Roxiden fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: ogni fiala contiene: Piroxicam mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell�apparato muscoloscheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di 20 mg al giorno in un�unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione del Roxiden.
L�uso del prodotto va limitato agli adulti, in quanto il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, particolarmente alla lidocaina.
Il Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l�azione, possono verificarsi ematomi locali.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Il Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l�acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L�uso del Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Roxiden Soluzione Iniettabile, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Roxiden Soluzione Iniettabile dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e Commento: Aggiornato a g: u: n� 3 del 4/01/03 FANS richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico.
Inoltre, superato l�episodio doloroso acuto, � prudente passare a preparazioni per uso non parenterale che comportano qualitativamente gli stessi effetti collaterali, ma sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L�eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio per un pi� prolungato perido di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riportati casi di ulcera peptica, di sanguinamento e perforazione gastro-intestinale.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di et� avanzata.
In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici o di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l�interazione del farmaco con il metabolismo dell�acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell�azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Il ritorno ai valori normali si verifica, generalmente, una volta sospesa la terapia.
E� consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Il Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam), come altri farmaci antinfiammatori non steroidi, diminuisce l�aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l�aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. L�uso di Roxiden deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Roxiden il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinali ( colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possano essere esacerbate(vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Roxiden deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l�aggregazione piastrinica (cfr.
pragrafi 4.3 e 4.4).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca l�aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxiden (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l�assorbimento del Roxiden (piroxicam) � lievemente aumentato.
Tale aumento, per�, non si � dimostrato clinicamente significativo. Gli antiifiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio e potassio e possono, pertanto, interferire con l�azione di alcuni diuretici. Queste propriet� devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attivit� cardiaca compromessa o ipertensione arteriosa, poich� possono causare un peggioramento clinico di tali condizioni. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Piroxicam pu� modificare l�intergrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l�impegno in attivit� che richiedano prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In casi sporadici sono stati riferiti secchezza delle fauci, vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, nonch� ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Roxiden sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn ( vedi sezione 4.4 Speciali Avvertenze e Precauzioni d�impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Edema: come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; � pertanto opportuno considerare la possibilit� che, negli anziani o nei pazienti con funzionalit� cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia. Sistema nervoso centrale: vertigine, tinnito, sordit�, cefalea, alterazioni dell�umore, insonnia o sonnolenza, depressione e casi sporadici di eretismo e disturbi della vista. Disturbi ematologici: sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia.
Sono stati riportati casi di anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica ed epistassi. Disturbi dermatologici: rash cutaneo, fotosensibilit�. Sono state riferite reazioni di ipersensibilit� cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilit� cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale. Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson. Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose. Sistema urinario: sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica e disfunzione vescicale. Come per altre sostanze ad azione analoga , sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Tale aumento non � associato ad un incremento della creatininemia. Disturbi epatici: aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Reazioni di ipersensibilit�: raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilit� quali anafilassi, broncospasmo orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero. Altri possibili eventi rari: anormalit� metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, malessere, astenia.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite, shock ed insufficienza cardiaca acuta. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.
In casi isolati il Roxiden soluzione iniettabile pu� dare origine, nel sito di iniezione a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di Roxiden soluzione iniettabile � indicata una terapia sintomatica di sostegno.
Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato pu� ridurre l�assorbimento ed il riassorbimento di piroxicam, riducendo la quantit� totale di farmaco attivo disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: M01AC01.
Il piroxicam esplica attivit� antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam � facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, � raggiunto dopo otto ore e dopo somministrazione per via orale entro due ore; l'emivita plasmatica � di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al quinto-settimo giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente pi� alti di quelli osservati dopo l�assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della prima dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la seconda dose (di 40 mg) e nei primi 15 dopo dosi di mantenimento di 20 mg.
La biodisponibilit� delle due forme � comunque analoga.
il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit�, in grande parte viene metabolizzato nell�organismo, meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci e urine.
Una importante via metabolica � l�idrossilazione dell�anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l�eliminazione per via urinaria.
L�uso del Roxiden soluzione iniettabile (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che iI piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena. Tossicit� acuta: DL50 (mg/kg): ratto per os 270, per ip 220; topo per os 360, per ip 360; cane per os 700.
Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica, nel topo, ratto cane, scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die: questa ultima dose � maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
La somministrazione di piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0,5 - 4,8 mg/Kg e 3,7 - 8,33 mg/Kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segni di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillari renali.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di Fans a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre, nell'ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicit� a livello gastro-duodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico; Polietilenglicole 200; Alcool etilico; Lidocaina cloridrato; Trometamina; Alcool benzilico; Sodio idrossido; Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere �Interazioni�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato, contenente 6 fiale di vetro giallo tipo I� da ml 1 al prezzo di �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BONISCONTRO E GAZZONE s.r.l.
� Via Pavia, 6 � 20136 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC: n.
025062074.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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