durante il loro periodo di crescita. Le tetracicline vengono escrete con la bile e le feci; la dose eliminata attraverso le urine è stimata in circa il 10.25% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità per somministrazione singola della metaciclina risulta relativamente bassa con valori della DL50 che per via orale, endoperitoneale ed endovenosa sono stimati rispettivamente nel topo in 2150, 205 e 170 mg/kg e nel ratto in >1500, 340, 145 mg/kg.
L’antibiotico è risultato ben tollerato a dosi notevolmente superiori di quelle d’impiego clinico, sia nelle prove di tossicità per trattamenti ripetuti nel topo, ratto e cane, che nelle esperienze di tossicità fetale eseguite nel ratto e nel coniglio. La metaciclina infine non ha dimostrato di possedere alcuna attività potenziale genotossica come è risultato dal test di Ames e dal test di riparazione del DNA batterico in assenza di attivazione metabolica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

8 capsule 300 mg: ogni capsula contiene: lattosio, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, talco, gelatina, biossido di titanio. Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: ogni flaconcino da 10 ml di prodotto ricostituito contiene: glucosio, sorbitolo, propilenglicole, stabilan, polisorbato 80, polivinil pirrolidone, aroma di lampone, acqua depurata. Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: ogni flacone da 60 ml di granulato contiene: glucosio, acido ascorbico, polisorbato 80, carbossimetilcellulosa sodica, olio di silicone, saccarosio, aroma di fragola.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

8 capsule 300 mg: 24 mesi a confezionamento integro. Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: 24 mesi a confezionamento integro. Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore, confezioni, prezzo 8 capsule 300 mg: astuccio di cartone con blister Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: astuccio di cartone con flaconcino sospendente + polvere Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: astuccio di cartone con flacone da 60 ml con granulato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere “Posologia e modo di utilizzazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Terapeutico M.R.
S.r.l. Via Domenico Veneziano, 13 50143 – Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO  ROTILEN 8 capsule 300 mg [AIC 021166018] - IN COMMERCIO ROTILEN gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g [AIC 021166020] - NO ROTILEN granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g [AIC 021166032] - NO

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/09/1969

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
n.
309 del 09/10/1990

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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