Roxit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROXIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene: principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 75 mg Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene: principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 150 mg Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera � di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera. Se l'assunzione del farmaco � regolare, il trattamento con roxatidina acetato � in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia.
Se necessario il trattamento pu� essere prolungato di altre 2.4 settimane. Per la profilassi delle recidive � sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stati di anuria.
Insufficienza epatica grave.
Et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna. Poich� la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalit� renale limitata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina � inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive). Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg. In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata. Poich� circa il 30% della roxatidina acetato � metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalit� epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti. Poich� mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in et� pediatrica. Il medicinale contiene lattosio: non � quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco. La roxatidina acetato non interferisce con l'attivit� dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci.
Finora non � nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci.
E' da tenere comunque presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica pu� di per s� influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es.
chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo medico. La roxatidina passa nel latte materno.
Durante l�allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences � CIOMS � sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comuni: pi� del 10% comuni: da 1% a 10% non comuni: da 0,1% a 1% rari: da 0,01% a 0,1% molto rari: meno del 0,01% Sono state segnalate le seguenti reazioni: Non comuni: cefalea Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito. Eosinofilia Molto rari: alterazioni nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).
Disturbi della libido, ginecomastia. Capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione. Rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilit�, dolori muscolari ed articolari. Aumento degli enzimi epatici. Riduzione nel numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato e Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori H2 Codice A.T.C.: A02BA06 Roxatidina acetato � molecola H2 antagonista strutturalmente diversa da quelle dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia. Le esperienze condotte nell'animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un'affinit� molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi. Roxatidina acetato � stata in grado di esercitare efficace attivit� di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui � stata valutata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell'animale che nell'uomo, dimostrano che l'assorbimento per via orale � rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sono interferenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi. Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina.
Esso � farmacologicamente attivo ed equipotente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine. La massima concentrazione plasmatica (CMax) del derivato desacetilico - roxatidina - viene raggiunta circa tre ore dopo la somministrazione. L'emivita di eliminazione plasmatica � di circa 6 ore. Roxatidina acetato non d� accumulo; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali: topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non � stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi pi� elevate.
Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato � priva di attivit� teratogena, cancerogena e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- ipromellosa - lattosio - cellulosa microcristallina - magnesio stearato - macrogol 8000

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni (60 mesi).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il medicinale al riparo dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati. Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 28 compresse rivestite Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 14 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Trattandosi di blister, non necessitano particolari istruzioni d'uso relative all'espulsione delle compresse.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 � 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato� 28 compresse rivestite A.I.C.
n. 026774012 �Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato� 14 compresse rivestite A.I.C.
n. 026774024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Prima Autorizzazione: 17.12.1991 Rinnovo dell�Autorizzazione: 02.01.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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