Rozex emuls
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROZEX 0,75% emulsione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di emulsione cutanea contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rozex 0,75% emulsione cutanea � indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare due volte al giorno un sottile strato di emulsione cutanea sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Il periodo medio di trattamento va dai tre ai quattro mesi.
Il trattamento pu� essere prolungato secondo parere medico.
In alcuni studi clinici la terapia con metronidazolo topico per la rosacea � stata continuata per due anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La preparazione � controindicata in pazienti con ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo � un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% emulsione cutanea applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale pu� portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti.
Un aumento del tasso di protrombina � stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si � verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram. 150rcp06 (scheda tecnica autorizzata a seguito di adeguamento standard terms)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non � risultato n� embriotossico n� fetotossico ai dosaggi terapeutici; poich� non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica, � opportuno valutare la possibilit� di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessit�, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entit� che comprendono: bruciore, irritazioni cutanee, secchezza, eritema transitorio, gusto metallico, formicolio o assenza di sensibilit� delle estremit� e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Propriet� farmacocinetiche La somministrazione topica di 1g di Rozex 0,75% emulsione cutanea sul viso di 12 volontari ha portato ad una concentrazione massima serica di metronidazolo in media di 34.4 ng/mL (intervallo 19.7 - 63.8 ng/mL); questo � meno dello 0.5% della Cmax riportata nello stesso soggetto con la somministrazione orale di una compressa di metronidazolo da 250 mg (media Cmax = 7248 ng/mL ; intervallo 4270 - 13970 ng/mL.). La T lag e Tmax per il metronidazolo a seguito di somministrazione topica era significativamente (p< 0.05) prolungata se comparata alla somministrazione orale, la T max si � verificata 7.8 ore (95% di intervallo di confidenza : 3.6.12.1 ore) pi� tardi con la formulazione topica. La Cmax dell�idrossimetabolita dopo la somministrazione orale di 250 mg di metronidazolo varia tra 626 e 1788 ng/ml con il picco tra le 4 e 12 ore.
Dopo somministrazione topica le concentrazioni seriche dell'idrossimetabolita (2.idrossimetilmetronidazolo) sono state nella maggior parte degli intervalli di tempo sotto il limite quantificabile del metodo analitico (< 9.6 ng/mL) e la Cmax variava da un valore al di sotto del limite quantificabile a 17.3 ng/mL. Dati preclinici di sicurezza In numerosi esperimenti di mutagenesi in vitro ed in vivo con cellule di mammifero, il metronidazolo ed i suoi principali metaboliti hanno generalmente prodotto risultati negativi.
Non sono state inoltre dimostrate alterazioni cromosomiche attribuibili all'impiego di metronidazolo. La carcinogenicit� del metronidazolo attraverso somministrazione orale � stata valutata in ratti, topi e criceti.
Gli studi condotti hanno mostrato che il metronidazolo causa un aumento dell�incidenza dei tumori del polmone nei topi e probabilmente di altri tumori, inclusi quelli del fegato nel ratto.
Al contrario, due studi carcinogenetici sulla durata della vita effettuati sui criceti hanno prodotto risultati negativi. 150rcp06 (scheda tecnica autorizzata a seguito di adeguamento standard terms) Inoltre, somministrando il metronidazolo per via intraperitoneale in topi glabri (15 g per g di peso corporeo e per giorno per 28 settimane) si � verificato un aumento significativo dei tumori della pelle UV- indotti. Sebbene la significativit� di tali studi nell'uomo in riferimento all�utilizzo cutaneo del metronidazolo nel trattamento della rosacea non sia chiara, e considerando che in anni di uso sistemico non � stato evidenziato alcun potenziale carcinogeno nell�uomo, si consiglia comunque di evitare o minimizzare l'esposizione al sole delle zone trattate con metronidazolo topico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbomer 941, benzil alcol, glicerolo, macrogol 400, steareth-21, gliceril stearato/PEG-100 stearato, stearil alcol, paraffina liquida leggera, ciclometicone, potassio sorbato, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi da 15 e 50 g Flacone da 60 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Galderma Italia S.p.A.
- Sede legale: Via dell�Annunciata 21 - Milano Uffici commerciali e amministrativi, Centro Direzionale Colleoni Agrate Brianza - MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 15 g AIC n� 028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

6 Tubo da 50 g AIC n� 028809059 Flacone da 60 g AIC n� 028809061 090 MAGGIO 2000/NOVEMBRE 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

AGOSTO 2006 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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