Ruscoroid
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RUSCOROID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Supposte: Ogni supposta da 1,550 g contiene: Principi attivi: Ruscogenine 25 mg Tetracaina cloridrato 25 mg Pomata: 100 g di pomata contengono: Principi attivi: Ruscogenine 1 g Tetracaina cloridrato 1 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio attivo. 40 g pomata all'1% per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali: prurito, dolore e senso di peso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Supposte: 1.2 supposte al giorno. Pomata: 1.2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l'apposito applicatore).
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non utilizzare per trattamenti protratti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche. L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessit� di particolari cautele per l'uso di RUSCOROID. Non � raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di et�, se non sotto diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attivit� antiflogistica-decongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale. L'attivit� antiflogistica-decongestionante � stata documentata nei confronti dell'edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio � stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilit� capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell'orecchio isolato. Nell'uomo � stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche cos� ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino � stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di pomata contenente ruscogenine marcate, non � stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche pomata e supposte � ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non d� luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica. RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale. I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialit�, non inducono effetti mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Supposte: polisorbato 60, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi C8.C12.
amido di mais, silice precipitata, mono-,di-,trigliceridi di acidi grassi vegetali. Pomata: alcool cetilico, polisorbato 80, glicole propilenico, polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone.
Confezione da 10 supposte Pomata: tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densit�, astuccio esterno di cartone.
Confezione da 40 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sanofi-aventis OTC S.p.A: - Viale L.
Bodio, 37/b � IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Supposte: AIC 025825011 Pomata: AIC 025825023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Supposte: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005 Pomata: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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