Roxene sol ini
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROXENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: piroxicam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione di Roxene. L'uso del prodotto va limitato agli adulti in quanto il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg /die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l'azione, possono verificarsi ematomi locali. Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L'uso di Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Piroxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di Piroxicam deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Piroxicam il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare a preparazioni per uso non parenterale che comportano qualitativamente gli stessi effetti collaterali ma sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riportati casi di ulcera peptica, di sanguinamento e perforazione gastro-intestinale. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di et� avanzata.
In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici o di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Il ritorno ai valori normali si verifica, generalmente, una volta sospesa la terapia.
E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Roxene soluzione iniettabile (piroxicam), come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Questo prodotto contiene alcool etilico al 95%.
Ciascuna fiala contiene 100 mg di alcool etilico.
E' dannoso per pazienti affetti da malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali, per le donne in stato di gravidanza e per i bambini.
Pu� modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci Questo prodotto contiene alcool benzilico.
E' controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di et�. L'uso di Roxene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Roxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Roxene (piroxicam) interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (cfr.
paragrafi 4.3 e 4.4).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Roxene (piroxicam) si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento di Roxene (piroxicam) � lievemente aumentato.
Tale aumento, per�, non si � dimostrato clinicamente significativo. Gli antiinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio e potassio e, pertanto, possono interferire con l'azione di alcuni diuretici.
Queste propriet� devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attivit� cardiaca compromessa o ipertensione arteriosa, poich� possono causare un peggioramento clinico di tali condizioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di Roxene (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piroxicam pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Disturbi gastro-intestinali: costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolore addominale. In casi sporadici sono stati riferiti secchezza delle fauci, vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, nonch� ulcere gastriche con o senza emorragia e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Edema come con altri antiinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; � pertanto opportuno considerare la possibilit� che, negli anziani o nei pazienti con funzionalit� cardiaca compromessa, il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia. Sistema nervoso centrale vertigine, tinnito, sordit�, cefalea, alterazioni dell'umore, insonnia o sonnolenza, depressione e casi sporadici di eretismo e disturbi della vista. Disturbi ematologici: sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia.
Sono stati riportati casi di anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica ed epistassi. Disturbi dermatologici: rash cutaneo, fotosensibilit�. Sono state riferite reazioni di ipersensibilit� cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilit� cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale. Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson. Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose. Sistema urinario: sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica e disfunzione vescicale. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Tale aumento non � associato ad un incremento della creatininemia. Disturbi epatici: aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici Reazioni di ipersensibilit�: raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilit� quali anafilassi, broncospasmo, orticaria/edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero. Altri possibili eventi rari: anormalit� metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, malessere, astenia.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite, shock ed insufficienza cardiaca acuta. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.
In casi isolati Roxene soluzione iniettabile pu� dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di Roxene (piroxicam) � indicata una terapia sintomatica di sostegno.
Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato pu� ridurre l�assorbimento ed il riassorbimento di piroxicam riducendo la quantit� totale di farmaco attivo disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) esplica attivit� antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L�esatto meccanismo d'azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale, il piroxicam � facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale � raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore.
L'emivita plasmatica � di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata, dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5�- 7� giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady- state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente pi� alti di quelli osservati dopo l'assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della prima dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la seconda dose (di 40 mg) e nei primi 15 dopo dosi di mantenimento di 20 mg.
La biodisponibilit� delle due forme � comunque analoga.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit�, in grande parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica � l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria. L�uso di Roxene (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena. Tossicit� acuta: DL50(mg/kg) ratto: p.o.
270; i.p.
220 topo: p.o.
360; i.p.
360 cane: p.o.
700 Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica, nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die, quest'ultima dose � maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo. La somministrazione di piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0,5.4,8 mg/kg e 3,7.8,33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate per la terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segnali di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono stati lesioni gastro-intestinali e necrosi papillari renali.
Come altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicit� a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato monosodico, nicotinamide, propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi il paragrafo "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato contenente 6 fiale di vetro tipo I da ml 1

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
Via T.
Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 026076051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10/11/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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